Годекс №50 капс

СОСТАВ

Одна капсула содержит

активные вещества: карнитина оротат (в т. ч. кислоты оротовой 73.8 мг и карнитина  76.2 мг) 150 мг, антитоксическая фракция экстракта печени (в т. ч. цианокобаламина 0.000125 мг) 12.5 мг, пиридоксина гидрохлорид 25 мг, цианокобаламин 0.125 мг, аденина гидрохлорид 2.5 мг, рибофлавин 0.5 мг, бифенилдиметилдикарбоксилат 25 мг

вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид, магния стеарат,

состав капсулы:

корпус: желатин, титана диоксид (Е 171), FD&C Red No. 40 (красный     очаровательный Е 129), FD&C Yellow No. 6 (краситель желтый Е 110), FD&C Blue No. 1 (бриллиантовый голубой Е 133), вода очищенная.

крышечка: желатин, титана диоксид (Е 171), FD&C Red No. 40 (красный     очаровательный Е 129), FD&C Yellow No. 6 (краситель желтый Е 110), FD&C Blue No. 1 (бриллиантовый голубой Е 133), вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени, липотропные препараты. Препараты для лечения заболеваний печени.

Код АТХ А05ВА

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Годекс - препарат для лечения различных заболеваний печени, связанных с повышенным значением трансаминазы (SGPT).  Стимулирует метаболизм жиров – компонентов β - окислительного процесса свободных жирных кислот в митохондриях гепатоцитов, биосинтетический процесс, предотвращает некроз гепатоцитов, нормализует процесс пролиферации гепатоцитов, печеночно-энзимную систему и восстанавливает нормальную печеночную функцию.

1. Нормализует повышенные значения SGPT (ALT) при различных заболеваниях печени.

2.  Можно применять при различных заболеваниях печени в остром или стационарном состоянии, так как проявляющийся, терапевтический эффект продолжается в течение периода лечения.

Карнитина оротат, соединение, содержащее карнитин и оротовую кислоту, и комплексная соль этих двух веществ характеризуется более быстрым всасыванием во внутренние ткани по сравнению с раздельным введением карнитина и оротовой кислоты, а также селективное избирательным улучшением функции печени при введении в организм человека из-за его сродства к гепатоцитам.

Карнитин оротат, растворимый, легко всасывается в организме человека и разделяется на оротовую кислоту и карнитин. Известно, что карнитина оротат восстанавливает поврежденные гепатоциты и устраняет липотропные признаки, которые могут перейти в жировой гепатоз печени после воздействия β-окисления, которое касается метаболизма свободных жирных кислот в митохондриях гепатоцитов.

Основные функции карнитина оротата: предотвращение некроза гепатоцитов, усиление клеточной регенерации и пролиферации гепатоцитов, стимулирование метаболизма жиров, восстановление и стимуляция биосинтеза белков и липопротеидов.

Оротовая кислота, предшественник биосинтеза нуклеиновых кислот (ДНК, РНК), необходимых для внутреннего синтеза белка, воспроизводства и восстановления клеток, участвует в восстановлении поврежденных гепатоцитов, подавлении гепатоцеллюлярного некроза, активации метаболических ферментов в гепатоцитах и прямой детоксикации гепатоцитов. Карнитин является важным веществом для предотвращения внутриклеточного некроза, вызванного аподипозом.

Антитоксическая фракция экстракта печени является очищенной противотоксической вытяжкой из печени крупного рогатого скота, представляющая собой комплекс аминокислот, участвующих в процессе связывания и выведения токсинов и оказывает дезинтоксикационный эффект.

В некоторых испытаниях на животных и в клинических испытаниях было доказано, что данный материал оказывает значительное терапевтическое действие на токсический гепатит, вызванный алкоголем и лекарствами, а также выраженный эффект улучшения функции печени при текущих гепатоцеллюлярных заболеваниях.

Цианокобаламин представляет собой кофермент механизма синтеза нуклеиновых кислот и способствует действию оротовой кислоты на восстановление гепатоцеллюлярности.

Пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин повышают доступность ненасыщенных жирных кислот во внутрипеченочно-клеточном аминокислотном и липидном обмене, подавляют увеличение содержания жира в печени из-за дисболизма липидов путем разложения и выделения холестерина и триглицеридов из крови, а также устраняют эндогенную дисфункцию печени.

Рибофлавин непосредственно участвует в процессах тканевого дыхания, многих биохимических реакциях и регуляции биосинтеза белка.

Аденина гидрохлорид и аденозин, основные компоненты АТФ, который является источником энергии во внутреннем энергетическом обмене, влияют на метаболизм углеводов, липидов и белков и ингибируют образование жировой ткани в печени, способствуя β-окислению в гепатоцитах.

Бифенилдиметилдикарбоксилат:

- Ингибирование распада клеток печени: бифенилдиметилдикарбоксилат ингибирует перекисное окисление липидов за счет действия свободных радикалов и ингибирует ковалентное связывание с гепатотоксичным веществом, которое токсично для липидов микросом, стабилизируя его мембрану. Бифенилдиметилдикарбоксилат заметно улучшает нарушенную функцию печени и снимает основные симптомы острого или хронического гепатита.

- Детоксикация печени: бифенилдиметилдикарбоксилат активирует детоксицирующее действие печени, индуцируя печеночный цитохром P-450 в гладком эндоплазматическом ретикулуме, который играет ключевую роль в механизмах детоксикации печени.

- Регенерирующее действие на печень: бифенилдиметилдикарбоксилат активирует регенерацию печени путем увеличения микросомальных белков и снижения веса печени.

- Иммунобиологические ответы: бифенилдиметилдикарбоксилат оказывает значительное терапевтическое действие на иммунотоксичность, вызванную CC14 и кетоконазолом.

- Защитное действие против лекарственных препаратов и алкоголя: можно ожидать, что бифенилдиметилдикарбоксилат обладает защитным действием против повреждения печени, вызванного лекарственными препаратами (парацетамолом, антибиотиками, противогрибковыми, противораковыми препаратами, таблетками и т. д.), которые широко используются в клинической практике, или алкоголем.

- снижение уровня АЛТ: терапевтическая эффективность бифенилдиметилдикарбоксилата в отношении снижения аномального уровня АЛТ.

Фармакокинетика

Карнитина оротат легко всасывается из желудочно-кишечного тракта при употреблении пищи. Он выводится в основном с желчью и калом, лишь в небольших количествах выводится с мочой.

Аденина гидрохлорид широко распространен в большинстве тканей организма. Аденина гидрохлорид не накапливается в организме в сколько-нибудь заметном количестве, а количество, превышающее потребности организма, выводится с мочой в неизмененном виде или в виде метаболитов.

Рибофлавин всасывается в основном в двенадцатиперстной кишке. Рибофлавин превращается в организме в кофермент флавинмононуклеотид (FMN; рибофлавин 5’-фосфат), а затем в другой кофермент флавинадениндинуклеотид (FAD). Метаболиты рибофлавина проникают во все ткани организма и в грудное молоко. Небольшое количество хранится в печени, селезенке, почках и сердце. Около 60% FMN и FAD связаны с белками плазмы. Рибофлавин, водорастворимый витамин, частично выводится почками в виде метаболитов. По мере увеличения дозы все большие количества выводятся в неизмененном виде с мочой. Рибофлавин присутствует в кале. Диализ или гемодиализ удаляют рибофлавин, но медленнее, чем нормальная почечная экскреция. Рибофлавин проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.

Пиридоксин легко всасывается из желудочно-кишечного тракта после перорального приема, за исключением синдрома мальабсорбции и преобразуется в активные формы пиридоксальфосфат и пиридоксин фосфат. Они хранятся в основном в печени, где окисляются до 4-пиридоксической кислоты, которая является основным продуктом выделения, и других неактивных метаболитов. Меньшие количества хранятся в мышцах и головном мозге. Пиридоксаль проникает через плаценту, а также попадает в грудное молоко. Пиридоксин выводится с мочой почти полностью в виде метаболитов. Избыток, превышающий суточные потребности, выводится в основном без изменений.

