Тадалекс 5мг №14 табл

СОСТАВ
Одна таблетка содержит
Активное вещество – тадалафил 5.000 мг
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат 123.125 мг, натрия кроскармеллоза 9.450 мг, натрия лаурилсульфат 5.000 мг.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Урологические препараты. Препараты, применяемые при эректильной дисфункции.  Тадалафил.
Код АТХ G04BE08
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки каплевидной формы, покрытые пленочной оболочкой желтовато-оранжевого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с маркировкой «5» на одной стороне.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакокинетика
Абсорбция
После приёма внутрь тадалафил быстро всасывается. Средняя максимальная концентрация (Сmax) в плазме достигается в среднем через 2 часа после приёма внутрь. Абсолютная биодоступность тадалафила после перорального приема не определялась.
Скорость и степень всасывания тадалафила не зависят от приема пищи, поэтому препарат можно принимать вне зависимости от приёма пищи. Время приёма (утром или вечером) не имело клинически значимого эффекта на скорость и степень всасывания.
Распределение
Средний объём распределения составляет около 63 л, указывая на то, что тадалафил распределяется в тканях организма. В терапевтических концентрациях 94% тадалафила в плазме связывается с белками. Связывание с белками не изменяется при нарушенной функции почек. У здоровых лиц менее 0,0005 % введённой дозы обнаружено в сперме.
Биотрансформация
Тадалафил в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3А4 цитохрома Р450. Основным циркулирующим метаболитом является метилкатехолглюкуронид, который по крайней мере в 13 000 раз менее активен в отношении ФДЭ5, чем тадалафил. Следовательно, концентрация этого метаболита не является клинически значимой.
Элиминация
У здоровых лиц средний клиренс тадалафила при приёме внутрь составляет 2,5 л/час, а средний период полувыведения - 17,5 часов. Тадалафил выводится преимущественно в виде неактивных метаболитов, в основном, с калом (около 61 % дозы) и, в меньшей степени, с мочой (около 36 % дозы).
Линейность (нелинейность)
Фармакокинетика тадалафила у здоровых лиц линейна в отношении времени и дозы. В диапазоне доз от 2,5 до 20 мг экспозиция (AUC) увеличивается пропорционально дозе. Устойчивые плазменные концентрации достигаются в течение 5 дней при приеме препарата 1 раз в сутки.
Фармакокинетика, определенная с учетом групп населения, у пациентов с нарушением эрекции аналогична фармакокинетике препарата у лиц без нарушения эрекции.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Здоровые лица пожилого возраста (65 лет и старше) имели более низкий клиренс тадалафила при приёме внутрь, что выражалось в увеличении площади под кривой «концентрация-время» (AUC) на 25 % по сравнению со здоровыми лицами в возрасте от 19 до 45 лет. Это различие не является клинически значимым и не требует корректировки дозы.
Пациенты с почечной недостаточностью
В клинических фармакологических исследованиях с применением единичной дозы тадалафила (от 5 до 20 мг), площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) практически удвоились у пациентов с легкой (клиренс креатинина от 51 до 80 мл/мин) или умеренной (клиренс креатинина от 31 до 50 мл/мин) почечной недостаточностью и у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности на диализе. У пациентов, находящихся на гемодиализе, Cmax была на 41% выше, чем у здоровых лиц. Гемодиализ практически не способствует ускорению выведения тадалафила.
Пациенты с печёночной недостаточностью
Фармакокинетика тадалафила при введении дозы 10 мг у лиц с легкой и среднетяжелой печеночной недостаточностью (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) сравнима с таковой у здоровых лиц. Существуют ограниченные клинические данные о безопасности препарата для пациентов с тяжeлой печёночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью). Нет данных о приеме тадалафила один раз в сутки пациентами с печеночной недостаточностью. В случае назначения тадалафила, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.
Пациенты с сахарным диабетом
У пациентов с сахарным диабетом на фоне применения тадалафила площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) была меньше примерно на 19 %, чем у здоровых лиц.
Фармакодинамика
Механизм действия
Тадалафил является обратимым селективным ингибитором циклического гуанозин монофосфата (цГМФ) - специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Когда сексуальное возбуждение вызывает местное высвобождение оксида азота, ингибирование ФДЭ5 тадалафилом ведет к повышению уровней цГМФ в кавернозном теле полового члена. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Тадалафил не оказывает эффекта в отсутствии сексуального стимулирования.
Эректильная дисфункция
Для определения периода реагирования на тадалафил, принимаемый по необходимости, было проведено три клинических испытания, в ходе которых 1054 пациентов принимали препарат на дому. Тадалафил продемонстрировал статистически значимое улучшение эректильной функции и возможности совершить полноценный половой акт в период до 36 часов после приема, а также способности пациентов к достижению и поддержанию эрекции для полноценного полового акта по сравнению с плацебо уже через 16 минут после приема препарата.
В 12-недельном исследовании, проведенном на 186 пациентах (142 принимали тадалафил и 44 - плацебо) с эректильной дисфункцией, развившейся вследствие повреждения спинного мозга, тадалафил значительно улучшил эректильную функцию, что привело к росту среднего показателя доли успешных попыток у лиц, получавших тадалафил 10 или 20 мг (гибкий режим дозирования по необходимости) на 48% по сравнению с 17% в группе плацебо.
Для оценки эффективности приема тадалафила один раз в сутки в дозах 2.5, 5 и 10 мг были первоначально проведены 3 клинических исследования с участием 853 пациентов разного возраста (от 21 до 82 лет) и этнических групп, с эректильной дисфункцией различной степени тяжести (легкая, средняя, тяжелая) и этиологии. В ходе двух первичных исследований эффективности препарата в общих группах пациентов среднее количество успешных попыток половых контактов на пациента составило 57% и 67% в группе пациентов, принимавших тадалафил 5 мг, 50% в группе пациентов, принимавших тадалафил 2.5 мг, по сравнению с 31% и 37% в группе, получавшей плацебо. В исследовании с участием пациентов с эректильной дисфункцией на фоне сахарного диабета среднее количество успешных попыток половых контактов на пациента составило 41% и 46% в группе пациентов, принимавших тадалафил 5 мг и 2.5 мг, соответственно, по сравнению с 28% в группе, получавшей плацебо. У большинства пациентов, участвовавших в этих трех исследованиях, был достигнут терапевтический эффект в ходе лечения по необходимости ингибиторами ФДЭ-5. В следующем исследовании 217 пациентов, не получавшие предварительного лечения ингибиторами ФДЭ-5 были случайным образом распределены по группам, принимающим тадалафил 5 мг раз в сутки и плацебо. Среднее количество успешных попыток половых контактов на пациента составило 68% у пациентов, принимавших тадалафил, по сравнению с 52% в группе, получавшей плацебо.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
Оценка тадалафила проводилась в ходе 4 клинических исследований продолжительностью 12 недель, участие в которых приняли свыше 1500 пациентов с признаками и симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Общее улучшение по Международной шкале оценки простатических симптомов при приеме тадалафила 5 мг в ходе четырех исследований составило -4,8, -5,6, -6,1 и -6,3 по сравнению с -2,2, -3,6, -3,8 и -4,2 в группе, получавшей плацебо
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- лечение эректильной дисфункции у взрослых пациентов мужского пола. Для проявления эффекта тадалафила в лечении эректильной дисфункции необходима сексуальная стимуляция;
- признаки и симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы у взрослых мужчин.
ТАДАЛЕКС не предназначен для применения лицами женского пола.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
Клинические исследования показали, что тадалафил, усиливает гипотензивное действие нитратов. Предполагается, что это происходит в результате комбинированного воздействия нитратов и тадалафила на метаболизм окиси азота и цГМФ. Следовательно, препарат ТАДАЛЕКС противопоказан пациентам, которые принимают любые формы органических нитратов
ТАДАЛЕКС не должен приниматься мужчинами с сердечно-сосудистыми заболеваниями, при которых не рекомендована сексуальная активность. Врачам следует учитывать потенциальные риски сердечно-сосудистых осложнений при сексуальной активности у пациентов с такими заболеваниями.
Следующие группы пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями не были включены в клинические испытания и прием тадалафила для этих групп противопоказан:
- пациенты, перенесшие инфаркт миокарда в течение последних 90 дней,
- пациенты с нестабильной стенокардией или стенокардией, возникающей во время полового акта,
- пациенты с сердечной недостаточностью II класса и выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), выявленной в течение последних 6 месяцев,
- пациенты с неконтролируемым нарушением сердечного ритма, гипотонией (с АД ˂90/50 мм рт.ст.) или неконтролируемой артериальной гипертензией,
- пациенты, перенесшие инсульт в течение последних 6 месяцев.
ТАДАЛЕКС противопоказан пациентам с потерей зрения на один глаз вследствие передней ишемической оптической нейропатии (NAION), не связанной с артериитом, независимо от того, было ли это связано с предыдущим воздействием ингибитора ФДЭ-5 (фосфодиэстеразы-5)
Совместный прием ингибиторов ФДЭ-5, включая тадалафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказан, поскольку может потенциально привести к развитию симптоматической гипотонии 
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Нитраты
В ходе клинических исследований было установлено, что тадалафил (5, 10 и 20 мг) усиливает гипотензивное действие нитратов. Таким образом, прием тадалафила противопоказан пациентам, которые принимают любые формы органических нитратов. В результате клинического исследования, в котором 150 пациентов получали тадалафил в суточной дозе 20 мг в течение 7 дней и 0,4 мг нитроглицерина сублингвально в разное время, было установлено, что указанное взаимодействие длилось более 24 часов и не обнаруживалось по истечении 48 часов после приема последней дозы тадалафила. Таким образом, если у пациента, принимающего тадалафил в любой дозировке (2,5 мг - 20 мг), применение нитратов считается необходимым в угрожающей жизни ситуации, до решения о применении нитратов должно пройти по крайней мере 48 часов после приема последней дозы препарата. В такой ситуации нитраты следует применять только под строгим медицинским контролем с адекватным гемодинамическим мониторингом.
Антигипертензивные средства (включая блокаторы кальциевых каналов)
Совместное введение доксазозина (4 и 8 мг в день) и тадалафила (5 мг, принимаемых регулярно раз в сутки и в однократной дозе 20 мг) значительно усиливает гипотензивный эффект данного альфа-блокатора. Этот эффект длится не менее двенадцати часов, и может проявляться различными симптомами, включая обмороки. По этой причине не рекомендуется комбинирование этих препаратов
При исследовании взаимодействий лекарственных средств, проведенных с участием ограниченного числа здоровых добровольцев, описанный выше эффект не отмечался при комбинировании тадалафила с альфузозином или тамсулозином. Тем не менее, следует проявлять осторожность при использовании тадалафила у пациентов, принимающих любые альфа-блокаторы, особенно в пожилом возрасте. Лечение следует начинать с минимальных дозировок с поэтапным пересмотром дозы.
В клинических исследованиях взаимодействия лекарственных средств изучалась способность тадалафила усиливать гипотензивное действие антигипертензивных лекарственных средств. Были изучены основные классы антигипертензивных лекарственных средств, включая блокаторы кальциевых каналов (амлодипин), ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (эналаприл), бета-адренергические блокаторы рецепторов (метопролол), тиазидные диуретики (бендрофлуазид) и блокаторы рецепторов ангиотензина II (различные типы и дозы, принимаемые изолированно или в комбинации с тиазидами, блокаторами кальциевых каналов, бета-блокаторами и / или альфа-блокаторами). Тадалафил (10 мг, за исключением исследований взаимодействий с блокаторами рецепторов ангиотензина II и амлодипином, в которых применялась доза 20 мг) не имел клинически значимого взаимодействия с лекарственными средствами любого из этих классов. В другом клиническом фармакологическом исследовании изучалось взаимодействие тадалафила (20 мг), принимаемого в сочетании с несколькими (до 4) классами антигипертензивных препаратов. У пациентов, принимающих несколько гипотензивных средств, изменения артериального давления, измеряемые амбулаторно, соотносились с мерами по регулированию давления. У пациентов, артериальное давление которых находилось под тщательным медикаментозным регулированием, его снижение было минимальным, и схожим с таковым у здоровых участников исследования. У пациентов, артериальное давление которых не регулировалось, его снижение было больше, хотя это снижение не приводило к появлению гипотензивной симптоматики у большинства наблюдаемых. У пациентов, получающих совместно назначенные антигипертензивные лекарственные средства, тадалафил 20 мг может вызвать снижение артериального давления, которое (за исключением альфа-блокаторов, см. выше), как правило, является минимальным и скорее всего не приводит к клинически значимым проявлениям. Анализ третьей фазы клинических испытаний не показал никакой разницы в наступлении побочных эффектов у пациентов, принимавших тадалафил параллельно с приемом антигипертензивных лекарственных средств или изолированно. Тем не менее, необходимо предупреждать пациентов, принимающих антигипертензивные лекарственные средства, о возможном снижении артериального кровяного давления.
