Мелоксикам 15мг/1,5мл №5 амп раствор для инъекций

СОСТАВ
Одна ампула содержит
Активное вещество - мелоксикам 15 мг
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрия хлорид 4.5 мг, натрия гидроксид 0.228 мг.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Оксикамы. Мелоксикам.
Код АТХ М01АС06
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций
Желтая или зеленовато-желтая прозрачная жидкость, с характерным запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакокинетика
Абсорбция
Мелоксикам полностью абсорбируется после внутримышечной инъекции. Относительная биодоступность по сравнению с таковой при пероральном применении составляет почти 100 %. Поэтому корректировать дозу при переходе с внутримышечного на пероральный путь применения не нужно. После внутримышечной инъекции 15 мг максимальная концентрация в плазме крови составляет около 1,6-1,8 мкг/мл и достигается за 1-6 часов.
Распределение
Мелоксикам прочно связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином (99%). Концентрация мелоксикама в синовиальной жидкости составляет приблизительно половину той, что наблюдается в плазме.
Объем распределения низкий, то есть составляет приблизительно 11 л после внутримышечного или внутривенного введения; индивидуальные различия колеблются в диапазоне 7–20 %. Объем распределения после приема многократных пероральных доз мелоксикама (от 7,5 до 15 мг) составляет 16 л при коэффициентах вариации в диапазоне 11–32 %.
Биотрансформация
Мелоксикам претерпевает интенсивную биотрансформацию в печени. В моче были обнаружены четыре различных метаболита мелоксикама; все они были фармакодинамически неактивными. Основной метаболит, 5'-карбоксимелоксикам (60% дозы), образуется за счет окисления промежуточного метаболита – 5'-гидроксиметилмелоксикама, который также выводится в меньшей степени (9% дозы). Исследования вне живого организма позволяют предположить, что CYP 2C9 играет важную роль в данном метаболическом пути, несущественное значение имеет изофермент CYP 3A4. В образовании двух других метаболитов, за счет которых выводится 16 и 4% полученной дозы, возможно, принимает участие пероксидаза, активность которой индивидуальна.
Элиминация
Мелоксикам выводится в равной степени с мочой и калом, преимущественно в виде метаболитов. Менее 5% суточной дозы выводится в неизмененном состоянии с калом, в то время как с мочой выводятся только следовые количества исходного вещества. Средний период полувыведения находится в диапазоне от 13 до 25 часов после перорального, внутримышечного или внутривенного введения. Общий клиренс плазмы достигает 7–12 мл/мин после введения однократных доз перорально, внутривенно или ректально.
Линейность (нелинейность)
Мелоксикам демонстрирует линейную фармакокинетику при приеме в терапевтических дозах 7,5 мг и 15 мг после перорального или внутримышечного введения.
Особые группы пациентов
Пациенты с печеночной/почечной недостаточностью
Печеночная недостаточность, а также почечная недостаточность от легкой до умеренной степени тяжести не оказывали значительного воздействия на фармакокинетику мелоксикама. У пациентов с печеночной недостаточностью умеренной степени тяжести наблюдался значительно более высокий общий клиренс препарата. Снижение связывания белка наблюдается у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. При терминальной стадии почечной недостаточности повышение объема распределения может привести к более высоким концентрациям несвязанного мелоксикама.
