СОСТАВ
Одна таблетка содержит
активное вещество – цефиксима тригидрат 447,63 мг (эквивалентно цефиксиму 400 мг)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), кальция гидрофосфат дигидрат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), магния стеарат
состав пленочной оболочки: Опадрай белый Y-1-7000, гипромелоза, макрогол 400, титана диоксид (Е171)
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Антибактериальные препараты для системного применения. Прочие бета-лактамные антибактериальные препараты. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим
Код АТХ J01DD08
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки покрытые пленочной оболочкой
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакокинетика
Фармакодинамика
ПОКАЗАНИЯ
Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефиксиму микроорганизмами:
– острые инфекции верхних дыхательных путей (фаринго-тонзиллит, синусит);
– острое воспаление среднего уха;
– инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, трахеобронхит);
– неосложненные инфекции мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит);
– неосложненная гонорея (шейки матки/уретры)
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
‒ гиперчувствительность к цефиксиму или к любому из вспомогательных веществ;
‒ препарат также противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к цефалоспоринам;
‒ детский возраст до 12 лет
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Кумариновые антикоагулянты
Цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам, которые получают антикоагулянты кумарина, такие как варфарин. Поскольку цефиксим может усиливать действие антикоагулянтов, увеличение времени протромбина может происходить с кровотечением или без него.
Другие формы взаимодействия
Введение цефалоспоринов, таких как цефиксим, может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, вызывая ложноположительные результаты по глюкозурии с помощью методов Бенедикта, Фелинга и «Клинитеста» (но не ферментативными методами). Рекомендуется использовать глюкозные тесты, основанные на ферментативных реакциях глюкозооксидазы. Во время лечения цефалоспоринами были зарегистрированы положительные результаты теста Кумбса (иногда ложные).
Если цефиксим комбинируют с аминогликозидным антибиотиком, полимиксином В, колистином или при одновременном применении с высокими дозами петлевых диуретиков (например, фуросемидом) следует тщательно контролировать функцию почек, особенно у пациентов с предшествующим нарушением функции почек.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Применение в педиатрии
Ксифиа таблетки покрытые пленочной оболочкой, 400 мг не предназначены для детей младше 12 лет. Для этой возрастной группы рекомендуется применение суспензии, которая являются другой лекарственной формой цефиксима. Безопасность применения цефиксима (действующее вещество препарата Ксифиа) у недоношенных детей и новорожденных не установлена.
Во время беременности или лактации
Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Хотя эмбриотоксическое действие не было зафиксировано, следует избегать применения цефиксима в качестве меры предосторожности в первые три месяца беременности.
Препарат проникает через плаценту. Пуповичная кровь содержит 1/6-1/2 концентрации материнской сыворотки.
Неизвестно, выделяется ли цефиксим с прым молоком. Применение препарата Ксифиа у кормящих матерей возможно только в том случае, если врач считает, что его применение необходимо. Во время лечения препаратом Ксифиа следует прекратить грудное вскармливание!
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В случае возникновения побочных эффектов, таких как энцефалопатия (которые могут включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные расстройства), пациенту не следует работать с механизмами или управлять транспортным средством
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Препарат можно принимать вне зависимоси от приема пищи.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой следует проглатывать, запивая большим количеством жидкости.
Всегда принимайте препарат согласно предписаниям Вашего врача или фармацевта. Если Вы в чем-то не уверены, посоветуйтесь с Вашим врачом или фармацевтом.
Препарат Ксифия таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует применять в соответствии с назначенными врачом дозировкой и продолжительностью лечения.
Важно! После того, как Ваши симптомы или симптомы Вашего ребенка уменьшатся или исчезнут, не прекращайте прием препарата, продолжайте прием препарата столько, сколько предписано Вашим лечащим врачом.
Взрослые и дети от 12 лет и старше: 400 мг (1 таблетка) в сутки в виде разовой дозы или два раза в сутки разделена на две дозы по 200 мг (половина таблетки) каждые 12 ч.
Применение у детей и подростков
Детям и подросткам в возрасте 12 лет и старше можно давать дозу для взрослых.
Детям до 12 лет рекомендуется назначение суспензии цефиксима.
Безопасность приема цефиксима (действующее вещество препарата Ксифиа) у недоношенных детей и новорожденных детей не установлена.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы у пожилых людей не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Если у Вас проблемы с почками, Ваш врач может уменьшить дозу.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Может быть показано промывание желудка; специфического противоядия не существует. Цефиксим не выводится в значительных количествах из кровообращения при гемодиализе или перитонеальном диализе. Профиль побочных реакций у небольшого количества здоровых взрослых добровольцев, получавших однократные дозы до 2 г цефиксима, не отличался от профиля, наблюдаемого у пациентов, получавших рекомендованные дозы.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Часто
- диарея, водянистый стул.
Нечасто
‒ головная боль;
- боли в животе, тошнота, рвота;
- эритема, сыпь;
- обратимое повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы).
Редко
‒ головокружение;
- потеря аппетита, метеоризм;
- эозинофилия;
- зуд, воспаление слизистых;
- реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, анафилактический шок;
- повышение уровня азота мочевины.
Очень редко
- псевдомембранозный колит;
- лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения или тромбоцитопения, нарушения свертывания крови, повышение креатинина в сыворотке крови, гипербилирубинемия;
- временная гиперактивность, повышенная судорожная активность;
- гепатит, желтуха, холестаз;
- мультиформная эритема, синдром Лайелла, сывороточно-подобные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, отек лица, токсический эпидермальный некролиз;
- повышение уровня креатинина в крови.
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- суперинфекция резистентными возбудителями;
- гранулоцитопения, гемолитическая анемия;
- реакции, подобные сывороточной болезни;
- при применении бета-лактамных антибиотиков, включая цефиксим, существует риск развития энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные нарушения), особенно при передозировке или почечной недостаточности;
‒ одышка;
‒ диспепсия;
‒ лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), крапивница, синдром Стивенса-Джонсона;
‒ острая почечная недостаточность, включая почечную недостаточность, вызванную тубулоинтерстициальным нефритом;
‒ лихорадка, отек лица;
‒ повышение уровня билирубина в крови.
**Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта возникают чаще, если суточная доза принимается в виде однократной пероральной дозы.
Редко, длительное и повторное применение цефиксима может привести к суперинфекции резистентными бактериями или грибами.
Реакции гиперчувствительности
При пероральном применении цефалоспоринов, кроме кожных аллергических реакций, редко наблюдались реакции гиперчувствительности различной степени тяжести вплоть до анафилактического шока, но они значительно реже, чем при парентеральном введении.
Острые аллергические реакции могут проявляться в виде отека лица, отека языка, отека гортани со сужением дыхательных путей, сердцебиения, одышки, гипотензии и даже развивающегося шока. В таких ситуациях требуется немедленная медицинская помощь.
Аллергия, возникающая в результате сенсибилизации, также может редко (> 0,01%) проявляться лекарственной лихорадкой и очень редко (≤ 0,01%) реакциями, подобными сывороточной болезни, гемолитической анемией и интерстициальным нефритом.
Очень редкие нарушения анализа крови нормализовались сами по себе после прекращения лечения
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
АЛКАЛОИД АД Скопье,
бул. Александар Македонски, 12
1000 Скопье, Республика Северная Македония
тел.: + 389 2 31 04 000
факс: + 389 2 31 04 021
www.alkaloid.com.mk
ТОО «Adalan»
050057, г. Алматы, ул. Тимирязева 42, пав. 23, оф. 202
тел.: +7 (727) 269-54-59
e-mail: pv@adalan.kz