Тиодекса 50мг/4мл 2мл №6 амп раствор для инъекций

СОСТАВ
Одна ампула содержит:
активные вещества: декскетопрофена трометамола 73,80 мг (эквивалентно декскетопрофену 50.00  мг) и тиоколхикозида 4.00 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид 8.00 мг
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Миорелаксанты. Миорелаксанты центрального действия. Препараты центрального действия другие. Тиоколхикозид в комбинации с другими препаратами.
Код ATX M03BX055
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для внутримышечных инъекций
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакокинетика
Тиоколхикозид
Абсорбция:
После внутримышечного применения тиоколхикозида Cmax достигается в среднем через 30 мин и составляет 113 нг/мл после введения дозы 4 мг и 175 нг/мл после введения дозы 8 мг. Соответствующие значения AUC составляют 283 и 417 нг/ч/мл, соответственно.
Фармакологически активный метаболит SL18.0740 также наблюдается при более низких концентрациях с Cmax 11,7 нг / мл, достигаемым через 5 ч после введения дозы, и AUC = 83 нг/ч/мл.
Данные для неактивного метаболита SL59.0955 отсутствуют.
Распределение:
Кажущийся объем распределения тиоколхикозида составляет примерно в 42,7 л после внутримышечного введения дозы 8 мг. Данные для метаболитов отсутствуют.
Биотрансформация:
После перорального введения тиоколхикозид сначала метаболизируется в агликоне 3-деметилтиоколхицине или в метаболите SL59.0955. Эта стадия в основном происходит из-за метаболизма в кишечнике, что объясняет отсутствие циркуляции неизмененного тиоколхикозида при пероральном введении. Метаболит SL59.0955 впоследствии глюкуроконъюгируется в метаболит SL18.0740, который обладает эквипотентной фармакологической активностью по отношению к тиоколхикозиду и, таким образом, поддерживает фармакологическую активность после перорального введения тиоколхикозида. Метаболит SL59.0955 также деметилируется в дидеметил-тиоколхицин.
Элиминация:
- После внутримышечной инъекции период полувыведения (t1/2) тиоколхикозида составляет 1,5 часа, а плазменный клиренс равен 19.2 л/ч.
- После приема внутрь общая радиоактивность выводится главным образом с калом (79%), тогда как выведение с мочой составляет всего 20%. В моче или кале неизмененный тиоколхикозид не выводится. SL18.0740 и SL59.0955 попадают в мочу и кал, в то время как дидеметил-тиоколхикозид выделяется только с калом. После перорального приема тиоколхикозида метаболит SL18.0740 выводится с выраженным t1/2 в течение 3.2-7 часов, а метаболит SL59.0955 с t1/2 в течение около 0.8 часов.
Декскетопрофен
Абсорбция:
После внутримышечного введения декскетопрофена трометомала средняя максимальная концентрация у человека достигается через 30 минут (10-45 минут). AUC (площадь под кривой) после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональной дозе, как при внутримышечном, так и при внутривенном введении.
Распределение
Как и другие лекарственные средства с высоким уровнем связывания с белками (99%) объем распределения (Vd) декскетопрофена составляет 0,25 л/кг. Период полураспределения декскетопрофена составляет около 0,35 часов, период полувыведения – около 1-2,7 часов.
В многодозовых фармакокинетических исследованиях наблюдалось, что Cmax и AUC после последнего внутримышечного или внутривенного введения не отличались от результатов, полученных после однократного введения, что указывает на то, что накопления лекарственного средства не происходит.
Биотрансформация и элиминация:
После введения декскетопрофена трометамола выделяется с мочой только S-(+) энантиомер, что свидетельствует о том, что у людей не происходит превращения в R-(-) энантиомер.
Около 80% декскетопрофена выделяется с мочой, преимущественно в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой.
Пациенты пожилого возраста
У здоровых пожилых пациентов (65 лет и старше) воздействие было значительно выше, чем у молодых добровольцев после однократных и многократных пероральных доз (до 55%), в то время как не было статистически значимой разницы в максимальных концентрациях и времени достижения максимальной концентрации. Средний период полувыведения был продлен после однократных и повторных доз (до 48%), а кажущийся общий клиренс был снижен.