Пациенты пожилого возраста
Пожилые пациенты мужского пола продемонстрировали средние фармакокинетические параметры, аналогичные тем, что наблюдались у молодых субъектов мужского пола. У пожилых пациентов женского пола наблюдались более высокие значения AUC и более длительный период полувыведения по сравнению с тем, что отмечался у молодых субъектов обоих полов. Средний клиренс плазмы в равновесном состоянии у пациентов пожилого возраста был несколько ниже, чем тот, что отмечался у более молодых субъектов
Фармакодинамика
Мелоксикам представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) группы оксикамов, обладающий противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
Противовоспалительное действие мелоксикама было показано на классических моделях воспаления. Как и для других НПВП, точный механизм действия неизвестен. Однако имеется по меньшей мере один общий механизм действия, присущий всем НПВП (в том числе мелоксикаму): ингибирование биосинтеза простагландинов, медиаторов воспаления.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Кратковременное симптоматическое лечение острых приступов ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерова) у взрослых, когда пероральный и ректальный пути применения не могут быть применены
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
-  гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам;
-  гиперчувствительность к действующим молекулам с похожим действием, например, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), ацетилсалициловая кислота. Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП появлялись признаки астмы, полипов носовой полости, отека Квинке или крапивницы;
-  желудочно-кишечные кровотечения или гастроинтестинальная перфорация в анамнезе, связанные с лечением НПВП;
-  активная или недавно перенесенная язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки или рецидивирующее кровотечение в анамнезе (2 или более отдельных эпизодов кровотечения или изъязвления, подтвержденных документально);
-  гастроинтестинальные кровотечения, внутримозговые кровоизлияния в анамнезе или другие нарушения свертываемости крови;
-  тяжелая печеночно-клеточная недостаточность;
-  тяжелая почечная недостаточность без проведения гемодиализа;
-  тяжелая сердечная недостаточность;
-  нарушение гемостаза или проводимое лечение антикоагулянтами (противопоказания, связанные при внутримышечном введении);
-  третий триместр беременности и период лактации;
-  детский и подростковый возраст до 18 лет.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Риски, связанные с гиперкалиемией
Определенные лекарственные препараты или терапевтические группы могут способствовать развитию гиперкалиемии: калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ), антагонисты рецептора ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, (низкомолекулярные или нефракционированные) гепарины, циклоспорин, такролимус и триметоприм.
Начало гиперкалиемии может зависеть от наличия ассоциированных факторов.
Этот риск повышается при совместном приеме перечисленных выше лекарственных препаратов с мелоксикамом.
Фармакодинамические взаимодействия
Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота
Не рекомендуется совместный прием с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, ацетилсалициловой кислотой в дозах ≥ 500 мг однократно или в общей суточной дозе ≥ 3 г.
Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды)
Необходимо соблюдать осторожность при совместном приеме глюкокортикоидов из-за повышенного риска кровотечения или изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Антикоагулянты или гепарин
Значительно повышается риск кровотечения из-за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, например варфарина. Не рекомендуется совместное применение НПВП и антикоагулянтов или гепарина у пациентов пожилого возраста или в лечебных дозах. Из-за внутримышечного введения препарата раствор мелоксикама противопоказан пациентам, получающим антикоагулянты.
В других случаях (например, при назначении в превентивных дозах) при приеме гепарина необходимо соблюдать осторожность из-за повышенного риска кровотечения.
Препараты с тромболитическим и антитромбоцитарным действием
Повышается риск кровотечения из-за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
Диуретики, ингибиторы АКФ и антагонисты ангиотензина II
НПВП могут снижать эффективность действия диуретиков и других антигипертензивных лекарственных препаратов. У пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременный прием ингибитора АКФ или антагонистов ангиотензина II и ингибиторов циклооксигеназы может усилить нарушение функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности, которая обычно обратима. Таким образом, эту комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. У пациентов должен быть достаточный уровень гидратации, и следует уделить внимание контролю за состоянием функции почек после начала сопутствующей лекарственной терапии, а также периодически на более поздних этапах.
Другие антигипертензивные лекарственные препараты (например, блокаторы бета-рецепторов)
Может иметь место снижение антигипертензивного действия блокаторов бета-рецепторов (из-за ингибирования простагландинов, имеющих сосудорасширяющее действие).
Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус)
Нефротоксичность ингибиторов кальциневрина может увеличиваться под воздействием НПВП из-за влияния на почки, опосредованного простагландинами. Необходимо следить за показателями функции почек в ходе комбинированной терапии. Рекомендуется тщательно контролировать функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста.
Деферазирокс
Совместный прием мелоксикама и деферазирокса может повысить риск возникновения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Следует соблюдать осторожность при комбинировании этих лекарственных препаратов.
Фармакокинетические взаимодействия: влияние мелоксикама на фармакокинетику других лекарственных препаратов
Литий
Отмечалось, что НПВП повышают концентрации лития в крови (за счет снижения выведения лития почками), что может привести к токсическому действию. Поэтому одновременное применение препаратов лития и НПВП не рекомендуется. Если данная комбинация представляется необходимой, следует тщательно контролировать концентрации лития в плазме при начале лечения, корректировке дозы и прекращении терапии мелоксикамом.
