
СОСТАВ
Одна таблетка
содержит:
активное вещество – верапамила
гидрохлорид 80,0 мг
Вспомогательные
вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы
моногидрат – 36,75 мг, краситель желтый хинолиновый Е 104 – 0,02 мг.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Блокаторы кальциевых каналов. Блокаторы «медленных»
кальциевых каналов селективные с прямым влиянием на кардиомиоциты. Производные
фенилалкиламина. Верапамил.
Код АТХ С08DА01
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые оболочкой.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакокинетика
Абсорбция
При
приеме внутрь всасывается более 90 % от принятой дозы. Биодоступность
составляет 10-20 %. Максимальная концентрация препарата в плазме крови
достигается через 1-2 часа после приема внутрь (80-400 нг/мл).
Распределение
Проникает через гематоэнцефалический и
плацентарный барьеры. Связывание с белками плазмы крови - 90 %.
Биотрансформация
Верапамил подвергается метаболизму при «первом
прохождении» через печень. Основными метаболитами являются норверапамил, N-деалкилверапамил, N-деалкилнорверапамил. Накопление
препарата и его метаболитов в организме объясняет усиление действия при
курсовом лечении.
Элиминация
После внутривенной инфузии
верапамил быстро выводится из организма биэкспоненциально с более быстрой
ранней фазой распределения (период полувыведения — около четырех минут) и
более медленной конечной фазой выведения (период полувыведения — от двух
до пяти часов).
После
перорального приема период полувыведения составляет 3-7 часов. Около 50 %
введенной дозы выводится почками в течение 24 часов, 70 % в течение 5 дней. До 16 % дозы выводится с калом.
Около 3-4 % препарата, который выводится почками, выводится в неизмененном
состоянии. Общий клиренс верапамила почти такой же высокий, как и печеночный
кровоток, и составляет приблизительно 1 л/час/кг (диапазон 0,7-1,3 л/час/кг).
Существуют
значительные межиндивидуальные различия в клиренсе.
Особые
группы пациентов
Дети. Данные о фармакокинетике при
применении у детей и подростков ограничены. После внутривенного введения
средний период полувыведения составил 9,17 часа, а средний клиренс — 30
л/ч, в то время как у взрослого человека с массой тела 70 кг он составляет
70 л/ч. После приема внутрь равновесные концентрации в плазме крови у
детей немного ниже по сравнению со взрослыми.
Пациенты
пожилого возраста. Возраст может влиять на фармакокинетику верапамила у пациентов с
артериальной гипертензией. Период полувыведения может быть пролонгирован у пациентов
пожилого возраста. Установлено, что антигипертензивный эффект верапамила не
зависит от возраста.
Пациенты с
почечной недостаточностью. Нарушение функции почек не влияет на фармакокинетику
верапамила, что продемонстрировано в ходе сравнительных исследований у
пациентов с почечной недостаточностью терминальной стадии и лиц с нормальной
функцией почек. Верапамил и норверапамил не удаляются с помощью гемодиализа.
Пациенты с
печеночной недостаточностью. Период полувыведения верапамила возрастает у пациентов
с нарушенной функцией печени из-за низкого клиренса и большого объема
распределения.
Линейность
(нелинейность)
Данные отсутствуют.
Фармакокинетическая-фармакодинамическая
зависимость
Данные отсутствуют.
Фармакодинамика
Механизм действия
Верапамил является одним из основных препаратов группы
блокаторов «медленных» кальциевых каналов. Он обладает антиаритмической,
антиангинальной и антигипертензивной активностью.
Препарат снижает потребность миокарда в кислороде за
счет снижения сократимости миокарда и уменьшения частоты сердечных сокращений.
Вызывает расширение коронарных сосудов сердца и увеличивает коронарный
кровоток; снижает тонус гладкой мускулатуры периферических артерий и общее
периферическое сосудистое сопротивление. Верапамил существенно замедляет
атриовентрикулярную проводимость, угнетает автоматизм синусового узла, что
позволяет применять препарат для лечения суправентрикулярных аритмий.
