Алцеф 250мг/5мл 60мл суспензия для приема внутрь

СОСТАВ
5 мл суспензии содержат
активное вещество – цефдинир 125 мг и 250 мг
вспомогательные вещества: сахароза, натрия бензоат, ксантана камедь, гуаровая камедь, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, натрия цитрата безводный, кислоты лимонной безводной, ароматизатор клубничный.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефдинир.
Код J01DD15
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Сыпучий порошок от беловатого до желтого цвета, при разведении с водой образует суспензию, от беловатого до желтого цвета, со вкусом клубники
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакокинетика
- Всасывание: Максимальная концентрация в крови достигается примерно через 2–4 часа после приема внутрь. Биодоступность суспензии составляет около 25%. Еда с высоким содержанием жиров немного снижает скорость всасывания, но в целом препарат можно принимать независимо от приема пищи.
- Распределение: Хорошо проникает в ткани дыхательных путей, синусы (пазухи носа), жидкость среднего уха и кожу
- Выведение: Выводится преимущественно почками в неизмененном виде. Период полувыведения составляет около 1.7–1.8 часа. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек дозировку необходимо корректировать
Фармакодинамика
- Механизм действия: Блокирует синтез клеточной стенки бактерий. Препарат связывается с пенициллинсвязывающими белками, что нарушает прочность оболочки микроорганизма и приводит к его гибели (бактерицидный эффект).
- Устойчивость: Обладает высокой стабильностью к действию многих бета-лактамаз (ферментов, которые вырабатывают бактерии для защиты от антибиотиков). Благодаря этому он эффективен против штаммов, устойчивых к обычным пенициллинам
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Инфекционно-воспалительные заболевания от легкой до умеренной степени тяжести, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами.
Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет:
- острый бактериальный средний отит вызванные Haemophilusinfluenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Streptococcus pneumoniae (только чувствительные к пенициллину штаммы) и Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу);
- фарингит / тонзиллит вызванные Streptococcus pyogenes;
- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы) и Streptococcus pyogenes.
Чтобы уменьшить развитие лекарственно-устойчивых бактерий и поддерживать эффективность цефдинира и других антибактериальных препаратов, цефдинир следует использовать только для лечения или предотвращения инфекций, которые доказаны или сильно подозреваются, что вызваны чувствительными бактериями.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антибиотикам класса цефалоспоринов
- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Антациды (алюминий- или магнийсодержащие)
Действие цефдинира значительно уменьшается при одновременном применении с магний- или алюминий содержащими антацидными средствами. При необходимости применения антацидов во время лечения цефдиниром, следует применять цефдинир не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема антацида.
Препараты железа и пищевые продукты, обогащенные железом
Действие цефдинира уменьшается при одновременном применении с железосодержащими средствами. При необходимости применения препаратов железа во время лечения цефдиниром, его следует применять не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема препаратов железа.
Пробенецид
Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, пробенецид ингибирует почечное выведение цефдинира, в результате чего увеличивается пиковый уровень концентрации цефдинира в плазме.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Алцеф назначают во время беременности и лактации только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Алцеф суспензию принимают внутрь независимо от приема пищи.
Режим дозирования
Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.
Общая суточная доза для лечения всех инфекций составляет 14 мг/кг, до максимальной дозы 600 мг в сутки. Применение дозы один раз в сутки в течение 10 дней является таким же эффективным, как и дозирование два раза в сутки. Дозирование один раз в сутки не изучали для лечения кожных инфекций; таким образом, Алцеф следует принимать два раза в сутки для лечения данной инфекции.
Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет для лечения рекомендован следующий режим дозирования препарата:
- острый средний отит, фарингит, тонзиллит: по 7 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 5-10 дней или 14 мг/кг массы тела один раз в сутки в течение 10 дней;
- острый синусит: по 7 мг/кг массы тела каждые 12 часов или по 14 мг/кг массы тела один раз в сутки в течение 10 дней;
- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей: по 7 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 10 дней.
Рекомендуемый режим дозирования и кратность приема препарата Алцеф в зависимости от веса у детей представлены в таблице ниже:

* Детям с массой тела ≥ 43 кг препарат назначают в максимальной суточной дозе 600 мг.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек: для взрослых пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин доза цефдинира должна составлять 300 мг один раз в сутки; для детей с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин назначают по 7 мг/кг массы тела один раз в сутки (до 300 мг/сутки).
Пациенты, находящиеся на гемодиализе: рекомендуемая начальная доза - 7 мг/кг массы тела или 300 мг каждые 48 часов. В завершении каждой сессии гемодиализа необходимо принять дозу 7 мг/кг массы тела или 300 мг. Последующие дозы (7 мг/кг массы тела или 300 мг) принимаются каждые 48 часов.
Длительность лечения
Длительность лечения 10 дней.
Способ приготовления суспензий
Суспензия приготавливается непосредственно перед первым применением. Флакон препарата Алцеф следует встряхнуть для разрыхления порошка, добавить кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, в двух порциях (до метки), каждый раз интенсивно взбалтывая. Затем дать постоять суспензии около 5 минут, чтобы обеспечить полное разведение. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точной дозировки препарата следует использовать мерную ложку на 5 мл, которую нужно хорошо споласкивать водой после каждого использования. После разведения суспензию следует хранить не более 7 дней при комнатной температуре.
Для удобства приема суспензии у детей младше 2 лет можно ее разводить вдвое водой.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Нет информации о передозировке цефдинира.
Ожидаемые возможные симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея и судороги.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Цефдинир выводится из организма гемодиализом. При необходимости гемодиализ может применяться в случае серьезных токсических реакций.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу за консультацией прежде, чем принимать лекарственный препарат.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Часто
- тошнота, диарея;
- головная боль;
Нечасто
- крапивница, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек, зуд, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок;
- анафилаксия, бронхоспазм, одышка, кожная сыпь;
- фотосенсибилизация;
- апластическая анемия, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения и агранулоцитоз;
- увеличение протромбинового времени и РТТ, гемолитическая анемия и внутреннее кровотечение, положительная прямая проба Кумбса;
- нарушение функции почек, токсическая нефропатия, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, глюкозурия, кетонурия;
- суперинфекция;
- вагинальный кандидоз, вагинит;
Редко
- диспепсия, гастрит, рвота, боли в животе, повышение активности АСТ, АЛТ и ЛДГ;
- головокружение;
Очень редко
- судороги
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
СРОК ХРАНЕНИЯ
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Применять в течение 10 суток после приготовления.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Производитель/Держатель регистрационного удостоверения
Alkem Laboratories Ltd, Индия
Alkem House «Devashish»
Senapati Bapat Marg
Lower Parel
Mumbai – 400013, India
Phone +91-22-39829999
Fax +91-22-24952955
Email: contact@alkem.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «The Pharma Network» («Зэ Фарма Нэтворк»)
г. Алматы, ул. Кунаева 21 Б, Бизнес центр «Сәт», офис 43
Номер телефона +7 727 244 66 11; +77715065566
Адрес электронной почты: rgm@tpnalkem.com