Метотрексат
НПВП способны снижать канальцевую секрецию метотрексата, таким образом увеличивая его концентрации в плазме. Поэтому пациентам, принимающим метотрексат в высоких дозах (более 15 мг в неделю), не рекомендуется совместный прием НПВП.
Риск взаимодействия между НПВП и метотрексатом необходимо также учитывать у пациентов, принимающих метотрексат в низких дозах, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Если требуется комбинированная терапия, необходимо контролировать результаты общего анализа крови и отслеживать функцию почек. Если между приемом НПВП и метотрексата прошло не более 3 дней, необходимо соблюдать осторожность, поскольку концентрация метотрексата в плазме может возрасти и привести к токсическому действию.
Хотя на фармакокинетику метотрексата (15 мг в неделю) совместный прием мелоксикама не оказывал значимого воздействия, следует учесть, что гематологическая токсичность метотрексата может усиливаться в результате терапии НПВП.
Пеметрексед
Пациентам с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин необходимо прекратить прием мелоксикама за 5 дней до введения пеметрекседа, не принимать мелоксикам в день введения пеметрекседа и в течение 2 дней после введения пеметрекседа. Если необходимо совместное применение мелоксикама и пеметрекседа, состояние пациентов необходимо тщательно отслеживать, особенно на предмет развития миелосупрессии и нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Не рекомендуется одновременное применение мелоксикама и пеметрекседа пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина ниже 45 мл/мин).
У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) прием мелоксикама в дозировке 15 мг может снизить выведение пеметрекседа, следовательно, увеличить частоту нежелательных явлений, вызванных пеметрекседом. Поэтому следует проявлять осторожность при введении 15 мг мелоксикама одновременно с пеметрекседом пациентам с нормальной функцией (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин).
Фармакокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных препаратов на фармакокинетику мелоксикама
Холестирамин
Холестирамин ускоряет вывод мелоксикама за счет прекращения внутрипеченочной циркуляции; таким образом, клиренс мелоксикама возрастает на 50 %, а период полувыведения снижается до 13±3 часа. Это взаимодействие является клинически значимым.
Фармакокинетические взаимодействия: влияние комбинации мелоксикама и других лекарственных препаратов на фармакокинетику
Противодиабетические средства для перорального применения (производные сульфонилмочевины, натеглинид)
Мелоксикам выводится почти полностью за счет метаболизма в печени, причем этот метаболизм приблизительно на две трети опосредован ферментами цитохрома (CYP) P450 (основной путь CYP  2C9 и минорный путь CYP 3A4) и на одну треть – другими путями, например, пероксидазным окислением. При одновременном введении мелоксикама и препаратов, заведомо ингибирующих CYP 2C9 и/или CYP 3A4 или метаболизирующихся ими, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия. При применении комбинаций с такими лекарственными средствами, как противодиабетические средства для перорального применения (производные сульфонилмочевины, натеглинид), можно ожидать взаимодействия за счет CYP 2C9, которое может привести к повышению уровня этих препаратов и мелоксикама в плазме. При сопутствующем применении мелоксикама и производных сульфонилмочевины или натеглинида пациентов следует тщательно наблюдать на предмет гипогликемии.
При одновременном приеме антацидов, циметидина и дигоксина не было обнаружено никаких клинически значимых межлекарственных взаимодействий.
Дети
Исследования взаимодействия проводились только на взрослых
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Нежелательные реакции можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего периода, необходимого для установления контроля над симптомами
Не следует превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу в случае недостаточного терапевтического эффекта, а также не следует использовать НПВП в качестве дополнительной терапии, поскольку это может привести к увеличению токсичности при недоказанных терапевтических преимуществах комбинации. Следует избегать совместного применения мелоксикама и других НПВП, в том числе избирательных ингибиторов циклооксигеназы-2.
Мелоксикам не является подходящим препаратом для лечения пациентов, нуждающихся в купировании острых болевых симптомов.
Если в течение нескольких дней не наблюдается улучшение, следует заново оценить клиническую пользу лечения.