Верапамил является препаратом выбора для лечения
стенокардии вазоспастического генеза (стенокардии Принцметала). Оказывает
эффект при стенокардии напряжения.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- ишемическая болезнь сердца:
стабильная стенокардия напряжения, нестабильная стенокардия (прогрессирующая
стенокардия, стенокардия покоя), вазоспастическая стенокардия (вариантная
стенокардия, стенокардия Принцметала), постинфарктная стенокардия у пациентов
без сердечной недостаточности, если не показаны бета-адреноблокаторы
-
нарушения ритма: пароксизмальная наджелудочковая тахикардия,
трепетание/мерцание предсердий с быстрым атриовентрикулярным проведением, за
исключением синдрома Вольфа – Паркинсона - Уайта (WPW) или синдрома
Лоуна-Ганонга-Левина (LGL)
-
артериальная гипертензия
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к действующему веществу или к
любому из вспомогательных веществ
-
кардиогенный шок
- атриовентрикулярная блокада II или
III степени (кроме пациентов с функционирующим электрокардиостимулятором).
- синдром слабости синусового узла
(за исключением пациентов с функционирующим электрокардиостимулятором)
- сердечная недостаточность со
сниженной фракцией выброса менее 35 % и/или окклюзионным давлением более 20 мм
рт.ст. (кроме случаев, когда она является вторичной по отношению к
наджелудочковой тахикардии, поддающейся лечению верапамилом)
- трепетание/фибрилляция предсердий
при наличии дополнительных проводящих путей (например, WPW- синдром,
LGL-синдром). У таких пациентов при применении препарата Верапамил существует
риск развития желудочковой тахикардии, включая желудочковую фибрилляцию
- одновременный прием ивабрадина
- одновременное внутривенное
введение блокаторов бета-рецепторов не следует проводить пациентам во время
лечения верапамилом
- I и II триместр беременности
- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией
глюкозы-галактозы
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Ввиду ингибирующего потенциала некоторых
противовирусных препаратов против ВИЧ, таких как ритонавир, концентрация
верапамила в плазме крови может повышаться. Поэтому следует соблюдать
осторожность и при необходимости снизить дозу верапамила.
Верапамила гидрохлорид также может приводить к
повышению концентрации этих препаратов в плазме крови, оказывая влияние на их
метаболизм.
Литий
При
одновременном лечении верапамила гидрохлоридом и литием отмечалось повышение
чувствительности к действию лития (нейротоксичность); концентрация лития при
этом не изменялась и не повышалась.
Тем не менее
дополнительный прием верапамила гидрохлорида также приводил к уменьшению
концентрации лития в сыворотке крови у пациентов, длительно принимавших литий
внутрь. При одновременном применении этих препаратов необходимо тщательное
наблюдение за пациентами.
Миорелаксанты
Данные
клинических и экспериментальных исследований на животных указывают на то, что
верапамила гидрохлорид может усиливать действие миорелаксантов (таких как
курареподобные и деполяризующие). Таким образом, может возникнуть необходимость
в снижении дозы верапамила и (или) дозы миорелаксантов при их одновременном
применении.
Ацетилсалициловая кислота
Повышение
риска кровотечений.
Дабигатран
При
совместном приеме внутрь верапамила с дабигатрана этексилатом (150 мг),
субстратом P-gp, Cmax и AUC дабигатрана увеличивались, однако при
этом объем этих изменений зависел от интервала времени между приемами и
лекарственной формы верапамила.
При приеме
верапамила 120 мг в виде лекарственной формы с быстрым высвобождением за один
час до однократного приема дабигатрана этексилата Cmax дабигатрана
увеличивалась приблизительно на 180%, а AUC — приблизительно на 150%. При
приеме верапамила через 2 часа после приема дабигатрана этексилата значительных
взаимодействий не наблюдалось (увеличение Cmax приблизительно на 10%
и AUC приблизительно на 20%).
Рекомендуется
тщательное клиническое наблюдение в том случае, если верапамил применяется
одновременно с дабигатрана этексилатом, особенно при развитии кровотечений,
прежде всего у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени
тяжести.
Другие пероральные антикоагулянты
прямого действия (ПАПД)
Ингибиторы
CYP3A4 и P-gp, такие как верапамил, могут повышать концентрацию ПАПД в плазме
крови в клинически значимой степени. В частности, у пациентов с факторами риска
некоторые данные указывают на возможное повышение риска кровотечений. При
одновременном приеме с верапамилом может потребоваться снижение дозы ПАПД (см.
указания по определению дозы в информационных текстах к ПАПД).
Этанол (алкоголь)
Замедляется выведение этанола и повышается
концентрация этанола в плазме крови, в связи с чем воздействие этанола может
усиливаться верапамилом.
