Дермазол 400мг №10 супп вагинальные

СОСТАВ

Один суппозиторий содержит

активное вещество - кетоконазола  400 мг,

вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол, твердый жир (Ovucire® WL 3264).

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Мочеполовая система и половые  гормоны. Гинекологические  противоинфекционные  и антисептические  препараты. Противоинфекционные  и антисептические  препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Имидазола  производные.  Кетоконазол

Код АТХ G01AF11

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Суппозитории

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Кетоконазол - синтетическое противогрибковое средство широкого спектра   действия для местного применения. 

Оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие. Противогрибковый эффект обусловлен угнетением биосинтеза эргостерола и других стеролов, жизненно важных составных частей клеточной оболочки грибов. Изменение липидного состава мембраны грибов приводит к нарушению проницаемости и лишению грибковых клеток необходимых элементов обмена веществ. Ингибирует биосинтез грибковых триглицеридов и фосфолипидов, угнетает активность оксидаз и пероксидаз, что приводит к накоплению перекиси водорода, который в свою очередь повреждает клетку и вызывает гибель.

Активен в отношении дерматофитов: Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.;

Дрожжевых и дрожжеподобных грибов: Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis, Cryptococcus spp.; диморфных грибов и эумицетов.

Препарат активен в отношении грамположительных кокков: Staphylococcus spp., Streptococcus spp..

Фармакокинетика

При интравагинальном применении лишь незначительное количество кетоконазола (меньше 1%) попадает в системный кровоток. Максимальная концентрация в плазме крови после применения 400 мг кетоконазола варьируется от 0 до 10,7 нг/мл.

ПОКАЗАНИЯ

- острый и хронический рецидивирующий вульвовагинальный кандидоз

- профилактика возникновения грибковых инфекций влагалища при пониженной резистентности организма и на фоне лечения антибактериальными средствами и другими препаратами, нарушающими нормальную микрофлору влагалища

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-  гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- беременность и период лактации

- подростковый возраст до начала ведения половой жизни

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

ДЕРМАЗОЛ® вагинальные суппозитории рекомендуется применять на ночь, так как препарату свойственны осмотическое и дренажное действие, что сопровождается увеличением выделений из влагалища.

Для снижения риска рецидива заболевания одновременное лечение полового партнера. Возможны аллергические реакции (гиперемия полового члена) у полового партнера. Во время лечения выбирать надежные методы контрацепции, использование суппозиториев может снизить надежность механической контрацепции (содержащие латекс презервативы и вагинальные диафрагмы). Использовать только личное полотенце. Подтираться спереди назад, чтобы избежать попадания бактерий из заднего прохода во влагалище. Избегать использования масел для ванн, спреев для женской гигиены и порошков, которые могут вызвать раздражение кожи вокруг вульвы. Не употреблять слишком много сладкого, так как это может изменить рН влагалища и создать условия для развития грибка. На каждый день в рацион включить кисломолочные продукты, содержащие лактобациллы. Под рукой необходимо иметь противогрибковое средство на случай, если вам нужно будет принять антибиотик из-за другого заболевания. Воздерживаться от половых контактов во время лечения.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При одновременном применении кетоконазола с рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазола в плазме. Одновременное применение циклоспорина, метилпреднизолона, кумаринов и кетоконазола может повышать концентрацию последнего в плазме. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в форме вагинальных суппозиториев неизвестно.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Во время беременности или лактации

Клинические данные о применении кетоконазола у женщин во время беременности и кормления грудью ограничены. Применение препарата при беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Кетоконазол не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

По одному вагинальному суппозиторию 1 раз в сутки, перед сном в течение 3-5 дней.

При хронических или рецидивирующих инфекциях курс лечения повторяют. Длительность периода лечения устанавливается индивидуально.

При необходимости курс лечения повторяют до клинического и лабораторного выздоровления.

При хроническом кандидозе применяют по 1 суппозиторию на протяжении 10 дней.

Метод и путь введения

Интравагинально.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

При случайном приеме препарата внутрь могут возникнуть симптомы отравления. Специфического антидота нет. При необходимости следует принять активированный уголь и провести симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь за консультацией к врачу.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Побочные эффекты встречаются редко и быстро исчезают после отмены препарата. Общие расстройства и нарушения в месте введения: раздражение влагалища (зуд, ощущение жжения, покраснение).

Редко

- тошнота, боль в животе

- вертиго

- крапивница, анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек

- кожная сыпь.

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не замораживать!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Тел: +91-1493-516561

факс: +91-1493-516562

Адрес электронной почты: info@kusum.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», Казахстан

г. Алматы, ул. Хаджи Мукана 22/5, БЦ «Хан-Тенгри»,

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Адрес электронной почты: phv@kusum.kz