Следует внимательно изучить любые случаи эзофагита, гастрита и/или пептической язвы в анамнезе, чтобы удостовериться в полном выздоровлении пациента до начала лечения мелоксикамом. Следует регулярно контролировать состояние пациента с подобными заболеваниями в анамнезе, получающего мелоксикам, на предмет возможного рецидива.
Желудочно-кишечные нарушения
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация, которые могут иметь летальный исход, отмечались при приеме всех НПВП в любое время в течение лечения, возникали с предупреждающими симптомами или без них при наличии или отсутствии серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации возрастает прямо пропорционально дозам НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно при ее осложнении кровотечением или перфорацией  и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с наименьшей возможной дозы. Следует рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии с препаратами защитного действия (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) данным пациентам, а также пациентам, нуждающимся в приеме аспирина в низких дозах или других препаратов, повышающих риск возникновения явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Пациенты с токсическими явлениями со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе, в первую очередь лица пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (прежде всего о признаках желудочно-кишечного кровотечения), особенно на начальных стадиях лечения.
Пациентам, получающим сопутствующие препараты, способные увеличить риск изъязвления или кровотечения, например, гепарин в качестве лечебного средства или в числе общих назначений пациентам пожилого возраста, антикоагулянты, например, варфарин, другие нестероидные противовоспалительные препараты или ацетилсалициловую кислоту в дозах ≥ 500 мг однократно или при общей суточной дозе ≥ 3 г, не рекомендуется комбинация с мелоксикамом.
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы у пациентов, принимающих мелоксикам, лечение необходимо отменить.
НПВП необходимо применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за возможного обострения данных заболеваний.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Пациентам с гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести в анамнезе необходимы надлежащий мониторинг и медицинские консультации, поскольку при терапии НПВП отмечались задержка жидкости и отеки.
Пациентам, находящимся в зоне риска, рекомендован клинический контроль артериального давления на исходном уровне и особенно на начальном этапе лечения мелоксикамом.
Информация, полученная в ходе клинических исследований, и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП, в том числе мелоксикама (особенно в высоких дозах при долгосрочном лечении) может быть ассоциировано с небольшим повышением риска возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данные, позволяющие исключить такой риск для мелоксикама, недостаточны.
Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием можно проводить лечение мелоксикамом только после тщательной оценки его целесообразности. Такую же оценку следует провести до начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (например, гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Кожные реакции
Угрожающие жизни кожные реакции, например синдром Стивенса — Джонсона (ССД), а также токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) отмечались при приеме мелоксикама. Необходимо сообщить пациентам признаки и симптомы, а также внимательно отслеживать появление кожных реакций. Наиболее высокий риск возникновения ССД или ТЭН имеет место в течение первых недель лечения. При наличии симптомов или признаков ССД или ТЭН (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто с волдырями или поражением слизистых оболочек) терапию мелоксикамом необходимо отменить. Наилучших результатов при лечении ССД и ТЭН можно добиться при раннем диагностировании и немедленном прекращении приема любого подозреваемого препарата. Раннее прекращение терапии ассоциировано с лучшим прогнозом. Если у пациента в результате приема мелоксикама развился ССД или ТЭН, лечение мелоксикамом не следует возобновлять у данной категории пациентов.
Сообщалось о случаях фиксированной лекарственной сыпи (ФЛС) при применении мелоксикама. Мелоксикам не следует повторно назначать пациентам с ФЛС, связанным с мелоксикамом в анамнезе. Возможна перекрестная реактивность с другими оксикамами.
Показатели функции печени и почек
Как и при приеме большинства НПВП, отмечались периодическое повышение уровней трансаминазы в сыворотке, повышение билирубина в сыворотке или других показателей функции печени, а также повышение уровня креатинина в сыворотке и азота мочевины крови и другие отклонения лабораторных показателей. Большинство из этих случаев были преходящими отклонениями в легкой степени. Если какие-либо из таких отклонений окажутся значимыми или стойкими, прием мелоксикама следует прекратить и назначить соответствующие обследования.
Функциональная почечная недостаточность
НПВП, ингибируя сосудорасширяющее действие почечных простагландинов, могут вызвать функциональную почечную недостаточность, снижая скорость клубочковой фильтрации. Это нежелательное явление является дозозависимым. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательно отслеживать функцию почек, в том числе диурез, у пациентов со следующими факторами риска:
-   пациенты пожилого возраста
-   сопутствующее лечение, например, ингибиторами АКФ, антагонистам ангиотензина-II, сартанами, диуретиками
-   гиповолемия (независимо от причины)
-   застойная сердечная недостаточность
-   почечная недостаточность
-   нефротический синдром
-   волчаночная нефропатия
-   тяжелое нарушение функции печени (сывороточный альбумин < 25 г/л или оценка ≥ 10 по шкале Чайлда — Пью).
В редких случаях НПВП может вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз мозгового вещества почек или нефротический синдром.
У пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза мелоксикама не должна превышать 7,5 мг. Снижение дозы не требуется у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (то есть у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин).
Задержка натрия, калия и воды
При приеме НПВП могут иметь место индукция натрия, калия и задержка воды, а также влияние на натрийуретическое действие диуретиков. Более того, может иметь место снижение антигипертензивного эффекта антигипертензивных препаратов. В результате этого у пациентов, имеющих предрасположенность, может развиться или обостриться отек, сердечная недостаточность или гипертензия. Поэтому за пациентами, находящимися в зоне риска, должен быть установлен клинический контроль.
Гиперкалиемия
Развитию гиперкалиемии может способствовать сахарный диабет или сопутствующее лечение, которое увеличивает содержание калия в крови. В этих случаях необходимо регулярно отслеживать уровень калия.
Совместное применение с пеметрекседом
Пациентам с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести необходимо прервать прием мелоксикама по меньшей мере за 5 дней до введения пеметрекседа, не принимать мелоксикам в день введения и в течение не менее 2 дней после введения пеметрекседа.
Прочие предупреждения и меры предосторожности
Нежелательные реакции часто плохо переносятся пациентами пожилого возраста, лицами со слабым здоровьем или ослабленными пациентами, за которыми в таком случае требуется установить тщательный контроль. Как и в случае с другими НПВП, требуется соблюдать особую осторожность в отношении пациентов пожилого возраста, у которых часто наблюдается нарушение функции почек, печени и сердца. У пациентов пожилого возраста наблюдается более высокая частота возникновения нежелательных реакций при приеме НПВП, особенно желудочно-кишечное кровотечение и перфорация язвы, которые могут привести к летальному исходу.
Как и любой другой НПВП, мелоксикам может маскировать симптомы имеющегося инфекционного заболевания.
Как и при приеме других НПВП вводимых внутримышечно, в месте инъекции могут образоваться абсцессы и развиться некроз.
Прием мелоксикама может отрицательно сказаться на репродуктивной способности пациенток женского пола и не рекомендуется женщинам, предпринимающим попытки забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или которые проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены мелоксикама.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 ампулу, то есть, по сути, не содержит натрия.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
По 1 ампуле 15 мг 1 раз в сутки.
НЕ ПРЕВЫШАТЬ ДОЗУ 15 мг/сутки.
Лечение обычно ограничивается одной инъекцией в начале лечения с максимальной продолжительностью от 2 до 3 дней в исключительных случаях (например, когда другие пути введения не могут быть использованы).
Возникновение нежелательных реакций можно свести к минимуму, применяя минимально возможную дозу в течение минимальной продолжительности лечения, необходимой для облегчения симптомов.
Необходимость симптоматического лечения и его терапевтическую эффективность для пациента необходимо периодически переоценивать.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Для пожилых людей рекомендованная доза составляет 7,5 мг в сутки (1/2 ампулы 15 мг).
Пациенты с повышенным риском развития нежелательных реакций
У пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций, например с патологиями желудочно-кишечного тракта в анамнезе или факторами риска сердечно-сосудистых патологий, лечение следует начинать с дозировки 7,5 мг в сутки (1/2 ампулы 15 мг).
Пациенты с почечной недостаточностью
Данный препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, не находящимся на гемодиализе.
У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, дозировка не должна превышать 7,5 мг в сутки (1/2 ампулы 15 мг).
У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (т.е. пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин) снижения дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести снижение дозы не требуется.
Дети
Противопоказано применение препарата Мелоксикам, 15 мг/1.5 мл, раствор для инъекций, у детей и подростков младше 18 лет.
Способ применения
Для внутримышечного введения.
Мелоксикам, 15 мг/1.5 мл, раствор для инъекций следует вводить глубоко внутримышечно, медленно, в верхний наружный квадрант ягодицы с соблюдением правил асептики. В случае повторного введения рекомендуется чередовать инъекции слева и справа. Перед введением важно провести аспирацию, чтобы убедиться, что кончик иглы не находится в кровеносном сосуде.
В случае сильной боли во время инъекции введение должно быть немедленно прекращено.
В случае наличия протеза тазобедренного сустава инъекцию рекомендуется вводить с другой стороны.
Для продолжения лечения следует использовать пероральный способ применения (таблетки)
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
Симптомы, которые возникают после острой передозировки НПВП, обычно сводятся к заторможенности, сонливости, тошноте, рвоте и боли в эпигастральной области, которые в целом являются обратимыми при поддерживающей терапии. Могут возникать желудочно-кишечные кровотечения. В результате значительной передозировки могут развиться гипертензия, острая почечная недостаточность, дисфункция печени, угнетение дыхания, кома, судороги, сердечно-сосудистая недостаточность и остановка сердца. При терапевтическом применении НПВП были зарегистрированы анафилактоидные реакции, и они могут возникнуть после передозировки.
Лечение
В случае передозировки НПВП пациентам следует проводить симптоматическое и поддерживающие лечение. Ускоренное выведение мелоксикама наблюдалось в клиническом исследовании при пероральном приеме холестирамина в дозировке 4 г 3 раза в сутки.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: анемия
Редко: отклонения в показателях общего анализа крови (в том числе в лейкоцитарной формуле), лейкопения, тромбоцитопения
Были зафиксированы очень редкие случаи агранулоцитоза (см. примечание «b»).
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: аллергические реакции, помимо анафилактических/анафилактоидных реакций
Неизвестно: анафилактический шок, анафилактическая/анафилактоидная реакция
Психические нарушения
Редко: изменения настроения, кошмары
Неизвестно: спутанность сознания, дезориентация
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль
Нечасто: головокружение, сонливость
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: расстройства зрения, в том числе нечеткость зрения, конъюнктивит
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Нечасто: вертиго
Редко: шум в ушах
Нарушения со стороны сердца
Редко: ощущение сердцебиения
При терапии НПВП отмечалась сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: повышение артериального давления, приливы
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко: астма у лиц с аллергической реакцией на аспирин или другие НПВП
Желудочно-кишечные нарушения
Очень часто: расстройства работы желудочно-кишечного тракта, например, диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея
Нечасто: скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка
Редко: колит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит
Очень редко: перфорация желудочно-кишечного тракта
Неизвестно: панкреатит
Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвление или перфорация могут иногда быть тяжелыми и потенциально летальными, в особенности у пациентов пожилого возраста.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: нарушения функции печени (например, повышение уровня трансаминаз или билирубина)
Очень редко: гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: ангионевротический отек, зуд, сыпь
Редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница
Очень редко: буллезный дерматит, полиморфная эритема
Неизвестно: реакция фоточувствительности, фиксированная лекарственная сыпь
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: задержка натрия и воды, гиперкалиемия, отклонения лабораторных показателей функции почек (повышенное содержание креатинина и/или мочевины в сыворотке)
Очень редко: острая почечная недостаточность, в особенности у пациентов с факторами риска
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Неизвестно: бесплодие у женщин, задержка овуляции
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто: уплотнение в месте введения, болезненные ощущения в месте введения
Нечасто: отек, в том числе отек нижних конечностей
a)  Информация об индивидуальных серьезных и/или частых нежелательных реакциях
Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза у пациентов, получавших лечение мелоксикамом и другими препаратами, обладающими потенциальной миелотоксичностью.
b)  Нежелательные реакции, до сих пор не наблюдавшиеся при применении препарата, но в целом возникающие в связи с приемом других соединений того же класса
Органическое повреждение почек, в результате которого возможно развитие острой почечной недостаточности: отмечались очень редкие случаи интерстициального нефрита, острого канальцевого некроза, нефротического синдрома и некроза почечных сосочков.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
http://www.ndda.kz
СРОК ХРАНЕНИЯ
2 года
Не применять по истечении срока годности
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Претензии потребителей направлять по адресу:
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz