Ранферон-12 200мл эликсир

СОСТАВ

5 мл эликсира содержит:

активные вещества:

железа аммония цитрата 200 мг (эквивалентно железа 41 мг),

кислоты фолиевой 2.25 мг,

цианокобаламина (витамина В12) 0.07 мг,

этанола в виде этанола (96 %)  0.188 мл (эквивалентно абсолютному спирту 3.61 % )

вспомогательные вещества:

метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, сорбитола раствор 70%, натрия гидроксид, натрия сахарин, натрия хлорид, динатрия эдетат, кислоты лимонной моногидрат, малиновый ароматизатор, натрия гидроксид, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа в комбинации с другими препаратами. Препараты железа, витамин B12 и фолиевая кислота.

Код АТХ В03АЕ01

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Эликсир

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Железо

Железо является важным микроэлементом в питании человека. Он участвует в процессе дыхания, включая транспорт кислорода и транспорт электронов. Основная задача дыхания ‒ выработка энергии. Железо необходимо для образования гемоглобина. Дефицит железа, который может привести к микроцитарной гипохромной анемии, является наиболее распространенным нарушением питания в мире. Примерно 25% населения мира страдают от дефицита железа.

Потребность в питательных веществах увеличивается во время беременности, чтобы поддержать рост плода и здоровье матери. Потребность в железе у беременных примерно вдвое выше, чем у небеременных женщин, из-за увеличения объема крови во время беременности, повышенных потребностей плода и кровопотерь во время родов. Если потребление железа не отвечает повышенным требованиям, может возникнуть железодефицитная анемия. Железодефицитная анемия во время беременности является причиной значительной заболеваемости, такой как преждевременные роды и рождение детей с низким весом при рождении. Во всем мире по крайней мере половина случаев анемии при беременности, обусловлена дефицитом железа в организме. Основная роль дополнительного железа заключается в профилактике и лечении железодефицитной анемии.

Железо обладает предполагаемой иммунной и антиканцерогенной активностью, кроме того улучшает когнитивные функции.

Фолиевая кислота

Фолатные кофакторы играют ключевую роль в синтезе пуринов и пиримидинов de novo, а дефицит фолата связан с мегалобластной анемией, дефектами нервной трубки, сердечно-сосудистыми заболеваниями и предрасположенностью к раку.

Человеку экзогенный источник фолата необходим для синтеза нуклеопротеинов и поддержания нормального эритропоэза. Фолиевая кислота не является метаболически активной как таковая, но является предшественником тетрагидрофолиевой кислоты, участвующей в качестве кофактора в реакциях переноса углерода в биосинтезе пуринов и тимидилатов нуклеиновых кислот.

Считается, что нарушение синтеза тимидилата у пациентов с дефицитом фолиевой кислоты является причиной нарушения синтеза ДНК, которое приводит к образованию мегалобластов, мегалобластным и макроцитарным анемиям. Фолат участвует в обмене аминокислот и формировании формиата.

Исследования на животных и эпидемиологические исследования показали, что дефицит фолата связан с дефектами закрытия нервной трубки. Исследования на людях показали, что фолиевая кислота, принимаемая женщинами, которые планируют забеременеть, может значительно снизить риск рождения ребенка с врожденной спинномозговой грыжей или другими дефектами нервной трубки. Точный механизм, с помощью которого фолиевая кислота снижает риск дефектов нервной трубки и, возможно, других типов врожденных дефектов, не известен. Вероятно, этот эффект фолиевой кислоты обусловлен ее ролью в синтезе нуклеиновых кислот и/или его ролью в превращении гомоцистеина в метионин. Фолиевая кислота снижает риск дефектов нервной трубки и, возможно, других типов врожденных дефектов.

Кроме того, фолиевая кислота может оказывать антиатерогенное, антиканцерогенное, нейропротективное и антидепрессивное действие.

Цианокобаламин (витамин B12)

Витамин B12 присутствует в организме, в основном, в виде метилкобаламина, аденозилкобаламина и гидроксокобаламина. Они действуют как коферменты при транс-метилировании гомоцистеина в метионин; в изомеризации метилмалонилового кофермента в сукциниловый кофермент и с фолатом в нескольких метаболических путях, соответственно.

Витамин B12 участвует в транспортировке и хранении фолата в клетках.

Фармакокинетика

Железо

Абсорбция

Всасывание увеличивается, когда запасы железа истощаются, или растет образование красных кровяных клеток. И наоборот, высокие концентрации железа в крови снижают всасывание. У людей с дефицитом железа поглощается 20-30% принятого железа, количество которого приблизительно пропорционально степени дефицита. У людей без дефицита железа всасывается 3-10% потребляемого железа. Всасывание происходит, главным образом, в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тощей кишки. Всасывание наиболее эффективно при усвоении натощак соединений двухвалентного, а не трехвалентного железа. Гем железа легко усваивается. Негемовое железо менее доступно, и на его пониженное всасывание влияют другие продукты питания. Аскорбиновая кислота в виде пищевой добавки восстанавливает соли железа до форм двухвалентного железа и, таким образом, улучшает всасывание негемового железа.

Распределение

Гепатоциты и ретикулоэндотелиальная система являются главным местом хранения железа в организме с некоторым запасом в мышцах. Железо связывается с белком (в большом количестве, ≥90%), гемоглобином (много), миоглобином, ферментами, переносчиками, ферритином и гемосидерином (мало).

Элиминация

Не существует физиологической системы выведения железа, и оно может накапливаться в организме до токсического количества; однако, небольшое количество железа теряется при шелушении кожи, волос и ногтей; и с фекалиями, при потоотделении, с грудным молоком (0,5-1,0 мг / день), менструальной кровью и мочой.

Фолиевая кислота

Абсорбция

Фолиевая кислота быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, главным образом из двенадцатиперстной кишки и тощей кишки.

Распределение

Фолиевая кислота, вводимая терапевтически, попадает в систему портального кровообращения, в основном, без изменений, поскольку является плохим субстратом для восстановления дигидрофолатредуктазой. Она превращается в метаболически активную форму 5-метилтетрагидрофолата в плазме и печени.

Биотрансформация

Отмечалось, что биодоступность пищевых фолатов прибл. вдвое меньше таковой у кристаллической фолиевой кислоты. Природные полиглутамированные фолаты в значительной степени деконъюгируются, а затем восстанавливаются дигидрофолатредуктазой в кишечнике с образованием 5-метилтетрагидрофолата, который появляется в системе портальной циркуляции, где активно связывается с белками плазмы.

Элиминация

Основным местом хранения фолата является печень; и также представлен в ЦСЖ.

Фолат подвергается энтерогепатической циркуляции. Метаболиты фолата выводятся с мочой, а избыток фолиевой кислоты выводится с мочой в неизмененном виде. Фолат попадает в грудное молоко. Фолиевая кислота удаляется гемодиализом.

Цианокобаламин (витамин B12)

Абсорбция

Витамин B12 связывают с внутренним фактором Касла; гликопротеины секретируются слизистой оболочкой желудка, и затем активно всасываются из желудочно-кишечного тракта. Это всасывание нарушается у пациентов с отсутствием ВФК, с синдромом мальабсорбции, или с заболеванием или патологией кишечника, или после гастрэктомии. Всасывание из ЖКТ также может идти путем пассивной диффузии; при этом из пищи всасывается мало витамина, хотя этот процесс становится все более важным при больших количествах B12, которые используются при терапии.

Распределение

Витамин B12 активно связывается со специфическими белками плазмы, называемыми транскобаламинами; Транскобаламин II, повидимому, участвует в быстрой транспортировке кобаламинов в ткани. Витамин B12 накапливается в печени. Биотрансформация

Витамин B12 диффундирует через плаценту, а также попадает в грудное молоко.

Элиминация

B12 выделяется с желчью и подвергается обширной энтерогепатической переработке; часть дозы выводится с мочой, бóльшая часть ‒ в первые 8 часов; экскреция с мочой, однако, составляет лишь небольшую долю в сокращении общих запасов B12 в организме, получаемых диетическими средствами.

ПОКАЗАНИЯ

- лечение железодефицитной анемии различной этиологии

- лечение железодефицитной анемии, сопровождающейся дефицитом фолиевой кислоты

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к железа аммония цитрату, фолиевой кислоте, цианокобаламину (витамин В12) и другим компонентам препарата

- гемохроматоз

- гемосидероз

- апластическая и гемолитическая анемии

- поздняя кожная порфирия

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Препарат следует принимать между приемами пищи.

Не следует одновременно назначать препараты железа для приема внутрь и для парентерального введения.

Следует тщательно взвесить соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска при назначении препарата у пациентов с хронической печеночной недостаточностью, алкогольным циррозом печени, хроническим алкоголизмом, недостаточностью поджелудочной железы, с анамнезом гастрита, пептической язвой желудка или желудочно-кишечным кровотечением.

Использование фолиевой кислоты в дозе выше 1 мг/день может ускорить или усилить неврологические нарушения, вследствие  дефицита витамина B12. Доза фолиевой кислоты, больше чем 100 мкг в день, может привести к гематологическим  нарушениям, вследствие  дефицита витамина B12.

Следует соблюдать осторожность при назначении фолиевой кислоты пациентам с подозрением на опухолевые заболевания.

Кофе, чай, яйца, молоко или молочные продукты снижают всасывание железа вследствие образования плохо растворимых или нерастворимых комплексов (препараты железа следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после их употребления).

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Ранферон-12® уменьшает биодоступность фторхинолонов, леводопа, карбидопа, тироксина, бифосфонатов, также уменьшает абсорбцию пеницилламина.

Всасывание и железа, и антибиотика снижается при одновременном применении Ранферон-12® с тетрациклином.

Одновременный прием Ранферон-12® и неомицина уменьшает всасывание железа и витамина В12.

Совместный  прием хлорамфеникола и Ранферон-12® у пациентов с дефицитом витамина В12 не рекомендуется вследствие антагонистического эффекта.

Хлорамфеникол при пероральном приеме задерживает связывание железа с эритроцитами и влияет на эритропоэз, метаболизм фолиевой кислоты.

Прием  Ранферон-12® может повысить артериальное давление у пациентов, получающих метилдопа.

Совместный прием левотироксина и Ранферон-12®  может уменьшить всасывание левотироксина.

H2-блокаторы (циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин) при одновременном использовании с Ранферон-12® уменьшают всасывание железа и витамина В12.

При одновременном приеме эликсира Ранферон-12® с холестирамином, триентином и холестиролом уменьшается всасывание железа и фолиевой кислоты.

Антацидные препараты, содержащие алюминий и магний также уменьшают всасывание железа; препараты железа следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после употребления этих препаратов.

Всасывание и железа и цинка снижается при совместном приеме.

Ранферон-12® уменьшает плазменные концентрации противосудорожных препаратов, особенно фенитоина.

Котримаксозол, сульфасалазин, аминоптерин, метотрексат, пириметамин и сульфаниламиды при совместном применении с Ранферон-12® могут влиять на метаболизм фолиевой кислоты (одновременное применение с препаратом Ранферон-12® не рекомендуется).

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ибупрофен, индометацин, напроксен, мефенаминовую кислоту, пироксикам, сулиндак: при приеме в больших терапевтических дозах могут проявить антифолатовую активность (одновременное применение с препаратом Ранферон-12® не рекомендуется).

При совместном применении Ранферон-12® с флуоксетином может увеличить антидепрессивное действие флуоксетина.

При одновременном применении Ранферон-12® с аминогликозидами, колхицином, препаратами калия пролонгированного высвобождения, аминосалициловой кислотой, противосудорожными препаратами (фенитоин, фенобарбитал, примидон) уменьшается всасывание витамина В12.

Аскорбиновая кислота может разрушить значительное количество витамина B12, поступающего с пищей.

При совместном применении Ранферон-12® с преднизоном повышается всасывание витамина В12.

При одновременном применении Ранферон-12® с метформином и пероральными противозачаточными средствами может уменьшиться всасывание витамина В12.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Не рекомендуется назначать препарат пациентам, которым проводились повторные переливания крови, при анемиях, несвязанных с дефицитом железа.

Витамин В12 (цианокобаламин) не рекомендуется применять пациентам с болезнью Лебера на ранней стадии (наследственная атрофия зрительного нерва), так как наблюдались случаи прогрессирования атрофии зрительного нерва.

Данный препарат содержит раствор сорбитола; пациенты с редкими наследственными дефектами непереносимости фруктозы не должны принимать этот препарат.

Этот лекарственный препарат содержит 3.61% этанола (алкоголь), т.е. до 703.95 мг  от максимально рекомендуемой дозы 25 мл, эквивалентный 18.05 мл пива*, 7.52 мл вина* максимальные рекомендуемые дозы. Вреден для тех, которые страдают алкоголизмом, надо принять во внимание беременных или кормящих женщин, детей из группы риска, пациентов с болезнью печени, или эпилепсией.

*Эквивалентность (мл) пива и вина вычислены согласно рекомендациям EMEA, принимая 5%-ое содержание алкоголя в пиве и 12%-ое содержание алкоголя в вине.

Во время беременности или лактации

Беременность

Беременные женщины и кормящие матери должны применять железо в дозах, не превышающих рекомендованные суточные дозы, если более высокие дозы не рекомендованы их врачами.

Кормление грудью

Ранферон-12® должны использоваться беременными женщинами и кормящими матерями только под медицинским наблюдением.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не выявлено

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослые и подростки

Рекомендуемая доза эликсира Ранферон-12® для взрослых и детей старше 12 лет 3-5 чайных ложек/сутки (15-25 мл/сутки).

Для детей, которые не достигли 12-летнего возраста, обычная терапевтическая доза препарата составляет 4-6 мг/кг массы тела в сутки. Эти дозы могут быть индивидуальными и должны контролироваться.

Рекомендуемые дозы эликсира Ранферон-12® для детей младше 12 лет представлены в таблице ниже:

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Длительность лечения

Курс лечения определяется врачом индивидуально и может составлять 1 – 3 месяца

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: сосудистый коллапс, судороги, анурия, гипотермия, тяжелое шоковое состояние, метаболический ацидоз, отклонения коагуляции и гипогликемия.

Лечение: немедленно вызвать рвоту и промыть желудок, с последующим парентеральным введением дефероксамина. Внутрь можно дать молоко. При необходимости - коррекция водно-электролитного баланса. При ацидозе - в/в введение раствора натрия бикарбоната. В качестве антидота в/в или в/м вводят дефероксамин.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000).

Часто

- анорексия, вздутие и боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запор

- металлический привкус во рту, временное окрашивание зубов, стула в черный цвет

Редко

- реакции гиперчувствительности

- нарушение сна

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

M/s. The Madras Pharmaceuticals

No.137-В, Old Mahabalipuram Road, Karapakkam, Ченнай - 600 096, Тамилнаду, Индия

Тел. 91-7272-306801

www.sunpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед»

Республика Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040

тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202

эл. адрес:  Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com