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины)
У пациентов,
принимающих верапамил, лечение ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (например,
симвастатин, аторвастатин или ловастатин) должно начаться с самых низких
возможных доз, которые затем постепенно увеличиваются. Если лечение верапамилом
добавляется к существующей терапии ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (например,
симвастатином, аторвастатином или ловастатином), следует рассмотреть
возможность снижения дозы статинов, титруя ее в зависимости от концентрации
холестерина в сыворотке крови.
Одновременное
применение верапамила и симвастатина в высоких дозах повышает риск развития
миопатии/рабдомиолиза. Доза симвастатина должна быть соответственно
скорректирована (см. информацию о препарате от производителя;
Флувастатин,
правастатин и розувастатин не метаболизируются изоферментом цитохрома P450 3A4.
Взаимодействие с верапамилом менее вероятно.
Гипотензивные средства, диуретики, вазодилататоры
Усиление
антигипертензивного эффекта с риском резко выраженного снижения артериального
давления.
Антиаритмические средства (например, флекаинид,
дизопирамид), бета-адреноблокаторы (например, метопролол, пропранолол),
ингаляционные анестетики
Взаимное усиление развития явлений со стороны
сердечно-сосудистой системы (более высокая степень АВ-блокады, более высокая
степень снижения частоты сердечных сокращений, развитие сердечной
недостаточности, усиленное снижение артериального давления).
Во время
лечения верапамила гидрохлоридом внутривенно не следует вводить внутривенно
бета-адреноблокаторы. Одновременное внутривенное введение верапамила
гидрохлорида и антиадренергических средств может привести к резко выраженному
снижению артериального давления. В частности, у пациентов с перенесенными
сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как тяжелая кардиомиопатия,
застойная сердечная недостаточность или недавно перенесенный инфаркт миокарда,
риск развития этих нежелательных реакций повышался при одновременном
внутривенном введении бета-адреноблокаторов или дизопирамида вместе с
внутривенным введением верапамила, поскольку лекарственные средства обоих
классов подавляют сократительную способность миокарда и АВ-проводимость
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Острый инфаркт миокарда
Препарат следует применять с осторожностью пациентам с острым инфарктом
миокарда, осложненным брадикардией, выраженной артериальной гипотензией или
дисфункцией левого желудочка.
Сердечная блокада/атриовентрикулярная блокада І
степени/брадикардия/асистолия
Верапамил влияет на атриовентрикулярный и синоатриальный узлы и
пролонгирует время атриовентрикулярного проведения. Следует соблюдать
осторожность, поскольку развитие атриовентрикулярной блокады ІІ или ІІІ степени
(противопоказание), или однопучковой, двухпучковой или трехпучковой блокады
ножки Гиса требует отмены следующих доз верапамила гидрохлорида и назначения
соответствующей терапии в случае необходимости.
Верапамил влияет на атриовентрикулярный и синоатриальный узлы и редко
может спровоцировать атриовентрикулярную блокаду ІІ или ІІІ степени,
брадикардию и в крайних случаях – асистолию. Более вероятно, что такие симптомы
будут наблюдаться у пациентов с синдромом слабости синусового узла (болезнь
синоатриального узла), который чаще встречается у пациентов пожилого возраста.
Асистолия у пациентов, у которых нет синдрома слабости синусового узла,
обычно краткосрочная (несколько секунд или меньше), со спонтанным возвращением
к атриовентрикулярному узлу или нормальному синусовому ритму. Если это явление
быстро не проходит, следует немедленно начать соответствующую терапию.
Антиаритмические средства, бета-адреноблокаторы и
ингаляционные анестетики
Антиаритмические средства (например, флекаинид, дизопирамид),
бета-адреноблокаторы (например, метопролол, пропранолол) и ингаляционные
анестетики в случае одновременного применения с верапамилом могут усиливать
сердечно-сосудистые эффекты (тяжелая атриовентрикулярная блокада, значительное
замедление частоты сердечных сокращений, развитие сердечной недостаточности, усиление
гипотонии).
Асимптомная брадикардия (36 уд./мин.) наблюдалась у одного пациента с
установленным мигрирующим/блуждающим предсердным водителем ритма, который
одновременно с верапамилом гидрохлоридом применял глазные капли содержащие
тимолол (бета-адреноблокатор).
Дигоксин
При одновременном применении препарата Верапамил с дигоксином следует
уменьшить дозу дигоксина.
Сердечная недостаточность
Перед началом лечения препаратом Верапамил необходимо компенсировать
сердечную недостаточность у пациентов с фракцией выброса больше 35 % и
адекватно контролировать на протяжении всего периода лечения.
Ингибиторы ГМГ-КoA-редуктазы (статины)
Заболевания, при которых нарушается нейромышечная передача
Верапамил следует применять с осторожностью при наличии заболеваний с
нарушениями нейромышечной проводимости (миастения гравис), синдром
Ламберта-Итона, прогрессирующая мышечная дистрофия Дюшенна).
Снижение артериального давления
В случае гипотензии (систолическое артериальное давление меньше 90
мм.рт.ст.) требуется особо тщательный контроль.
Почечная недостаточность
В сравнительных исследованиях не установлено влияния нарушения функции
почек на фармакокинетику верапамила у пациентов с терминальной стадией почечной
недостаточности. Верапамил следует
применять с осторожностью и под тщательным наблюдением у пациентов с нарушением
функции почек.
Верапамил не выводится с помощью гемодиализа.
Печеночная недостаточность
Пациентам с тяжелым нарушением функции печени следует применять Верапамил
с осторожностью.
Применение в педиатрии
Верапамил можно применять детям только при нарушениях сердечного ритма
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Режим дозирования и продолжительность
лечения устанавливаются индивидуально в зависимости от состояния больного,
степени тяжести, особенностей течения заболевания и эффективности терапии.
Средняя суточная доза для всех
рекомендуемых показаний к применению варьирует от 240 до 360 мг. При длительном
лечении не следует превышать суточную дозу 480 мг, однако при кратковременной
терапии возможно использование более высокой суточной дозы.
Взрослые и подростки с массой тела больше 50 кг:
Ишемическая
болезнь сердца
Рекомендуемая суточная доза составляет 240-480 мг верапамила гидрохлорида, разделенная на 3–4 приема
соответственно: 3–4 раза в сутки по 1 таблетке данного лекарственного
препарата (соответствует 240–320 мг верапамила гидрохлорида в сутки).
Для более
высоких доз (например, 360–480 мг верапамила гидрохлорида в сутки) выпускаются
лекарственные формы с соответствующим содержанием действующего вещества.
Артериальная гипертензия
Рекомендуемая суточная доза
составляет 240–360 мг верапамила гидрохлорида, разделенная 3 приема
соответственно: 3 раза в сутки по 1 таблетке данного лекарственного препарата
(соответствует 240 мг верапамила гидрохлорида в сутки).
Для более
высоких доз (например, 360 мг верапамила гидрохлорида в сутки) выпускаются
лекарственные формы с соответствующим содержанием действующего вещества.
Пароксизмальная наджелудочковая
тахикардия, трепетание/мерцание предсердий
Рекомендуемая
суточная доза составляет 240–480 мг верапамила гидрохлорида, разделенная на 3–4
приема соответственно: 3–4 раза в сутки по 1 таблетке данного лекарственного
препарата (соответствует 240–320 мг верапамила гидрохлорида в сутки).
Для более
высоких доз (например, 360–480 мг верапамила гидрохлорида в сутки) выпускаются
лекарственные формы с соответствующим содержанием действующего вещества.
Особые группы
пациентов
Дети (только при нарушениях сердечного ритма):
Дети старшего дошкольного возраста
до 6-ти лет:
Рекомендуемая суточная доза
составляет 80-120 мг верапамила гидрохлорида, разделенная
на 2–3 приема. Для этой цели выпускаются лекарственные
формы с соответствующим содержанием действующего вещества (40 мг верапамила
гидрохлорида).
Дети школьного возраста 6–14 лет:
Рекомендуемая суточная доза
составляет 80–360 мг верапамила гидрохлорида, разделенная на 2–4 приема
соответственно: 2–4 раза в сутки по 1 таблетке
данного лекарственного препарата (соответствует 160–320 мг верапамила
гидрохлорида в сутки).
Данный лекарственный препарат
применяется в том случае, если при использовании более низких доз (например, 80
мг верапамила гидрохлорида в сутки) не достигается достаточный эффект. Для
более высоких доз (например, 360 мг верапамила гидрохлорида в сутки) выпускаются
лекарственные формы с соответствующим содержанием действующего вещества.