Фармакодинамика
Механизм действия
Механизм действия НПВП связан с уменьшением синтеза простагландинов путем ингибирования активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2.
В частности, тормозится преобразование арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2a PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (ТхА2 и ТхВ2). Кроме этого, угнетение синтеза простагландинов может воздействовать на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также опосредованно влиять на основное действие препарата.
Фармакодинамические эффекты
Декскетопрофен, является ингибитором активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 у экспериментальных животных и людей.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
ТИОДЕКСА показана для лечения следующих болезней у взрослых:
- ревматические болезни (например, остеоартрит ревматоидный артрит, периартрит, тендинит, теносиновит и бурсит)
- травма мягких тканей (например, растяжение связок)
- заболевания опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болью, воспалением и напряжением мышц
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Раствор Тиодекса не следует применять:
- пациентам с гиперчувствительностью к действующему веществу или одному из вспомогательных веществ
- в течении всего периода беременности
- при кормлении грудью (во время периода лактации)
- женщинам детородного возраста, не использующим противозачаточные средства
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- пациентам с гиперчувствительностью к любым другим НПВП
- пациентам, у которых вещества с подобным действием (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВП), вызывают приступы астмы, бронхспазма, острого ринита, крапивницу или ангионевротический отек
- с известными фотоаллергическими или фототоксическими реакциями при лечении кетопрофеном или фибратами
- пациенты с активной пептической язвой, желудочно-кишечными кровотечениями или перфорацией в анамнезе, в следствии приема НПВП
- пациентам с хронической диспепсией
- пациентам, у которых есть другие активные кровотечения или нарушения свертываемости крови (гемостаза)
- пациентам с болезнью Крона или язвенным колитом
- пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью
- пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤59 мл/мин)
- пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (по шкале Чайлд-Пью 10 -15)
- пациентам с геморрагическим диатезом и другими нарушениями свертываемости крови (коагуляции)
- пациентам с тяжелой дегидратацией (вызванной рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости)
- для лиц страдающих алкоголизмом, эпилепсией, детям, больным с заболеваниями печени
Тиодекса противопоказан для нейроаксиального (интратекального или эпидурального) введения из-за содержания в нем этанола.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Тиоколхикозид:
Неизвестно.
Декскетопрофен:
Следующие взаимодействия относятся к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) в целом:
Нежелательные комбинации:
- другие НПВП (в т.ч. селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и салицилаты в высоких дозах (3 г/сут): при совместном применении двух и более НПВП повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения вследствие взаимно усиливающегося действия этих препаратов.
- антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов (например, варфарина), вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы, а также подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей;
- гепарины: повышается риск кровотечений (из-за подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки). Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей;
- кортикостероиды: повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения;
- литий (описано с несколькими НПВП): НПВП повышает концентрацию лития в крови, что может привести к интоксикации (снижение выведения лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы и отмене препарата необходим контроль концентрации лития;
- метотрексат в высоких дозах (15 мг в неделю или выше): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств, в целом, усиливается его токсическое воздействие на систему крови;
- гидантоины и сульфонамиды: возможно усиление токсического действия этих веществ.
Совместное назначение декскетопрофена и нижеследующих лекарственных средств требует осторожности:
- диуретики, ингибиторы АКФ, антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II: декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушением почечной функции) применение средств, оказывающих подавляющее действие на циклооксигеназу, совместно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибиотиками-аминогликозидного ряда может усугубить состояние, что, как правило, носит обратимый характер. При назначении декскетопрофена одновременно с диуретиком крайне необходимо удостовериться в том, что пациент получает достаточно жидкости, а также контролировать функцию почек в начале лечения. Особые предупреждения и меры предосторожности при применении).
- метотрексат в низких дозах, менее 15 мг в неделю: за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств усиливается его токсическое действие на систему крови в целом. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у больных пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача.
- пентоксифиллин: повышается риск кровотечений.
- зидовудин: существует риск усиления токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после первой недели применения НПВП может приводить к тяжелой анемии. В течение одной-двух недель после начала применения НПВП следует сделать общий анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов.
- препараты сульфонилмочевины: НПВП способны усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет замещения их в соединениях с белками плазмы.
Следует учесть возможные взаимодействия при использовании следующих средств:
- бета-блокаторы: НПВП способны ослаблять их гипотензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов.
- циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет воздействия НПВП на почечные простогландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек.
- тромболитические средства: повышается риск кровотечений.
- антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышается риск желудочно-кишечных кровотечений.
- пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме, что, вероятно, обусловлено подавлением канальцевой секреции почек и коньюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена.
- сердечные гликозиды: НПВП способны увеличивать концентрацию гликозидов в плазме.
-мифепристон: Существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландин-синтетазы. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВП и простагландинов не влияет на действие мифепристона или простагландинов, а именно на созревание шейки матки или способность матки к сокращению, и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.
- антибиотики хинолонового ряда: Результаты исследований на животных показали, что применение производных хинолона в высоких дозах в сочетании с НПВП повышает риск развития судорог.
- тенофовир: одновременное применение с НПВП может повысить уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому необходимо наблюдать за функцией почек для контроля потенциального синергетического влияния на их функцию.
- деферазирокс: одновременное применение с НПВП может увеличивать токсическое воздействие на ЖКТ и требует тщательного клинического мониторинга.
- пеметрексед: одновременное применение с НПВП может снизить выведение из организма пеметрекседа, поэтому следует соблюдать осторожность при введении более высоких доз НПВП. Пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 45–79 мл/мин) следует избегать применения НПВП в течение 2 дней до и 2 дней после приема пеметрекседа.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Тиоколхикозид:
Применение у детей
Тиоколхикозид не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.       
В случае диареи следует прекратить прием тиоколхикозида .
Тиоколхикозид может вызвать эпилептические приступы у пациентов, страдающих эпилепсией или входящих в эту группу риска.
После ввода Тиоколхикозида пациенту следует наблюдаться у врача из-за возможного возникновения вазовагального обморока.
Результаты доклинических исследований показали, что метаболиты (SL59.0955) тиоколхикозида индуцировали анеуплоидию (т.е. неравное число хромосом в пролиферирующих клетках) при концентрациях близких к показателям применения препарата у людей, которые наблюдались при дозах 8 мг два раза/сутки внутрь/перорально. Анеуплоидия считается фактором риска тератогенности, эмбрио/фетотоксичности, самопроизвольного аборта и нарушения мужской фертильности, а также потенциальным фактором риска развития рака. В качестве меры предосторожности следует избегать применения препарата в дозах, превышающих рекомендуемую дозу, или длительного применения.
Пациентов следует тщательно проинформировать о потенциальном риске на развитие беременности и об эффективных мерах контрацепции, которые необходимо соблюдать.
Печеночная недостаточность
В постмаркетинговых исследованиях были зарегистрированы случаи печеночной недостаточности в отношении тиоколхикозида. Тяжелые случаи (например, фульминантный гепатит) были зарегистрированы у пациентов, одновременно получавших препарат с НПВП или парацетамолом. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и проконсультироваться с врачом, как только станут известны и появятся признаки повреждения (поражения) печени.
Декскетопрофен:              
Аллергические реакции
С осторожностью принимать пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе.
Следует избегать одновременного применения Тиодекса и других НПВП, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2.
Желудочно-кишечные нарушения
Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях со смертельным исходом, сообщались при терапии всеми НПВП на разных этапах лечения, независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе (истории) серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы на фоне применения Тиодекса, препарат следует отменить.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВП у больных с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов.
НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения данных заболеваний.
Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных действий НПВП, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут представлять угрозу для жизни. Поэтому эти пациенты должны начать лечение с наименьшей возможной дозы.
Следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с препаратами-протекторами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) для этих пациентов, а также для пациентов, которые нуждаются в сопутствующем лечении ацетилсалициловой кислотой в низких дозах, или в приеме других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно в пожилом возрасте, должны сообщать о любых аномальных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность пациентам, одновременно принимающим препараты, которые могут увеличить риск образования язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или антитромбоцитарные препараты (ацетилсалициловая кислота).
Почечная недостаточность
При приеме препарата следует проявлять осторожность пациентам с почечной недостаточностью. У таких пациентов применение НПВП может приводить к ухудшению почечной функции, задержке жидкости в организме и отекам. Также следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих терапию диуретиками, и у пациентов с риском гиповолемии.
Как и все НПВП, препарат способен повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибитором синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными действиями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.
Больше всего нарушений функции почек отмечают у пациентов пожилого возраста.
Печеночная недостаточность
При приеме препарата следует проявлять осторожность пациентам с печеночной недостаточностью. Аналогично другим НПВП, препарат может вызывать временное и незначительное увеличение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить.
Больше всего нарушений функции печени отмечают у пациентов пожилого возраста.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения
Соответствующее наблюдение и консультации необходимы для пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с сердечными заболеваниями в анамнезе, в особенности при наличии эпизодов сердечной недостаточности в прошлом, поскольку препарат может приводить к усугублению сердечной недостаточности, поскольку при лечении с НПВП были зарегистрированы случаи задержки жидкости в организме и развитие отеков.
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно.
При неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния больного. То же самое относится к пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) перед началом длительного лечения.
Все неселективные НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и продлевать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена и профилактических доз низкомолекулярного гепарина в послеоперационном периоде изучали в контролируемых клинических исследованиях, и никакого влияния на параметры коагуляции не наблюдалось. Следовательно, применение декскетопрофена у пациентов, получающих другие медикаменты, влияющие на свертываемость крови, такие как варфарин или другие препараты кумаринового ряда или гепарины, не рекомендовано.
Больше всего нарушений функции сердечно-сосудистой системы отмечают у пациентов пожилого возраста.
Кожные реакции
Применение НПВС было, в редких случаях, связано с серьезными кожными реакциями (иногда с летальным исходом), включая такие реакции, как эксофолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Чаще всего побочные реакции развиваются в начале лечения; в большинстве случаев — в первый месяц лечения. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистой оболочки или других проявлениях гиперчувствительности препарат следует немедленно отменить.
Прочая информация
Особую осторожность следует соблюдать пациентам:
- с врожденным нарушением метаболизма порфиринов (например, острая перемежающаяся порфирия);
- при обезвоживании (дегидратации),
- сразу после перенесенного хирургического вмешательства;
Если врач считает необходимым длительное лечение декскетопрофеном, следует регулярно проверять функции печени и почек, а также анализ крови.
Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдались очень редко. При первых признаках серьезных реакций гиперчувствительности после приема Тиодекса следует прекратить лечение этим препаратом. В зависимости от симптомов любые медицинские процедуры должны проводиться специалистами в области здравоохранения.
Пациенты с астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и / или полипозом носа имеют более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и / или НПВП, чем пациенты других популяций. Введение этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП.
В виде исключения, ветряная оспа может стать причиной серьезных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключить возможность участия НПВП в ухудшении течения инфекций ветряной оспы.
Раствор для инъекций Тиодекса следует вводить с осторожностью пациентам с гемопоэтическими расстройствами, системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани.
Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В отдельных случаях обострение инфекций мягких тканей было описано во временной связи с применением НПВП. Таким образом, пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу, если возникли признаки бактериальной инфекции или ухудшилось ее течение во время терапии декскетопрофеном.
Каждая ампула раствора для инъекций Тиодекса содержит 12,35 объема% этанола (спирта), т.е. до 200 мг на дозу, что эквивалентно 5 мл пива или 2,08 мл вина на дозу.
Этот препарат содержит менее 1 мкмоль натрия (23 мг) на дозу.
Детская популяция
Безопасность препарата у детей и подростков не установлена.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Рекомендуемая и максимальная суточная доза – одна ампула каждые 12 часов (2 раза в день) (т.е. 8 мг тиоколхикозида и 100 мг декскетопрофена в день)
Рекомендуемая продолжительность лечения в форме ампулы – 3 дня.
Продолжительность лечения ограничена 3 последовательными днями.
После чего пациенты должны немедленно перейти на пероральный прием препарата.
Побочные реакции можно снизить, вводя наименьшую эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для контроля симптомов.
Следует избегать доз выше рекомендуемых доз или долгосрочного приема.
Особые группы пациентов
Дети
Препарат Тиодекса запрещается применять детям и подросткам до 18 лет, так как безопасность препарата у детей и подростков не установлена.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Однако, из-за физиологических возрастных изменений почечной функции у пожилых пациентов, рекомендуется низкая доза. В случае почечной недостаточности легкой степени рекомендуется доза не более 50 мг/4 мг в сутки.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Следует снизить дозу до 50 мг/4 мг общей суточной дозы пациентам с прогрессированием печеночной недостаточности от легкой до умеренной степени (по шкале Чайлд-Пью 5-9) и тщательно проверять функцию печени. Раствор Тиодекса для инъекций/инфузий не следует применять пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени (по шкале Чайлд-Пью 10-15).
Пациенты с почечной недостаточностью
Следует снизить дозу до 50 мг / 4 мг общей суточной дозы пациентам с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина 60 -89 мл/мин). Препарат Тиодекса не следует применять пациентам с прогрессированием почечной недостаточности от умеренной до тяжелой степени (клиренс креатинина ≤59 мл/мин).
Способ применения
Тиодекса предназначена для внутримышечного введения:
- содержимое одной ампулы (2 мл) вводят путем медленной инъекции глубоко в мышцу.
- раствор следует ввести сразу же после вскрытия цветной ампулы  
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Тиоколхикозид
Симптоматика при передозировке тиоколхикозида неизвестна.
Лечение:
При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическую терапию, согласно клиническому состоянию пациента.
Декскетопрофен
Симптомы передозировки декскетопрофена не известны. Передозировка похожими препаратами выражается в желудочно-кишечных (рвота, отсутствие аппетита, боль в области живота) и неврологических (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль) нарушениях.
Лечение:
При случайной передозировке или приеме слишком большой дозы следует незамедлительно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием больного. Декскетопрофен трометамол выводится из организма с помощью диализа.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Тиоколхикозид:
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: крапивница
Редко: отек гортани, анафилактический шок после внутримышечной инъекции (в/м),
Неизвестно: анафилактические реакции
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: эритема (в/м)
Со стороны нервной системы
Часто: сонливость
Неизвестно: вазовагальный обморок, обычно случается в течение нескольких минут после введения, судороги
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диарея, гастралгия
Нечасто: тошнота, рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Неизвестно: лекарственное поражение печени  
Декскетопрофен:
В клинических исследованиях и постмаркетинговых исследованиях раствора декскетопрофена 50 мг/2 мл раствора для инъекций/инфузий были зарегистрированы побочные реакции (см. ниже в таблице), которые связаны с декскетопрофеном трометамола. Эти побочные реакции отображены в таблице согласно классификации по системам органов и по частоте:

Чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного (пищеварительного) тракта. Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у лиц пожилого возраста. По имеющимся данным на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона Реже отмечают гастрит.
Также на фоне применения НПВП возможны отеки, АГ, сердечная недостаточность.
Как и в случае применения других НПВП, возможно развитие асептического менингита, который главным образом возникает у больных системной красной волчанкой или со смешанным коллагенозом, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркт миокарда или инсульт).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
http://www.ndda.kz
Допускается дополнительно указывать систему сообщения о нежелательных реакциях ДРУ/производителя (при  наличии)
СРОК ХРАНЕНИЯ
2 года
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz