Динапар QPS 4% 30мл раствор для местного применения

СОСТАВ
На 1 мл препарата
активное вещество - диклофенак диэтиламин 46.400 мг           
(эквивалентно диклофенаку натрия 40.000 мг)
вспомогательные вещества: пропиленгликоль 817.970 мг, этанол 0,100 мл, бутилированный гидроксианизол 0,300 мг, бутилированный гидрокситолуол 0,300 мл
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Диклофенак.
Код АТХ М02АА15
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для местного применения.
Прозрачный раствор от бесцветного до желтого цвета
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
 Фармакокинетика
Абсорбция
Количество диклофенака, абсорбированного через кожу, пропорционально размеру обрабатываемой области и зависит как от общей применяемой дозы, так и от степени гидратации кожи. Относительная биодоступность диклофенака (отношение AUC) для диклофенака местного применения по сравнению с таблеткой составила 4,5%, на 7-й день абсорбция не была изменена влагопроницаемой повязкой.
Распределение
Концентрации диклофенака измеряли в плазме, синовиальной ткани и синовиальной жидкости после местного применения диклофенака на суставы рук и коленных суставов. Максимальные концентрации в плазме были примерно в 100 раз ниже, чем после перорального введения того же количества диклофенака. 99,7% диклофенака связано с белками сыворотки, в основном с альбумином (99,4%).
Из кожи и подлежащих тканей диклофенак проникает в воспаленные участки, преимущественно распространяясь и проникая в глубокие воспаленные ткани (например, суставы), а не в кровоток. Диклофенак обнаруживается в воспаленных тканях в концентрациях до 20 раз выше, чем в плазме крови.
Биотрансформация
Биотрансформация диклофенака включает частично глюкуронидирование интактной молекулы, но в основном однократное и множественное гидроксилирование, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращаются в конъюгаты глюкуронида. Два из фенольных метаболитов являются биологически активными, однако в гораздо меньшей степени, чем диклофенак.
Элиминация
Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263 ± 56 мл / мин. Конечный период полувыведения из плазмы составляет 1-2 часа. Четыре из метаболитов, в том числе два активных, также имеют короткие периоды полувыведения из плазмы - 1-3 часа. Один метаболит, 3'-гидрокси-4'-метокси-диклофенак, имеет более длительный период полураспада, но практически неактивен. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой.
Линейность (нелинейность)
Отсутствуют данные о линейности.
Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость
Не следует ожидать накопления диклофенака и его метаболитов у пациентов, страдающих почечной недостаточностью. У пациентов с хроническим гепатитом или декомпенсированным циррозом печени, кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как у пациентов без заболеваний печени.
 Фармакодинамика
Механизм действия
Диклофенак – это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий эффективными анальгетическими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами.
Диклофенак оказывает терапевтическое воздействие, главным образом, путем ингибирования синтеза простагландина циклооксигеназой 2 (ЦОГ-2).
Фармакодинамические эффекты
Препарат ДИНАПАР QPS является противовоспалительным и обезболивающим препаратом, предназначенным для местного применения. При воспалении и боли травматического или ревматического происхождения снимает болевой синдром и уменьшает отеки.
Клиническая эффективность и безопасность
В одном исследовании у пациентов с растяжением связок голеностопного сустава (VOPO-P-307) диклофенак для местного применения значительно уменьшил боль по показателям движений по сравнению с субъектами, получавшими плацебо, в течение трех дней после начала лечения, включая подгруппу пациентов с сильной болью. Кроме того, лечение диклофенаком для местного применения также значительно улучшило функцию голеностопного сустава в течение 3 дней после начала лечения.
Дети
Отсутствуют клинические данные подтверждающие безопасность и эффективность применения диклофенака у детей до 14 лет.
ПОКАЗАНИЯ  К ПРИМЕНЕНИЮ
Лекарственный препарат ДИНАПАР QPS показан для симптоматического снятия легкой и умеренной боли и воспаления при:
- боли в спине, напряжение и растяжение связок
- травмах сухожилий, связок, мышц и суставов
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте, другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе
- пациентам с астмой, крапивницей или острым ринитом вызванные применением ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС)
- третий триместр беременности
- дети и подростки до 14 лет
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
При использовании в соответствии с рекомендуемой дозировкой, системное влияние диклофенака очень незначительно. Отсюда и риск лекарственного взаимодействия с другими пероральными лекарственными средствами снижается.
Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВС может привести к увеличению частоты возможных нежелательных реакций.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Нельзя исключать возможность возникновения системных побочных эффектов при применении препарата ДИНАПАР QPS, если препарат используется в больших дозах, на большие участки кожи и в течение длительного периода.
Следует с осторожностью использовать сопутствующие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), так как нельзя исключать возможность увеличения частоты нежелательных реакций, особенно системных побочных эффектов.
Препарат ДИНАПАР QPS следует применять только на неповрежденную, здоровую кожу, запрещено нанесение на кожные раны или открытые травмы. Нельзя допускать попадания в глаз, на слизистые оболочки и не следует принимать внутрь.
Желудочно - кишечный тракт
Применять с особой осторожностью у пациентов с язвой желудочно - кишечного тракта в анамнезе или активной язвенной болезнью (в отдельных случаях сообщалось о желудочно-кишечных кровотечения у данной категории пациентов).
Несостоятельность желудочно-кишечного анастомоза
Применение НПВС, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза при применении диклофенака после желудочно-кишечной операции, в связи с чем рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и настороженность в послеоперационном периоде.
Реакции гиперчувствительности
Реакции гиперчувствительности могут приводить к развитию синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в связи с аллергической реакцией на диклофенак.
Бронхоспазм
Как и другие лекарственные средства, которые ингибируют активность синтетаз простагландина, диклофенак и другие НПВС могут вызывать бронхоспазм при назначении пациентам, страдающим астмой или аллергическим заболеванием в анамнезе.
Кожная сыпь
Необходимо прекратить применение диклофенака, если появляется кожная сыпь после применения препарата.
Светочувствительность
Пациенты должны быть предупреждены от чрезмерного воздействия солнечного света, чтобы снизить частоту возникновения светочувствительности.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит пропиленгликоль в количестве 817.970 мг в 1 мл, который может вызывать раздражение кожи.
Препарат содержит этанол в количестве 0.100 мл в 1мл, но не оказывает влияние при местном применении.
Препарат содержит бутилированный гидроксианизол 0,300 мг в 1 мл, бутилированный гидрокситолуол 0,300 мл в 1 мл, что может вызывать местные кожные реакции (контактные дерматиты), раздражения глаз и слизистых оболочек.
Применение у детей
Использование в педиатрической популяции у детей до 14 лет противопоказано, так как отсутствуют данные, подтверждающие безопасность и эффективность применения.
Пожилые люди
Не ожидается разницы в эффективности или безопасности между пожилыми и более молодые пациенты, но поскольку пожилые пациенты с большей вероятностью имеют снижение почечной функции, следует при использовании препарата ДИНАПАР QPS проводить мониторинг функции почек. Клиническое исследования не проводилось и безопасность применения не была подтверждена у пожилых пациентов.
Несовместимость
Не смешивайте и не применяйте препарат ДИНАПАР QPS с другими лекарственными средствами местного применения или любыми травяными препаратами.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Для наружного применения.
Препарат ДИНАПАР QPS предназначен только для наружного применения и не применяется внутрь, нельзя наносить на слизистую оболочку, открытую рану, порез или поврежденную кожу.
Перед применением препарата ДИНАПАР QPS, участок нанесения на кожу должен быть чистым и сухим.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Низкая системная доступность диклофенака в препарате ДИНАПАР QPS делает передозировку очень маловероятной. Однако можно ожидать нежелательные реакции, подобные тем, которые наблюдаются после передозировки таблетками диклофенака, если препарат ДИНАПАР QPS случайно попадает внутрь.
Лечение
Лечение передозировки НПВП, в основном, состоит из поддерживающих и симптоматических мер. Поддерживающее и симптоматическое лечение следует назначать при таких осложнениях, как гипотония, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечное раздражение и угнетение дыхания; специфические методы лечения, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, вероятно, не помогают в устранении НПВП из-за их высокой скорости связывания белка и обширного обмена веществ.
При случайном проглатывании, приводящем к значительным системным побочным эффектам, следует использовать общие терапевтические меры, обычно принимаемые для лечения отравления нестероидными противовоспалительными препаратами.
Следует рассмотреть промывание желудка и использование активированного угля.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
СРОК ХРАНЕНИЯ
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 30 ºС, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Хранить флакон в вертикальном положении.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Тройкаа Фармасьютикалс Лимитед,
Вирочаннагар-382 170, Гуджрат, Индия
Телефон: +9179 26856242/43/44/45.
Факс: +91 7926856246
Электронная почта: regaffairs@troikaapharma.com
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Претензии потребителей направлять по адресу:
ТОО «АЛДИМЕД»
Республика Казахстан, 050051, г. Алматы
Микрорайон Самал-1, Дом 1
Тел: + 7 727 2632734
Электронная почта: aldimed@mail.ru