Риоцигуат
Доклинические исследования показали дополнительный снижающий эффект на системное артериальное давление при сочетанном применении ингибиторов ФДЭ-5 и риоцигуата. В ходе клинических исследований риоцигуат показал усиление гипотензивного воздействия ингибиторов ФДЭ-5. В исследуемых группах пациентов не было получено никаких доказательств благоприятного клинического эффекта при сочетании таких препаратов. Сочетанное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, включая тадалафил, противопоказано
Ингибиторы 5-альфа-редуктазы
В клинических испытаниях, сравнивавших одновременное применение 5 мг тадалафила и 5 мг финастерида с приемом плацебо и 5 мг финастерида при симптоматическом лечении аденомы предстательной железы, наступления каких-либо новых нежелательных реакций выявлено не было. Тем не менее, поскольку формального исследования взаимодействия лекарственных средств в отношении последствий совместного применения тадалафила и ингибиторов 5-альфа-редуктазы проведено не было, следует проявлять осторожность при параллельном назначении тадалафила и ингибиторов 5-альфа-редуктазы.
Субстраты CYP1A2 (например, теофиллин)
В ходе клинического исследования взаимодействия лекарственных средств одновременное применение 10 мг тадалафила с теофиллином (неселективный ингибитор фосфодиэстеразы) не было отмечено никакого фармакокинетического взаимодействия. Единственным фармакодинамическим эффектом было незначительное (на 3,5 удара в минуту) увеличение частоты сердечных сокращений. Хотя этот эффект является незначительным и не имел клинического значения в данном исследовании, его следует учитывать при совместном введении этих лекарственных средств.
Этинилэстрадиол и тербуталин
Тадалафил продемонстрировал способность увеличивать биодоступность этинилэстрадиола при пероральном приеме; аналогичное увеличение можно ожидать при пероральном введении тербуталина, хотя клинические следствия такого увеличения являются неопределенными.
Алкоголь
Одновременный прием тадалафила (10 мг или 20 мг) не увеличивает концентрацию алкоголя (средняя максимальная концентрация в крови 0,08%). Кроме того, никаких изменений в концентрации тадалафила не наблюдалось через 3 часа после совместного введения с алкоголем. Алкоголь вводили таким образом, чтобы максимально увеличить скорость его всасывания (после ночного голодания и без приема пищи в течение 2 часов после приема алкоголя). Тадалафил (20 мг) не увеличивает среднее снижение кровяного давления, вызванное алкоголем (0,7 г/кг, что аналогично приему 180 мл 40% спирта [водки] мужчиной весом 80 кг), но у ряда пациентов наблюдались постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. Когда тадалафил вводили с более низкими дозами алкоголя (0,6 г/кг), гипотония не наблюдалось и головокружение наблюдалось с той же частотой, что и при приеме одного алкоголя. Влияние алкоголя на когнитивные функции не изменялось при приеме тадалафила (10 мг).
Препараты, метаболизируемые цитохром-ферментами P450
Тадалафил не вызывает клинически значимого ингибирования или индукцию клиренса лекарственных средств, метаболизируемых изоформами цитохрома Р450. Исследования подтвердили, что тадалафил не ингибирует и не индуцирует изоформы цитохрома Р450, включая CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 и CYP2C19.
Субстраты CYP2C9 (например, R-варфарин)
Тадалафил не имел клинически значимого влияния на экспозицию (AUC) S-варфарина или R-варфарина (субстрат CYP2C9), и не оказывал влияния на изменения протромбинового времени, индуцированного варфарином.
Аспирин
Тадалафил не увеличивает длительность кровотечения, вызываемого ацетилсалициловой кислотой.
Антидиабетические лекарственные средства
Специальные исследования взаимодействия с антидиабетическими лекарственными средствами не проводились.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Перед началом лечения ТАДАЛЕКС
До принятия решения о лечении с помощью лекарственных препаратов необходимо изучить историю болезни и провести физическое обследование пациента для диагностики эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы и определения возможных основных причин.
До начала любого лечения эректильной дисфункции, необходимо оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента, поскольку существует определенный риск появления осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, связанных с сексуальной активностью. Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами, в результате чего вызывает легкое и преходящее снижение артериального давления и таким образом усиливает гипотензивное действие нитратов 
Перед назначением лечения тадалафилом пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы следует обследовать с целью исключения карциномы предстательной железы и тщательной оценки состояния сердечно-сосудистой системы
Оценка эректильной дисфункции должна включать определение потенциальных причин и соответствующих методов лечения после надлежащего медицинского обследования. Эффективность тадалафила у пациентов, перенесших операции на органах таза или радикальную не-нервосберегающую простатэктомию, не изучалась.
Сердечно-сосудистые заболевания
Серьезные сердечно-сосудистые осложнения, включая инфаркт миокарда, внезапную необратимую остановку сердца, нестабильную стенокардию, желудочковую аритмию, инсульт, преходящие нарушения мозгового кровообращения, боли в груди, сердцебиение и тахикардию, были зарегистрированы в рамках постмаркетингового наблюдения и/или в ходе клинических испытаний. Большинство пациентов, у которых были зарегистрированы эти осложнения, относились к группе риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, не представляется возможным установить с высокой степенью достоверности, были ли эти события непосредственно связаны с рисками, сопутствующими сердечно-сосудистым заболеваниям, с приемом тадалафила, с сексуальной активностью, либо комбинацией этих или других факторов.
У пациентов, получающих сопутствующие гипотензивные лекарственные средства, тадалафил может вызывать снижение артериального давления. При начале ежедневного лечения тадалафилом следует учитывать соответствующие клинические соображения относительно возможной коррекции дозы антигипертензивной терапии.
Прием тадалафила на фоне приема альфа-1-блокаторов может привести к симптоматической гипотензии у некоторых пациентов. Не рекомендуется сочетание тадалафила и доксазозина.
Зрение
Нарушения зрения и случаи передней ишемической оптической нейропатии, не связанной с артериитом (NAION), были зарегистрированы в связи с приемом тадалафила и других ингибиторов ФДЭ-5. Результаты анализов данных из наблюдательных исследований свидетельствуют о повышенном риске острой форме NAION у мужчин с эректильной дисфункцией на фоне приема тадалафила или других ингибиторов ФДЭ-5. Поскольку эта информация имеет отношение ко всем пациентам, получающим тадалафил, они должны быть осведомлены, что в случае внезапного нарушения зрения требуется прекратить прием препарата ТАДАЛЕКС и немедленно обратиться к врачу
Cнижение слуха или его внезапная потеря
Случаи внезапной потери слуха были зарегистрированы после применения тадалафила. Хотя другие факторы риска присутствуют в некоторых случаях (например, возраст, сахарный диабет, гипертония и предыдущие случаи потери слуха в истории) пациентам следует рекомендовать прекратить прием препарата и обратиться к врачу в случае внезапного снижения или потери слуха.
Почечная и печёночная недостаточность
Вследствие повышенного воздействия тадалафила (площадь под кривой), ограниченного клинического опыта и невозможности влиять на клиренс путем диализа, дозировка тадалафила с приемом один раз в день не рекомендуется для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Существуют ограниченные клинические данные о безопасности однократного приема тадалафила пациентами с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале Чайлд-Пью). Оценка приема препарата один раз в день для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилась. В случае назначения ТАДАЛЕКС, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.
Приапизм и анатомические деформации полового члена
Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 часа и более. Несвоевременное лечение приапизма может привести к повреждению тканей полового члена и стойкой потере потенции.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (например, при угловом искривлении, кавернозном фиброзе или болезни Пейрони) или у пациентов с предрасположенностью к приапизму (например, при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии).
Сочетанное применение с ингибиторами CYP3A4
Следует соблюдать осторожность при назначении тадалафила пациентам, принимающим сильнодействующие ингибиторы CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), поскольку при одновременном приеме этих лекарственных средств отмечалась повышенная концентрация тадалафила в плазме крови.