Пациенты с нарушениями функции почек
Пациентам с нарушениями функции почек следует принимать Верапамил с
осторожностью и под тщательным контролем врача.
Пациенты с нарушениями функции
печени
У пациентов с нарушениями функций
печени метаболизм препарата замедляется в зависимости от степени тяжести
нарушений, вследствие чего действие препарата Верапамил усиливается и
пролонгируется. Поэтому в таких случаях дозу следует подбирать с особенной осторожностью
и начинать с малых доз (например, для пациентов с нарушениями функций печени
сначала 2–3 раза в день по 40 мг, соответственно 80–120 мг в сутки).
Способ применения
Препарат следует принимать,
не рассасывая и не разжёвывая, с достаточным количеством жидкости (например,
стакан воды, ни в коем случае не грейпфрутовый сок), лучше во время или сразу
после приема пищи.
Верапамил
не следует принимать в положении лежа.
У пациентов со стенокардией
после инфаркта миокарда Верапамил можно применять только через 7 дней после
острого инфаркта миокарда.
Длительность лечения препаратом не ограничена.
После длительного применения лечение препаратом Верапамил не следует резко отменять,
рекомендуется постепенно снижать дозу
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
Симптомы
интоксикации после отравления верапамила гидрохлоридом протекают в зависимости
от количества принятого препарата, времени, когда применяются
дезинтоксикационные меры, и сократительной функции миокарда (зависит от
возраста).
В случае тяжелого отравления
наблюдались следующие клинические проявления:
Резкое
снижение артериального давления, сердечная недостаточность, бради- или
тахиаритмия (например, узловой ритм с атриовентрикулярной диссоциацией и
атриовентрикулярная блокада высокой степени), которые могут приводить к
сердечно-сосудистому шоку и остановке сердца.
Нарушение сознания, прогрессирующее до комы, гипергликемия,
гипокалиемия, метаболический ацидоз и острый респираторный дистресс-синдром,
гипоксия, кардиогенный шок с отеком легких, нарушение функции почек и судороги.
Иногда сообщалось о случаях смерти.
Лечение
Срочное лечение включает
дезинтоксикацию и восстановление стабильного состояния сердечно-сосудистой
системы.
Терапевтические меры зависят от времени и способа применения, а также
типа и тяжести симптомов интоксикации.
После интоксикации при применении перорального препарата Верапамил
рекомендуется промывание желудка, и даже позже, чем через 12 часов после
приема, если не определяются признаки моторики желудочно-кишечного тракта
(кишечный шум). Если предполагается наличие интоксикации по причине применения
препаратов с пролонгированным действием, показано проведение комплексных мер по
элиминации, таких как вызов рвоты, аспирация содержимого желудка и тонкого
кишечника под эндоскопическим контролем, промывание кишечника, опорожнение,
высокая клизма.
Поскольку Верапамил не выводится с помощью диализа, проведение
гемодиализа не рекомендуется, но рекомендуются гемофильтрация и, по
возможности, плазмоферез (высокое связывание с белками плазмы).
Обычные меры интенсивной терапии и реанимации, такие как непрямой
массаж сердца, вентиляция, дефибрилляция и сердечная стимуляция.
Специальные меры
Устранение кардиодепрессивных эффектов, артериальной гипотензии и
брадикардии.
Лечение брадикардических нарушений сердечного ритма осуществляется
симптоматически с помощью атропина и/или бета-симпатомиметиков (изопреналин,
орципреналин); в случае брадиаритмии, угрожающей жизни, требуется временная
кардиостимуляция. Купирование асистолии необходимо проводить общепринятыми
методами, включая бета-адренергическую стимуляцию (изопреналин).
Раствор кальция применяется в качестве специфического антидота,
например, от 10 до 20 мл 10% раствора глюконата кальция внутривенно (от 2,25 до
4,5 ммоль), если необходимо, повторить, или в виде продолжительной капельной
инфузии (например, 5 ммоль/час).
При артериальной
гипотензии в результате кардиогенного шока и артериальной вазодилатации
применяется допамин (до 25 мкг на кг массы тела в минуту), добутамина (до 15
мкг на кг массы тела в минуту), эпинефрина или норэпинефрина. Дозы этих
лекарственных препаратов определяются только по достигнутому эффекту. Уровень
кальция в сыворотке должен поддерживаться в пределах от значений верхней
границы нормы до незначительно повышенных уровня. На ранней стадии, по причине
артериальной вазодилатации, проводят дополнительное замещение жидкости
(раствором Рингера или раствором натрия хлорида)
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
(Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со
следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто
(≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко
(<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Наиболее часто сообщалось о таких нежелательных реакциях, как
головная боль, головокружение или помрачение сознания, жалобы со стороны
желудочно-кишечного тракта (тошнота, запор, боли в животе), а также
брадикардия, тахикардия, учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия,
приливы, периферические отеки и усталость.
Нежелательные
реакции, выявленные на основании клинических исследований и в рамках
пострегистрационного применения:
| Системно-органный класс | Часто | Нечасто | Редко | Очень редко | Неизвестно |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность | ||||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головокружение или помрачение сознания, головная боль, невропатия | Парестезия, тремор, сонливость | Экстрапирамидные расстройства, параличи (тетрапарезы)*, судороги. | ||
| Нарушения метаболизма и питания | Пониженная толерантность к глюкозе | Гиперкалиемия | |||
| Нарушения психики | Нервозность | Сонливость | |||
| Нарушения органа слуха и вестибулярного аппарата | Шум в ушах | Вертиго | |||
| Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы | Брадикардия, развитие сердечной недостаточности или ухудшение уже имеющейся сердечной недостаточности, чрезмерное снижение давления крови и/или ортостатическая дисрегуляция | Учащенное сердцебиение, тахикардия | Атриовентрикулярная блокада (1-, 2-, 3-й степени), сердечная недостаточность, синусовая остановка, синусовая брадикардия; асистолия | ||
| Нарушения со стороны сосудистой системы | Приливы, артериальная гипотензия | ||||
| Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | Бронхоспазм, одышка | ||||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Запор, тошнота | Боль в животе | Рвота | Боли в животе, гиперплазия десен, непроходимость кишечника | |
| Заболевания печени и желчевыводящих путей | Возможно вызванный аллергией гепатит с обратимым повышением уровня специфических печеночных ферментов | ||||
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | Эритромелалгия | Гипергидроз | Фотодерматит | Ангионевротический отек, синдром Стивенса—Джонсона, мультиформная эритема, алопеция, кожная сыпь, зуд, пурпура, макуло-папулезная сыпь, крапивница | |
| Заболевания костно-мышечной системы и соединительной ткани | Ухудшение тяжелой псевдопаралитической миастении, синдром Ламберта-Итона и прогрессирующая мышечная дистрофия Дюшенна | Артралгия, мышечная слабость, миалгия | |||
| Заболевания почек и мочевыводящих путей | Почечная недостаточность | ||||
| Заболевания репродуктивной системы и молочной железы | Эректильная дисфункция, галакторея, гинекомастия | ||||
| Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения препарата | Периферические отеки | Усталость | |||
| Диагностические исследования | Повышение уровня пролактина в крови |
*Один раз сообщалось о
параличе (тетрапарезе), ассоциируемом с комбинированным применением верапамила
и колхицина. Это может быть обусловлено проникновением колхицина через
гематоэнцефалический барьер в результате угнетения верапамилом CYP3A4 и P-gp.
Примечание
У
пациентов с электрокардиостимуляторами нельзя исключать увеличение порога стимуляции
и восприимчивости при применении препарата Верапамил.
У
пациентов с предшествующими сердечно-сосудистыми нарушениями, такими как
тяжелая кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность или недавний
инфаркт миокарда, увеличивается риск тяжелых нежелательных явлений во время
сопутствующего применения внутривенных бета-адреноблокаторов или дизопирамида,
с внутривенным верапамилом, поскольку эти два класса лекарственных препаратов
оказывают кардиодепрессивное действие.
Сообщение о подозреваемых
нежелательных реакциях
Важно
сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью
обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых
нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных
реакциях РК.
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года.
Не применять по истечении
срока годности!
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при
температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО
УДОСТОВЕРЕНИЯ
АО «Ирбитский
химфармзавод», Россия
623856, Свердловская обл., г. Ирбит,
ул. Кирова, д. 172
Тел./факс: (34355) 3-60-90
e-mail: info@ihfz.ru
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Претензии потребителей отправлять по адресу:
Республика Казахстан
ТОО «Adalan»
Адрес: ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202,
050057 г. Алматы
Тел.: + 727 269 54 59
моб. телефон: +7 (701) 217-24-57;
e-mail: pv@adalan.kz