Алцеф 125мг/5мл 60мл суспензия для приема внутрь

СОСТАВ
5 мл суспензии содержат
активное вещество – цефдинир 125 мг и 250 мг
Вспомогательные веществ, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: 5 мл суспензии содержат сахарозы 2806 мг (для дозировки 125 мг) и 2681 мг (для дозировки 250 мг), натрия бензоата 5 мг, натрия цитрата безводного 3 мг.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Антибактериальные препараты системного применения.  Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефдинир.
Код АТХ J01DD15
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь . Сыпучий порошок от беловатого до желтого цвета, при разведении с водой образует суспензию, от беловатого до желтого цвета, со вкусом клубники.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакокинетика
Абсорбция
Максимальные плазменные концентрации цефдинира достигаются через 2-4 часа после приема внутрь. Плазменные концентрации цефдинира повышаются при увеличении дозы, но начиная с 7 мг/кг массы тела до 14 мг/кг массы тела концентрации становятся менее пропорциональными повышению дозы. Абсолютная биодоступность цефдинира составляет 25%. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и AUC уменьшаются на 44% и 33% соответственно при употреблении жирной пищи.
Средние (±СО) значения фармакокинетических параметров в плазме после приема суспензии цефдинира у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет приведены в таблице:

Распределение
Средний объем распределения цефдинира у взрослых составляет 0,35 л/кг, у детей (в возрасте от 6 месяцев до 12 лет) - 0,67 л/кг. Препарат распределяется в жидкость кожного пузыря, жидкость среднего уха, миндалины, синусовые пазухи, слизистую оболочку бронхов, легочную ткань в концентрации 15-48% от уровня в плазме. Цефдинир на 60-70% связывается с белками плазмы, связывание не зависит от концентрации препарата.
Метаболизм и выведение
Цефдинир не подвергается существенному метаболизму, выводится преимущественно почками. Средний период полувыведения из плазмы составляет 1,7 (± 0,6) часа. Почечный клиренс – 2,0 мл/мин/кг.
Фармакодинамика
Цефдинир - полусинтетический β-лактамный антибиотик, проявляет бактерицидное действие за счет угнетения синтеза клеточной стенки бактерий. Препарат действует на многие микроорганизмы, продуцирующие β-лактамазы и устойчивые к пенициллинам и другим цефалоспоринам, но может быть гидролизирован определенными плазмид-опосредованными β-лактамазами широкого спектра действия.
Цефдинир активен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, как in vitro, так и в клинической практике:
-  аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Streptococcus pneumoniae (только штаммы, чувствительные к пенициллину), Streptococcus pyogenes;
-  аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу).
Цефдинир неактивен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Enterococcus spp. и устойчивых к метициллину Staphylococcus spp.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Инфекционно-воспалительные заболевания от легкой до умеренной степени тяжести, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами.
Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет:
- острый бактериальный средний отит вызванные Haemophilusinfluenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Streptococcus pneumoniae (только чувствительные к пенициллину штаммы) и Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу);
-   фарингит / тонзиллит вызванные Streptococcus pyogenes;
-   неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы) и Streptococcus pyogenes.
Чтобы уменьшить развитие лекарственно-устойчивых бактерий и поддерживать эффективность цефдинира и других антибактериальных препаратов, цефдинир следует использовать только для лечения или предотвращения инфекций, которые доказаны или сильно подозреваются, что вызваны чувствительными бактериями.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антибиотикам класса цефалоспоринов.
- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Антациды (алюминий- или магнийсодержащие)
Действие цефдинира значительно уменьшается при одновременном применении с магний- или алюминий содержащими антацидными средствами. При необходимости применения антацидов во время лечения цефдиниром, следует применять цефдинир не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема антацида.
Препараты железа и пищевые продукты, обогащенные железом
Действие цефдинира уменьшается при одновременном применении с железосодержащими средствами. При необходимости применения препаратов железа во время лечения цефдиниром, его следует применять не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема препаратов железа.
Пробенецид
Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, пробенецид ингибирует почечное выведение цефдинира, в результате чего увеличивается пиковый уровень концентрации цефдинира в плазме.
Влияние на результаты анализов
Ложноположительная реакция на кетоны в моче может наблюдаться при проведении анализов с применением нитропруссида, но не отмечается при анализах с применением нитроферрицианида. Прием цефдинира может приводить к ложноположительной реакции на глюкозу в моче при применении Clinitest, раствора Бенедикта или раствора Фелинга. Рекомендуется проводить анализы на глюкозу, основанные на ферментативных реакциях глюкозооксидазы (такие как Clinistix или Tes-Tape). Известно, что цефалоспорины иногда индуцируют положительный результат прямой пробы Кумбса.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Перед началом лечения цефдиниром необходимо исключить наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности к цефдиниру, другим цефалоспоринам, пенициллинам или иным препаратам. Если цефдинир применяется у чувствительных к пенициллину пациентов, необходимо соблюдать осторожность, поскольку доказана перекрестная гиперчувствительность между β-лактамными антибиотиками, возникающая у 10% пациентов с аллергией на пенициллин в анамнезе. При возникновении аллергической реакции на цефдинир следует незамедлительно отменить препарат.
Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD) отмечалась при применении практически всех антибактериальных веществ, включая цефдинир. Степень тяжести CDAD может варьировать от легкой диареи до псевдомембранозного колита. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстой кишки, приводя к чрезмерному росту C. Difficile, которые продуцируют токсины А и В, способствующие развитию CDAD.
Следует рассматривать вероятность наличия CDAD у всех пациентов, у которых после применения антимикробных средств возникает диарея. При подозрении на CDAD или подтверждении ее наличия требуется прекращение текущей антибактериальной терапии. Исходя из клинического состояния, пациенту могут быть показаны восполнение жидкости, введение растворов электролитов и аминокислот, антибактериальное лечение C. Difficile, хирургическое лечение.
Назначение цефдинира при отсутствии подтвержденной или обоснованно подозреваемой бактериальной инфекции или профилактическое назначение препарата повышают риск развития резистентных к антибиотикам бактерий.
Цефдинир, как и другие противомикробные средства (антибиотики) широкого спектра, следует с осторожностью назначать пациентам с колитом в анамнезе.
У пациентов с преходящей или устойчивой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) общая суточная доза цефдинира должна быть снижена, так как прием рекомендованных доз может приводить к возникновению высоких или длительно сохраняющихся концентраций цефдинира в плазме.
Цефалоспорины в редких случаях могут снижать протромбиновую активность, что приводит к увеличению протромбинового времени.Пациенты с диабетом и лица, осуществляющие уход за ними, должны помнить о том, что суспензия для приема внутрь с концентрацией цефдинира 125 мг/5 мл содержат 2,806 г и 250 мг/5 мл содержат 2,681 г сахарозы на 5 мл. Применение в педиатрии                                                                                                    Данные по эффективности и безопасности применения цефдинира у детей в возрасте до 6 месяцев не установлены.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.
Общая суточная доза для лечения всех инфекций составляет 14 мг/кг, до максимальной дозы 600 мг в сутки. Применение дозы один раз в сутки в течение 10 дней является таким же эффективным, как и дозирование два раза в сутки. Дозирование один раз в сутки не изучали для лечения кожных инфекций; таким образом, Алцеф следует принимать два раза в сутки для лечения данной инфекции.
Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет для лечения рекомендован следующий режим дозирования препарата:
- острый средний отит, фарингит, тонзиллит: по 7 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 5-10 дней или 14 мг/кг массы тела один раз в сутки в течение 10 дней;
- острый синусит: по 7 мг/кг массы тела каждые 12 часов или по 14 мг/кг массы тела один раз в сутки в течение 10 дней;
- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей: по 7 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 10 дней.
Рекомендуемый режим дозирования и кратность приема препарата Алцеф в зависимости от веса у детей представлены в таблице ниже:

*Детям с массой тела ≥ 43 кг препарат назначают в максимальной суточной дозе 600 мг.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек: для взрослых пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин доза цефдинира должна составлять 300 мг один раз в сутки; для детей с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин назначают по 7 мг/кг массы тела один раз в сутки (до 300 мг/сутки).
Пациенты, находящиеся на гемодиализе: рекомендуемая начальная доза - 7 мг/кг массы тела или 300 мг каждые 48 часов. В завершении каждой сессии гемодиализа необходимо принять дозу 7 мг/кг массы тела или 300 мг. Последующие дозы (7 мг/кг массы тела или 300 мг) принимаются каждые 48 часов.
Способ применения
Алцеф суспензию принимают внутрь независимо от приема пищи.
Способ приготовления суспензий
Суспензия приготавливается непосредственно перед первым применением. Флакон препарата Алцеф следует встряхнуть для разрыхления порошка, добавить кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, в двух порциях (до метки), каждый раз интенсивно взбалтывая. Затем дать постоять суспензии около 5 минут, чтобы обеспечить полное разведение. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точной дозировки препарата следует использовать мерную ложку на 5 мл, которую нужно хорошо споласкивать водой после каждого использования. После разведения суспензию следует хранить не более 10 дней при комнатной температуре.
Для удобства приема суспензии у детей младше 2 лет можно ее разводить вдвое водой.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Нет информации о передозировке цефдинира.
Ожидаемые возможные симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея и судороги.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Цефдинир выводится из организма гемодиализом. При необходимости гемодиализ может применяться в случае серьезных токсических реакций.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Часто
- тошнота, диарея;
- головная боль;
Нечасто
- крапивница, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек, зуд, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок;
- анафилаксия, бронхоспазм, одышка, кожная сыпь;
- фотосенсибилизация;
- апластическая анемия, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения и агранулоцитоз;
- увеличение протромбинового времени и РТТ, гемолитическая анемия и внутреннее кровотечение, положительная прямая проба Кумбса;
- нарушение функции почек, токсическая нефропатия, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, глюкозурия, кетонурия;
- суперинфекция;
- вагинальный кандидоз, вагинит;
Редко
- диспепсия, гастрит, рвота, боли в животе, повышение активности АСТ, АЛТ и ЛДГ;
- головокружение;
Очень редко
- судороги
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
СРОК ХРАНЕНИЯ
2 года
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Применять в течение 10 суток после приготовления.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Alkem Laboratories Ltd, Индия
Alkem House «Devashish»
Senapati Bapat Marg
Lower Parel
Mumbai – 400013, India
Phone +91-22-39829999
Fax +91-22-24952955
Email: contact@alkem.com
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Претензии потребителей направлять по адресу:
ТОО «The Pharma Network» (Зэ Фарма Нэтворк)
Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 13, н.п. 66а, почтовый индекс 050059
Номер телефона:+7 7715065566
Адрес электронной почты: rgm@tpnalkem.com