Сочетание приема препарата ТАДАЛЕКС и других методов лечения эректильной дисфункции
Безопасность и эффективность сочетания препарата с другими ингибиторами ФДЭ-5 и другими методами лечения эректильной дисфункции не изучались. Пациенты должны быть информированы о недопустимости приема тадалафила в таких комбинациях.
Лактоза
Таблетка ТАДАЛЕКС содержит лактозу (в качестве моногидрата). Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать этот лекарственный препарат.
Содержание натрия
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть фактически считается свободным от натрия.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Обычная рекомендованная доза составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи. Если прием 10 мг не дает необходимой реакции, то возможно увеличение дозы до 20 мг тадалафила.
Препарат следует принимать как минимум за 30 минут до предполагаемой сексуальной активности.
Максимальная рекомендованная частота приёма - один раз в сутки.
Тадалафил в дозе 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендован для ежедневного применения.
Для пациентов с ожидаемым частым приемом препарата ТАДАЛЕКС (т.е. не реже двух раз в неделю) может быть составлена подходящая схема приема с частотой раз в сутки в наименьшей дозе, в соответствии с выбором пациента и мнением лечащего врача.Для таких пациентов рекомендована доза 5 мг один раз в сутки примерно в одно и то же время.
Необходима регулярная оценка целесообразности продолжительного ежедневного приема препарата.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы у взрослых мужчин (ДГПЖ)
Рекомендованная доза составляет 5 мг один раз в сутки. Препарат следует принимать приблизительно в одно и то же время каждый день, независимо от приема пищи. У взрослых мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, сопровождающейся эректильной дисфункцией, рекомендуемая дозировка составляет 5 мг один раз в сутки приблизительно в одно и то же время каждый день. В случае непереносимости пациентами с доброкачественной гиперплазией предстательной железы тадалафила в дозировке 5 мг, следует рассмотреть альтернативную терапию.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы для пожилых пациентов не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Корректировка дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью не требуется. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью максимальная рекомендованная дозировка составляет 10 мг препарата.
Не рекомендуется однократная доза тадалафила по 2,5 или 5 мг у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью
Пациенты с печёночной недостаточностью
Для лечения эректильной дисфункции рекомендованная доза ТАДАЛЕКС по мере необходимости составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи. Существуют ограниченные клинические данные по безопасности применения тадалафила пациентами с серьезными нарушениями функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью). В случае назначения данного препарата, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска. Нет данных о приеме тадалафила в дозах, превышающих 10 мг, у больных с печёночной недостаточностью.
Режим приема тадалафила один раз в сутки для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы не изучался у пациентов с печёночной недостаточностью, поэтому, в случае назначения данного препарата, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска
Пациенты, страдающие диабетом
Корректировка дозы для пациентов, страдающих диабетом, не требуется.
Дети
Тадалафил не применяется для лечения эректильной дисфункции у детей.
Способ применения
Препарат принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
В случае передозировки препарата должны быть при необходимости приняты стандартные поддерживающие меры. Гемодиализ практически не ускоряет выведение тадалафила.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, принимавших тадалафил для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, были головная боль, диспепсия, боль в спине и миалгия, частота которых увеличивается с увеличением дозы тадалафила. Сообщенные побочные реакции были временными и, как правило, легкими или умеренными. Большинство головных болей, возникающих при приеме тадалафила один раз в день, возникают в течение первых 10-30 дней после начала лечения.

Описание избранных побочных реакций
Сообщалось о несколько более высокой частоте аномалий ЭКГ, в первую очередь синусовой брадикардии, у пациентов, получавших тадалафил один раз в день, по сравнению с плацебо. Большинство этих отклонений ЭКГ не были связаны с побочными реакциями.
Другие особые группы пациентов
Данные о пациентах старше 65 лет, получающих тадалафил в клинических испытаниях, либо для лечения эректильной дисфункции, либо для лечения доброкачественной гиперплазии простаты, ограничены. В клинических испытаниях тадалафила, принимаемого по требованию для лечения эректильной дисфункции, диарея чаще наблюдалась у пациентов старше 65 лет. В клинических испытаниях тадалафила в дозе 5 мг один раз в день для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы головокружение и диарея чаще наблюдались у пациентов старше 75 лет.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
СРОК ХРАНЕНИЯ
2 года
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25 °C в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Претензии потребителей направлять по адресу:
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz