Урсоцид 500мг №30 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество: урсодезоксихолевая кислота 500 мг,

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая РН 101, полисорбат 80, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), магния стеарат, пленочная оболочка: материал пленочной оболочки №8 Opadry White Y-1-7000, полиэтиленгликоль 6000, состав пленочной оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза 5 cp-METHOCEL E5-LV, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 400

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Желчные кислоты и производные. Урсодезоксихолевая кислота

Код АТХ А05АА02

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

- первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации

- для растворения холестериновых камней желчного пузыря. Холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и превышать 15 мм в диаметре. Функции желчного пузыря не должны быть нарушены, несмотря на наличие камней

- для лечения гепатобилиарных нарушений, связанных с муковисцидозом (кистозным фиброзом) у детей от 6 до 18 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу, другим желчным кислотам или к любому из вспомогательных веществ

- острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков

- окклюзия желчных протоков (общих желчных протоков или пузырных протоков)

- частые приступы желчных колик

- рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни

- дискинезия желчевыводящих путей

- дети до 6 лет

дети и подростки:

- атрезия желчевыводящих путей: неудачная портоэнтеростомия, не восстановлен нормальный ток желчи

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

УРСОЦИД® не следует назначать одновременно с холестирамином, колестиполом или антацидами, содержащими гидроксид или оксид алюминия, поскольку эти препараты в кишечнике связывают урсодезоксихолевую кислоту, ингибируют ее абсорбцию и снижают эффективность терапии. При необходимости эти препараты нужно принимать, по меньшей мере, с 2-часовым интервалом до или после приема препарата.

Урсодезоксихолевая кислота может повышать кишечную абсорбцию циклоспорина. Поэтому при проведении такой комбинированной терапии следует контролировать сывороточный уровень циклоспорина и при необходимости регулировать его дозу.

В отдельных случаях препарат УРСОЦИД® может снижать всасывание ципрофлоксацина.

Одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) привело к слегка повышенному уровню розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия, в том числе в отношении других статинов, неизвестна.

Урсодезоксихолевая кислота уменьшает пиковые плазменные концентрации (Смах) и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) нитрендипина, антагониста кальция. Рекомендуется тщательный мониторинг результатов одновременного использования нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина.

Кроме того, сообщалось об ослаблении терапевтического действия дапсона.

Урсодезоксихолевая кислота индуцирует энзимы CYP3А4 цитохрома Р450 3А. При взаимодействии с будесонидом, который относится к субстратам CYP3А4 цитохрома Р450 3А, индукция не наблюдалась.

Эстрогены и некоторые гиполипидемические препараты, такие как клофибрат, могут способствовать образованию желчных конкрементов, которая является противоположным эффектом УДХК, используемого для растворения камней в желчном пузыре.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Препарат УРСОЦИД® следует принимать под наблюдением врача.

В течение первых трех месяцев лечения функциональные показатели печени АСТ (СГОТ), АЛТ (СГПТ) и гамма-ГТ следует контролировать каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Мониторинг указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях, в частности - у пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза; кроме того, таким образом можно своевременно определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:

Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени, которые частично регрессировали после прекращения лечения.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может увеличиться зуд. В таких случаях доза препарата УРСОЦИД® должна быть уменьшена до половины таблетки в день, а затем постепенно снова увеличена.

Для растворения холестериновых желчных камней:

Для оценки прогресса в лечении и своевременного выявления признаков кальциноза камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6–10 месяцев после начала лечения в зависимости от размера камней.

В случае, если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случае кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат УРСОЦИД® применять не следует.

Пациенткам, принимающим препарат УРСОЦИД® для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективный негормональный метод контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.

В случае возникновения диареи дозировка должна быть уменьшена, а в случае персистирующей диареи, лечение должно быть прекращено.

Натрий

Препарат УРСОЦИД® содержит менее 1 ммоль натрия, то есть считается свободным от натрия

Во время беременности или лактации

Достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты во время беременности, особенно в первом триместре, не получено. Исследования на животных свидетельствуют о тератогенном действии на ранней стадии беременности. УРСОЦИД® не следует применять во время беременности без очевидной необходимости. До начала лечения препаратом следует исключить беременность.

Женщины детородного возраста

Женщин детородного возраста следует лечить только в том случае, если они используют надежную контрацепцию: рекомендуются негормональные или низкоэстрогенные пероральные контрацептивы. Однако у пациентов, принимающих препарат УРСОЦИД® для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективную негормональную контрацепцию, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать желчнокаменную болезнь. Перед началом лечения необходимо исключить возможность беременности.

Грудное вскармливание

Согласно нескольким задокументированным случаям кормящих женщин, уровень УДХК в молоке очень низок, и, вероятно, не следует ожидать побочных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Урсоцид принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Таблетки следует принимать во время еды или непосредственно после нее.

Рекомендуемая дозировка и схема приема зависят от показаний:

Для растворения желчных камней: обычно назначают 10-15 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 2-3 приема. Максимальная суточная доза не должна превышать 20 мг/кг массы тела. Курс лечения может длиться от 6 месяцев до 2 лет. Для контроля эффективности лечения проводятся ультразвуковые исследования и холецистография.

При первичном билиарном циррозе: обычно назначают 13-15 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 2-4 приема. Максимальная суточная доза может достигать 20 мг/кг массы тела. Курс лечения длительный, может продолжаться годами.

При НАЖБП, алкогольной болезни печени, лекарственных поражениях печени, вирусных гепатитах: обычно назначают 10-15 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 2-3 приема.

При муковисцидозе: обычно назначают 20 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 2-4 приема.

Важно:

Дозировка рассчитывается индивидуально врачом.

При приеме препарата для растворения камней необходимо регулярно проходить обследования для контроля их размера и состояния желчного пузыря.

Если после 12 месяцев лечения камни не уменьшились в размере, следует прекратить прием препарата.

При пропуске приема одной дозы, следует принять ее как можно скорее. Если приближается время следующего приема, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует принимать двойную дозу.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: в случае передозировки препарата возможно развитие диареи. В целом, развитие других симптомов передозировки маловероятно, т.к. при увеличении принятой дозы абсорбция урсодезоксихолевой кислоты снижается и повышается ее выведение с фекалиями.

Лечение: при передозировке проведение специфической терапии не требуется; последствия диареи следует лечить симптоматически с восполнением объема жидкости и электролитного баланса.

Дополнительная информация об особых группах населения:

Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28–30 мг/кг/сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение не по назначению) была связана с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Урсоцид обычно хорошо переносится. Однако, в редких случаях могут наблюдаться:

• Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея (наиболее частый побочный эффект), тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, запор.
• Со стороны печени и желчевыводящих путей: обострение холестаза (застоя желчи) при наличии полной обструкции желчных путей.
• Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница.
• Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение (редко).
• Со стороны опорно-двигательного аппарата: боли в спине, артралгия (редко).

При появлении любых нежелательных реакций следует проконсультироваться с врачом.

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Сведения о производителе 

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.Номер телефона: (+7 727) 399-50-50Адрес электронной почты nobel@nobel.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.Номер телефона: (+7 727) 399-50-50Адрес электронной почты nobel@nobel.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.Номер телефона: (+7 727) 399-50-50Адрес электронной почты nobel@nobel.kz