Гино-Тардиферон №30 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит:

Ядро

активное вещество - железа 1,5 Н2О (в виде железа (II) сульфата) 256,30 мг (эквивалентного железа) 80,0 мг,

вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая 30,0 мг, мукопротеаза (безводная) 80,0 мг, крахмал картофельный 2,0 мг, эудрагит S (сополимер кислоты метакриловой и метилметакрилата) 20,84 мг, триэтилцитрат 20,08 мг, повидон 17,0 мг, тальк 22,0 мг, магния стеарат 2,0 мг, масло касторовое гидрогенизированное 6,5 мг, магния трисиликат до 495,0 мг

Оболочка

активное вещество - кислота фолиевая 0,350 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат 0,25 мг, тальк 7,0 мг, титана диоксид 16,0 мг, воск Карнауба 0,208 мг, эудрагит Е (бутилированного метакрилата сополимер основание) 2,50 мг, сахароза 710,0 мг

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Антианемические препараты, препараты железа в комбинации с другими средствами.

Код АТС B03AЕ10

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки с замедленным высвобождением, покрытые сахарной оболочкой 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакокинетика

Комбинация железа (II) сульфата с мукопротеозой обеспечивает постепенное высвобождение активного вещества (ионов железа) и равномерное всасывание. Абсорбция и биодоступность железа высокие. Всасывание ионов железа происходит в начальных отделах тонкой кишки. После приема внутрь пик концентрации в плазме крови достигается за 2 часа и его количество пропорционально дозе железа сульфата. Период полураспада составляет 6 часов. Пища, главным образом молоко и его продукты, снижают абсорбцию железа. Абсорбировавшееся железо связывается с ферритином и сохраняется преимущественно в печени. Обычно поглощается 10-35% дозы, принятой внутрь.

После приема внутрь фолиевая кислота, соединяясь в желудке с внутренним фактором Кастла (специфическим гликопротеином), всасывается в верхнем отделе двенадцатиперстной кишки. Почти полностью связывается с белками плазмы. Подвергается активированию в печени под воздействием фермента дигидрофолатредуктазы, превращаясь в тетрагидрофолиевую кислоту. Максимальная концентрация в крови достигается через 30-60 мин. Экскретируется почками как в неизмененном виде, так и в виде метаболитов.

Изучение фармакокинетических и фармакоклинических данных препарата Гино-Тардиферон® показало, что поглощение железа незначительно изменяется под влиянием приема пищи. При этом эффективность препарата, уровень гемоглобина и гематологические параметры сохраняются. Кроме того, применение препаратов железа во время приема пищи способствует минимизации побочных эффектов со стороны пищеварительной системы.

Фармакодинамика

Гино-Тардиферон ® - антианемическое и гемопоэтическое средство, содержащее железо и восполняющее его дефицит, в частности, при железодефицитной анемии. Микроэлемент железо необходимо для жизнедеятельности организма: оно входит в состав геминовых (гемоглобин, миоглобин, цитохром) и негеминовых ферментов: обратимо связывает кислород и участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций, стимулирует эритропоэз. При курсовом применении препаратов железа происходит постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов анемии.

Фолиевая кислота в организме преобразуется в тетрагидрофолиевую кислоту, необходимую для созревания мегалобластов и их трансформации в нормобласты. При ее дефиците развивается мегалобластный тип кроветворения. Фолиевая кислота занимает важное место в обмене пуринов и пиримидинов, синтезе нуклеиновых кислот, метаболизме аминокислот (глицина, метионина и гистидина) При недостаточном потреблении страдают прежде всего ткани, для которых характерен интенсивный синтез нуклеиновых кислот и высокая скорость деления клеток (кроветворные органы и слизистая оболочка кишечника). Развивается так называемая макроцитарная анемия. Со стороны органов пищеварения выявляются стоматит, гастрит и энтерит. Дефицит фолиевой кислоты во время беременности ведет к недоношенности, гипотрофии новорожденных, нарушениям их развития, появлению врожденных уродств.

ПОКАЗАНИЯ

- профилактика и лечение железо / фолиеводефицитной анемии 

- скрытый дефицит железа и/или с одновременным дефицитом фолиевой кислоты у детей старше 6 лет, взрослых, а также у женщин в период беременности и лактации.

СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Дозу и продолжительность лечения подбирают индивидуально под контролем уровня гемоглобина и железа сыворотки крови.

Дети от 6 до 10 лет: 1 таблетка в сутки.

Взрослым и детям старше 10 лет: 1-2 таблетки в сутки, непосредственно перед приемом или во время еды, запивая водой.

Профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты, лечение умеренно

выраженной анемии при беременности -1 таблетка в сутки.

Лечение выраженной железо / фолиеводефицитной анемии - по 1 таблетке 2

раза в сутки до еды.

Для кормящих женщин - по 1 таблетке в течение всего периода лактации.

Терапию проводят до нормализации картины периферической крови (4-6 недель).

Лечение  должно  продолжаться   и   после   восстановления   показателей

гемоглобина в дозе 1 таблетка в день до завтрака в течение 1-3 месяцев.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

- Возможно:

потемнение кала, что не имеет клинического значения

- Редко:

- тошнота

- боль в эпигастральной области

- диарея

- запор

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- гемолитическая анемия

- гемосидероз

- гемохроматоз

- апластическая анемия

- мегалобластная анемия, связанная с дефицитом витамина В12

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Так как ионы железа снижают абсорбцию из ЖКТ тетрациклинов, пеницилламина, то следует избегать одновременного применения Гино-Тардиферона® и этих препаратов.

Вследствие снижения абсорбции железа при приеме антацидов (кальций-, алюминий- и магний содержащие продукты) интервал между их приемом и Гино-Тардифероном® должен составлять не менее2 часов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Гино-Тардиферон® можно назначать больным с сахарным диабетом, так как количество сахарозы, содержащееся в оболочке препарата не влияет на общий уровень сахара в сыворотке крови.

При приеме препарата возможно потемнение цвета мочи.

Вследствие наличия сахарозы в составе препарата, нельзя использовать в

случае       непереносимости       фруктозы,       синдрома       мальабсорбции

глюкозы\галактозы, или дефицита сахарозы-изомальтазы (редкие метаболические нарушения).

Применение в педиатрии

Данная лекарственная форма не назначается детям до 6 лет.

Применение при беременности и лактации

Препарат Гино-Тардиферон® применяется при беременности и в период лактации по показаниям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Прием рекомендуемых доз препарата не может привести к передозировке Гино-Тардиферона®. Тем не менее, были отмечены частные случаи передозировки у детей после случайного приема внутрь большого количества препарата.

Симптомы:  раздражение и некроз ЖКТ, в большинстве случаев сопровождающийся тошнотой, рвотой и состоянием шока

Лечение: внутрь следует принять внутрь сырые яйца и молоко, что обеспечит связывание ионов железа в ЖКТ и их последующее выведение

- если препарат был принят недавно, его можно удалить из желудка, вызвав у пациента рвоту

- промывание желудка с использованием 1% водного раствора натрия бикарбоната или назначить дефероксамин

- симптоматическая терапия

Передозировка фолиевой кислоты невозможна ввиду низкого ее содержания в препарате.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре до 25°C

Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Пьер Фабр Медикамент Продакшн, Франция

Etablissement Progipharm

Rue du Lucee 45500 Gien, France

(Прогифарм) ул.Лисс, 45500 Жиен, Франция