Фурадонин 50мг №20 табл

СОСТАВ
Одна таблетка содержит:
активное вещество – нитрофурантоин (фурадонин) – 50 мг.
вспомогательные вещеста- уремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, картофельный крахмал
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Нитрофурана производные. Нитрофурантоин.
Код АТХ J01XE01.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакокинетика
Поглощение
Нитрофурантоин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 50 %. Присутствие пищи в желудочно-кишечном тракте увеличивает биодоступность нитрофурантоина. После однократного перорального приема 100 мг максимальная концентрация в моче (50-150 мкг/мл) достигается примерно через 30 минут.
Рассеивание
20-60 % действующего вещества связывается с белками плазмы. Терапевтически эффективной концентрации нитрофурантоина в крови и тканях организма не достигается. Нитрофурантоин проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах выделяется с грудным молоком.
Биотрансформация
Биотрансформация нитрофурантоина происходит в печени.
Ликвидация
30-50 % дозы быстро выводится в неизменном виде с мочой, поэтому нитрофурантоин оказывает бактериостатическое и бактерицидное действие при инфекциях мочевыводящих путей. Нитрофурантоин полностью выводится с мочой за 24 ч, примерно 50 % дозы выводится в неизменном виде и 50 % в виде неактивных метаболитов.
У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения нитрофурантоина из плазмы крови составляет 25-30 минут. Концентрация нитрофурантоина в моче снижается постепенно, терапевтическая концентрация сохраняется 8-10 часов.
У пациентов с нарушением функции почек повышается концентрация нитрофурантоина в плазме крови и увеличивается период полувыведения. При рСКФ менее 45 мл/мин терапевтическая концентрация нитрофурантоина в моче не достигается, возможна кумуляция действующего вещества и повышается риск токсичности. В этом случае нитрофурантоин применять не следует.
Нитрофурантоин более активен при кислой реакции мочи. Если рН мочи превышает 8, нитрофурантоин теряет свою бактерицидную активность.
Фармакодинамика
Нитрофурантоин – антибактериальное средство, синтетическое производное нитрофурана, эффективное средство для лечения инфекций мочевыводящих путей. Точный механизм действия неизвестен. Считается, что механизм действия основан на ингибировании различных бактериальных ферментных систем. Нитрофурантоин оказывает бактериостатическое действие в малых дозах и бактерицидное действие в высоких дозах.
Эффективность нитрофурантоина при лечении инфекций мочевыводящих путей зависит от его концентрации в моче, поскольку антибактериальная концентрация нитрофурантоина достигается только в мочевыводящих путях. Нитрофурантоин малоэффективен при системных бактериальных инфекциях, в результате быстрой почечной элиминации не достигаются бактериостатические концентрации в крови и тканях.
Спектр антибактериальной активности нитрофурантоина включает большинство микроорганизмов, вызывающих инфекции мочевыводящих путей.
К нитрофурантоину чувствительны микроорганизмы: Enterococcus spp., E. coli, Citrobacter spp., стрептококки группы B, Staphylococcus epidermidis, а также Salmonella spp., Bacteroides spp., Streptococcus pneumoniae, редко вызывающие инфекции мочевыводящих путей. Умеренно чувствительные микроорганизмы: Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp., Serratia spp., Proteus spp.
Резистентные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Providencia spp., виды ацинетобактер.
Нитрофурантоин не применяют для лечения пиелонефрита или воспаления паренхимы почек, а также инфекций мочевыводящих путей, вызванных гонококками, хламидиями или микоплазмами.
Во время лечения резистентность микроорганизмов к нитрофурантоину развивается редко, но возможна при длительном применении препарата. Перекрестной резистентности к другим антибактериальным средствам, за исключением производных нитрофурана, не наблюдалось.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Бактериальные инфекции мочевыводящих путей: острые неосложненные инфекции, тяжелые осложненные рецидивирующие инфекции, профилактика инфекций мочевыводящих путей, в том числе при неосложнённых хронических заболеваниях и при урологических операциях или обследовании (цистоскопия, катетеризация мочевыводящих путей и т.п.).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к нитрофурантоину, производным нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ
- анурия
- олигурия
- хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже  45 мл/мин)
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- порфирия
- неврит или полинейропатия
- фиброз легких
- хроническая сердечная недостаточность II-III стадии
- цирроз печени, хронический гепатит
- период беременности и кормления грудью
- детский и подростковый возраст до 12 лет (ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности)
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Антациды и адсорбенты снижают всасывание нитрофурантоина.
Противоподагрические средства (пробенецид и сульфинпиразон) снижают эффективность и повышают риск токсичности нитрофурантоина.
In vitro нитрофурантоин ослабляет антибактериальное действие препаратов группы хинолона (налидиксовая кислота, фторхинолоны). Следует избегать одновременного применения этих препаратов.
Антибактериальное действие нитрофурантоина снижается в щелочной среде, поэтому не рекомендуют сочетать нитрофурантоин с препаратами, повышающими рН мочи (натрия гидрогенкарбонат).
Во время лечения нельзя употреблять алкогольные напитки, поскольку могут усилиться нежелательные реакции.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Осторожность следует соблюдать у пациентов с анемией, сахарным диабетом, нарушениями электролитного баланса, дефицитом витамина В и фолиевой кислоты, заболеваниями легких, печеночной недостаточностью и при наличии состояния, предрасполагающего к развитию периферической нейропатии.
При появлении признаков невропатии прием нитрофурантоина следует прекратить.
Нитрофурантоин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. При сниженном выведении нитрофурантоина с мочой его антибактериальная концентрация в моче может быть не достигнута, таким образом могут повыситься концентрация в плазме крови и риск токсичности (если рСКФ<45 мл/мин, применение противопоказано).
Не выявлено существенных различий в ответе на лечение нитрофурантоином среди лиц старшего возраста (65 лет) и молодых пациентов, однако рекомендуется осторожность из-за возможных нарушений функции почек у лиц пожилого возраста.
В случае длительной терапии следует контролировать функцию легких. Возможно ухудшение пульмонологического ответа, особенно у пациентов пожилого возраста. Прием Фурадонина следует прекратить при первых признаках поражения легких.
Сообщалось о развитии псевдомембранозного колита почти со всеми антибактериальными средствами, включая производные нитрофурана. Были сообщения о псевдомембранозном колите во время лечения нитрофурантоином. Необходимо учитывать возможность возникновения этого нежелательного побочного эффекта у больных, у которых на фоне применения антибактериальных средств развилась диарея вследствие подавления естественной микрофлоры толстого кишечника. В случае псевдомембранозного колита легкой степени достаточно прекращения применения антибактериального средства. При среднетяжелом и тяжелом течении псевдомембранозного колита следует проводить соответствующее лечение.
Во время лечения нитрофурантоином в редких случаях (особенно при длительном применении препарата) может возникать резистентность микроорганизмов. В случае резистентности следует прекратить прием нитрофурантоина и выбрать другой антибактериальный препарат для дальнейшего лечения.
У пациентов, принимающих нитрофурантоин, глюкоза мочи может быть ложноположительной, если для определения глюкозы используется метод восстановления меди. Если для определения глюкозы в моче используется ферментные методы, то применение нитрофурантоина не влияет на результаты анализа.
Метаболиты нитрофурантоина могут окрашивать мочу в темно-желтый или коричневый цвет.
Гепатотоксичность
Реакции со стороны печени, включая гепатит, аутоиммунный гепатит, холестатическую желтуху, хронический активный гепатит и некроз печени, возникают редко. Сообщалось о случаях с летальным исходом. Начало хронического активного гепатита может быть коварным, и пациентов следует периодически контролировать на предмет изменений результатов биохимических тестов, которые могут свидетельствовать о поражении печени. При возникновении гепатита следует немедленно прекратить прием препарата и принять соответствующие меры.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Применяют внутрь во время еды, запивая большим количеством воды.
Острая неосложненная инфекция: взрослым - 100 мг 2 раза в день в течение 7 дней.
Симптомы болезни могут исчезнуть прежде, чем наступит излечение от инфекции, и при прекращении применения лекарственного препарата болезнь может обостриться снова.
Тяжелая хроническая рецидивирующая инфекция: взрослым - 100 мг 3-4 раза в день в течение 7 дней. При появлении тошноты необходимо снизить дозу или прекратить прием.
Профилактика инфекций мочевыводящих путей, в том числе при неосложнённых хронических заболеваниях и при урологических операциях или обследовании (цистоскопия, катетеризация мочевыводящих путей и т.п.): взрослым — 100 мг на ночь.
Детям с 12 лет можно применять взрослые дозы при острой неосложненной инфекции мочевыводящих путей.
Способ применения
Применяют внутрь во время еды, запивая большим количеством воды.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: тошнота, рвота, головные боли, головокружения. Со стороны нервной системы указывают на повышенную концентрацию нитрофурантоина в плазме крови. Развитие полиневрита является следствием кумуляции нитрофурантоина и его метаболитов, поэтому в случае почечной недостаточности повышается риск развития полиневрита.
Лечение: необходимо обеспечить потребление жидкости в достаточном количестве, чтобы способствовать выделению нитрофурантоина с мочой. При острой передозировке можно проводить промывание желудка. Нитрофурантоин может быть удален с помощью диализа. Специфического антидота нет.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
В таблице указаны побочные действия по заболеваниям и частоте проявления. Побочные действия классифицированы по частоте следующим образом: очень часто         (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1 000 до <1/100); редко (≥ 1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных).
Инфекции и инвазии
Поступали сообщения о псевдомембранозном колите во время лечения нитрофурантоином. В легких случаях прекращение приема препарата обычно достаточно. В умеренных и тяжелых случаях необходимо провести соответствующее лечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, отсутствие аппетита. Редко - боль в животе, диарея, панкреатит, псевдомембранозный колит. Частота побочных эффектов уменьшается при приеме препарата с пищей и большим количеством жидкости.
Инфекционные и паразитарные заболевания: псевдомембранозный колит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – гепатит, холестатическая желтуха (дозонезависимы и проходят после отмены препарата), частота неизвестна – аутоиммунный гепатит.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, головокружение, нистагм, астения. Редко – повышение внутричерепного давления. В отдельных случаях: у пациентов с недостаточностью функции печени, анемией, сахарным диабетом, дисбалансом электролитов, дефицитом витаминов группы В возможны серьезные периферические полинейропатии, первые симптомы которых – чувство онемения и жжения в ногах, мышечная слабость. При упомянутых симптомах прием препарата следует прекратить.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: острые и хронические реакции повышенной чувствительности легких, характеризующиеся лихорадкой, эозинофилией, кашлем, болью в груди, одышкой. Возможны интерстициальные изменения в легких, бронхообструктивный синдром. Легочный инфильтрат или уплотнение и плевральный выпот могут появиться в течение нескольких часов или дней от начала терапии; после прекращения приема препарата они обычно рассасываются. Подострые или острые легочные симптомы, в том числе фиброз легких, могут незаметно развиться у больных при продолжительной терапии; фиброз может быть необратимым, особенно если терапия продолжалась после появления симптомов. При появлении первых реакций повышенной чувствительности легких прием препарата следует прекратить.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – аллергические реакции - кожные высыпания, крапивница, зуд; в отдельных случаях – воспаление слюнных желез, эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема.
Со стороны крови и лимфатической систем: редко – мегалобластическая анемия, лейкопения, гранулоцитопения или агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – ангионевротический отек, анафилаксия. Редко - аутоиммунные реакции, в основном, связанные с хроническими изменениями в легких или печени. Симптомы этого волчаночноподобного синдрома – сыпь, эозинофилия, лихорадка, артралгия, краткосрочная эозинофилия, при этом в сыворотке крови наблюдается увеличение хотя бы двух параметров – антинуклеарные антитела, антитела к гладкой мускулатуре или к базальной мембране клубочкой и реакция Кумбса. Частота неизвестна – кожный васкулит.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень редко – проходящее нарушение сперматогенеза.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы: Частота неизвестна — интерстициальный нефрит.
Прочие: редко – боль в суставах, обратимое выпадение волос.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
СРОК ХРАНЕНИЯ
4 года
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»,
Республика Беларусь, г. Борисов, ул. Чапаева, 64,
тел/факс +375(177)734043,
market@borimed.com
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Претензии потребителей направлять по адресу:
ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»:
Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8,
тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19.
Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru,  adversereaction@drugsafety.ru