При пероральной дозе цианокобаламин всасывается на уровне кишечника исключительно в подвздошной кишке с помощью 2 механизмов: пассивного механизма, когда количество важно, и активного механизма, который позволяет абсорбировать физиологические дозы и для которого необходимо присутствие внутреннего фактора. Это гликопротеин, секретируемый париетальными клетками слизистой оболочки желудка. Степень абсорбции составляет примерно 1% независимо от дозы. После абсорбции цианокобаламин, связанный с транскобаламином II, выводится из плазмы и преимущественно распределяется в паренхиматозных клетках печени. Печень является хранилищем других тканей. Приблизительно 3 микрограмма кобаламина выделяются с желчью каждый день, от 50% до 60% из которых представляют собой аналоги кобаламина, не предназначенные для реабсорбции. Он выводится с желчью и подвергается обширной энтерогепатической рециркуляции; часть введенной дозы выводится с мочой.

Бифенилдиметилдикарбоксилат легко всасывается из желудочно-кишечного тракта и широко распределяется в тканях организма. Метаболизируется в основном в печени и выводится с мочой.

ПОКАЗАНИЯ

Различные заболевания печени, связанные с повышенным значением трансаминазы (SGPT), при следующих заболеваниях:

- не классифицированном хроническом активном гепатите

- хроническом гепатите неуточненном

- циррозе и фиброзе печени

- не классифицированной жировой дистрофии печени (стеатозе)

- токсическом поражении печени

- алкогольной болезни печени

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

- одновременное применение с леводопой, альтретамином или цисплатином

- наследственная непереносимость лактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Следует соблюдать меры предосторожности пациентам с хроническим активным гепатитом и циррозом печени.

Препарат содержит краситель FD&C Yellow No. 6 (краситель желтый Е 110), что может привести к развитию аллергических реакций.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Изониазид, пеницилламин и разновидности эстрогена (например, пероральные контрацептивы) повышают потребность в витамине B6.

Пиридоксина гидрохлорид, содержащийся в данном препарате, не рекомендуется употреблять в комбинации с леводопой, так как это может уменьшить эффект за счет увеличения периферического метаболизма леводопы.

В сочетании с альтретамином и цисплатином у больных раком яичников пиридоксина гидрохлорид значительно снижал неврологическую токсичность, но проявлял побочные эффекты (уменьшение периода реакции) в течение периода реакции. В связи с чем альтретамин и цисплатин не рекомедуется принимать в комбинации с капсулами Годекс.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов вследствие снижения физиологических функций может потребоваться снижение дозы.

Во время беременности или лактации

Не применять беременным и кормящим женщинам.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Возможно управление транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами, так как препарат не вызывает снижения концентрации внимания.

Режим дозирования

Годекс®, капсулы, назначается внутрь взрослым по 2 капсулы 2-3 раза в день, независимо от приема пищи.

Максимальная разовая доза 2 капсулы, максимальная суточная доза составляет 6 капсул.

Метод и путь введения

Перорально.

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от течения основного заболевания, и определяется в каждом случае индивидуально.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Данные отсутствуют.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Частота нежелательных реакций указана следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Редко

- сухость во рту, тошнота, сыпь, зуд, покраснение

- вздутие живота, запор, дискомфорт в верхней области живота

Очень редко

- боли в животе, диспепсия, изжога, транзиторная желтуха

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Celltrion Pharm. Inc.

Юридический адрес: 47-17, Banji-Gil, Iwol-Myun, Chunchun-Gun, Чхунчхон-Пукто, Корея

Головной офис: 17F, West Building of IT Venture Tower, 135, Jungdae-ro, Songpa-gu, Seoul, 05717, Корея

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства