СОСТАВ
10 мл (1 пакетик) содержат:
- алюминия гидроксида гель (15.3 % Al(OH)3) 4360.0 мг, (в пересчете на алюминия оксид (10 % Al2O3)) 436.0 мг,
- магния гидроксида паста (31 % Mg(OH)2) 700.0 мг, (в пересчете на магния оксид (21.43 % MgO)) 150.0 мг,
*вспомогательные вещества: водорода пероксида раствор (30%), сорбитол, натрия сахарин, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, макрогол 4000, масло лимонное, спирт этиловый 96%, вода очищенная.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Препараты для лечения заболеваний,
связанных с нарушением кислотности. Антациды. Препараты алюминия. Комбинация
препаратов алюминия.
Код АТХ: А02АВ10
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Суспензия для приема внутрь.
Суспензия белого или почти белого
цвета с запахом лимона.
По 10 или 20 пакетиков
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакокинетика
Степень
абсорбции не связана с механизмом действия препарата. Продолжительность
действия зависит от скорости опорожнения желудка. При применении натощак действие длится 20-60
мин. При приеме через час после еды антацидное действие может продолжаться до 3
часов. Терапевтический эффект после приема препарата наступает через 3-5 минут. Не
вызывает вторичную гиперсекрецию желудочного сока.
Гидроксид
алюминия
Всасывание - резорбируется небольшое количество
препарата.
Распределение
- нет.
Метаболизм - нет.
Выведение- выводится с калом.
Гидроксид
магния
Всасывание - около 10% ионов магния
резорбируются, что не изменяет концентрации ионов магния в крови.
Распределение
- обычно
локально.
Метаболизм - нет.
Выведение- выводится с калом.
Фармакодинамика
Алмагель представляет
собой сбалансированную комбинацию алюминия гидроксида и магния гидроксида
в сочетании с сорбитолом.
Препарат оказывает умеренное антацидное действие
при применении рекомендуемой разовой и суточной дозы в течение
40–60 мин после еды.
Алюминия
гидроксид нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты и снижает
активность пепсина в желудке, образуя алюминия хлорид. Под влиянием щелочной среды кишечника
последний превращается в щелочные соли алюминия, которые почти
не всасываются и в незначительной степени изменяют концентрацию
солей алюминия в крови при длительном применении Алмагеля. С другой стороны, алюминия гидроксид
имеет свойство изменять концентрацию фосфатов в сыворотке, связывая фосфатные
ионы в кишечнике и ограничивая таким образом их всасывание.
Магния
гидроксид также нейтрализует соляную кислоту в желудке, превращаясь
в магния хлорид, который оказывает незначительное слабительное действие.
Антациды, содержащие алюминий, в том числе
Алмагель, также обладают известным цитопротекторным эффектом на слизистую
оболочку желудка, связанным с активированием синтеза простагландинов. Таким образом повышается устойчивость
слизистой оболочки, что защищает ее от воспалительно-некротических
и эрозивно-геморрагических изменений, вызванных раздражающими
и ульцерогенными агентами, такими как ацетилсалициловая кислота, НПВП,
этиловый спирт.
Сорбитол оказывает слабое ветрогонное
и умеренное желчегонное и слабительное действие. Такие эффекты
компенсируют у большинства больных склонность к запору под
воздействием гидроксида алюминия. Препарат не приводит к развитию алкалоза и
образованию углекислого газа (CO2) в желудке.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- Симптоматическое лечение состояний, связанных с
повышенной кислотностью при заболеваниях пищевода, желудка и двенадцатиперстной
кишки: эзофагит, изжога, хиатальная грыжа, гастроэзофагеальная рефлюксная
болезнь (ГЭРБ), острый и хронический гастрит и гастродуоденит, язвенная болезнь
желудка и двенадцатиперстной кишки, пострезекционный гастрит и
гастроанастомозит;
- Профилактика желудочных и дуоденальных нарушений -
уменьшение раздражающего и ульцерогенного действия, связанного с приемом
лекарственных препаратов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к действующим
веществам или к любому из вспомогательных веществ
-
почечная недостаточность
-
болезнь Альцгеймера
-
подозрение на острый аппендицит
-
цирроз печени
-
дивертикулез
-
язвенный колит, колостомия или илеостомия
-
запор
-
хроническая диарея, боли в животе
-
кишечная непроходимость
-
эпилепсия, алкоголизм
-
геморрой
-
гипермагниемия
-
гипофосфатемия
-
метаболический алкалоз
-
тяжелая сердечная недостаточность
-
беременность и кормление грудью
-
детский возраст до 10 лет
-
наследственная непереносимость фруктозы
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Алмагель
изменяет кислотность желудочного содержимого, что оказывает влияние на
всасывание, биодоступность, максимальные сывороточные концентрации и выведение
некоторых лекарственных средств при одновременном приеме.
Алюминий
- содержащие антациды способны снижать абсорбцию антагонистов H2 -рецепторов,
атенолола, дигоксина, цефдинира, цефподоксима, хлорохина, тетрациклинов,
дифунисала, бисфосфоната, этамбутола, фторхинолонов, фторида натрия,
глюкокортикоидов, индометацина, изониазида, полистиролсульфоната, кетоконазола,
линкозамидов, метопролола, нейролептиков, фенотиазинов, пеницилламина,
пропранолола, солей железа и некоторых витаминов. Снижение всасывания этих
препаратов связано с образованием нерастворимых комплексов и/или ощелачиванием
желудочного содержимого. Во избежание нежелательного лекарственного взаимодействия
следует соблюдать интервал 2 часа между приемом Алмагеля и других препаратов
(для фторхинолонов - 4 часа).
При
одновременном приеме с препаратами, содержащими кишечнорастворимую оболочку, существует
риск преждевременного растворения оболочки, что может вызвать раздражение
желудка и двенадцатиперстной кишки.
В комбинации
с салицилатами Алмагель усиливает экскрецию препарата почками в
результате ощелачивания мочи.
Одновременное применение с хинидином может повысить плазменные
концентрации хинидина и привести к его передозировке.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата
одновременно с полистиролсульфонатом в связи с потенциальным риском снижения
эффективности связывания калия ионообменной смолой, возникновения
метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью и механической
кишечной непроходимостью.
При сочетании алюминия гидроксида с цитратами возможно увеличение
плазменных концентрации алюминия у пациентов с почечной недостаточностью.
Ощелачивание мочи в результате применения гидроксида магния может
изменить выведение некоторых лекарственных средств (салицилаты).
Алмагель может повлиять на результаты некоторых лабораторных и
функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции
при определении ее кислотности; нарушает тест визуализации дивертикулов и
сцинтиграфии костей при помощи технеция (Тс99); умеренно и на короткое время
повышает сывороточный уровень гастрина, повышает сывороточный уровень фосфора,
pH сыворотки и мочи.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Гидроксид алюминия может вызывать
запор, а передозировка солей магния может привести к гипокинезии кишечника.
Применение больших доз препарата может вызвать или обострить механическую и
динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы высокого риска, таких
как больные с почечной недостаточностью или лица пожилого возраста.
Гидроксид алюминия всасываются в
незначительной степени в кишечнике, следовательно, у пациентов с нормальной
функцией почек системное действие препарата наблюдается крайне редко. Однако
длительное применение очень высоких доз или стандартных доз у пациентов,
соблюдающих диету с низким содержанием фосфатов, может привести к
гипофосфатемии (вследствие связывания алюминия с фосфатами), которая
сопровождается повышенной резорбцией костной ткани, гиперкальциурией и риском
остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или
длительное применение препарата следует осуществлять под медицинским
наблюдением.
При нарушении функции почек возможно
повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У таких пациентов
длительное применение солей алюминия и магния в высоких дозах может приводить к
развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или прогрессированию
остеомаляции, индуцированной диализом.
У пациентов с порфирией, находящихся
на гемодиализе, применение гидроксида алюминия может быть опасным, так как
алюминий может вызывать нарушения метаболизма порфирина.
У пациентов пожилого возраста
возможно ухудшение костно-суставных заболеваний, а также прогрессирование
болезни Альцгеймера.
Длительное применение антацидных
средств может маскировать симптомы более серьезных заболеваний, таких как язва
или рак желудочно-кишечного тракта.
Дети
Применение гидроксида магния у
маленьких детей может привести к гипермагниемии, особенно при сопутствующей
почечной недостаточности или обезвоживании.
Вспомогательные
вещества
Сорбитол
Препарат содержит 2,4 г сорбитола в
дозе 15 мл, что эквивалентно 137 мг/кг/сутки, рассчитанной для пациента весом до
70 кг, в случае приема 15 мл суспензии 4 раза в день. Препарат противопоказан
пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы.
Следует учитывать аддитивный эффект
при сопутствующем приеме продуктов, содержащих сорбитол (или фруктозу), а также
прием пищи, содержащей сорбитол (или фруктозу).
Содержание сорбитола может повлиять
на биодоступность других сопутствующих пероральных лекарственных препаратов.
Парагидроксибензоат
Суспензия содержит
парагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (вероятно,
замедленного типа).
Этанол
Алмагель содержит 294,75 мг этанола
в дозе 15 мл, что эквивалентно 4,21 мг/кг при расчете на пациента с массой тела
до 70 кг.
Количество этанола в дозировке 5 мл
эквивалентно мнее 3 мл пива или 1 мл вина; в дозировке 10 мл эквивалентно 5 мл
пива или 2 мл вина; в дозировке 15 мл эквивалентно 8 мл пива или 3 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом
лекарственном средстве не будет иметь каких-либо заметных эффектов.
Пропиленгликоль
15 мл суспензии содержат 981 мг
пропиленгликоля, что эквивалентно дозировке 56,1 мг/кг/сут, расчитанной на
пациента с массой тела до 70 кг, при применении 15 мл суспензии 4 раза в сутки.
Хотя не было доказано, что
пропиленгликоль вызывает репродуктивную токсичность или фетотоксичность у
животных или людей, но может проникнуть через плацентарный барьер и содержится
в молоке/грудном молоке. Поэтому применение пропиленгликоля беременным или в
период лактации, следует рассматривать в каждом конкретном случае.
Пациентам с нарушением функции почек
или печени требуется медицинское наблюдение в связи с сообщениями о различных
нежелательных явлениях, таких как почечная дисфункция (острый канальцевый
некроз), острая почечная недостаточность и нарушение функции печени, которые
связаны с применением пропиленгликоля.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль
натрия (23 мг) в дозировке 15 мл, то есть «свободный от натрия».
Беременность и период лактации
Препарат не рекомендуется во время беременности, но при необходимости использования, препарат следует принимать под наблюдением врача не более 5-6 дней. Не рекомендуется применять при токсикозе в период беременности.Нет данных о выделении активных веществ препарата с грудным молоком. Алмагель можно применять в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношении пользы для матери и потенциального риска для новорожденного.В период кормления грудью рекомендуется применять не более 5-6 дней под наблюдением врача.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Симптоматическое
антацидное лечение
Взрослым и детям старше 14 лет
По 5-10 мл
(1-2 мерные ложки или 1 пакетик) 3-4 раза в сутки. При необходимости разовую
дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки).
После
достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшают до 5 мл (1 мерная
ложка) 3-4 раза или 1 пакетик в сутки.
Продолжительность
лечения до 2-3 месяцев. Не рекомендуется прием
жидкостей в течение 15 минут после приема препарата.
Профилактика
Для защиты
слизистой оболочки пищеварительного тракта препарат используют в дозе 5-15 мл
(1-3 мерные ложки или 1 пакетик) за 15 минут до приема других лекарственных средств
с раздражающим действием. Рекомендуемая
продолжительность лечения - 12 дней.
Дети от
10 до 14 лет
Пациентам в возрасте от 10 до
14 лет препарат назначают в дозе, равной половине дозы для взрослых: 2,5-5 мл
3-4 раза в день.
Пациенты пожилого возраста
При
продолжительном приеме пациентами пожилого возраста возможно ухудшение течения
костно-суставных заболеваний, а также прогрессирование болезни Альцгеймера.
Пациенты с почечной
недостаточностью
При лечении пациентов с нарушенной функцией почек необходимо снизить дозу
или увеличить интервал между приемами в зависимости от тяжести нарушений.
Способ
применения
Препарат
Алмагель принимается внутрь.
Перед
применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон
или разминая и встряхивая пакетик.
Препарат
принимают через 45-60 минут после приема пищи и за несколько часов до сна.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы:
запор, метеоризм, калькулез почек, легкая сонливость, гипермагниемия,
металлический вкус во рту (при однократном приеме большого количества
препарата).
Могут
наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной
активности, боль в мышцах, нервозность, быстрая утомляемость, замедление
дыхания.
Лечение:
промывание желудка, прием активированного угля.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Количественные
критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в
соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения
Очень редко
- повышение
уровня магния, алюминия и уменьшение количества фосфора в крови
Редко
- аллергические реакции, такие как зуд, крапивница,
ангионевротический отек и анафилактические реакции
- запор, тошнота, диарея, рвота, спазмы желудка,
изменение вкусовых ощущений
Неизвестно (невозможно оценить на основании
имеющихся данных)
Нейротоксичность
(изменения настроения и умственной активности) может возникнуть при длительном
применении у больных с почечной недостаточностью и находящихся на диализном
лечении.
Остеомаляция
(размягчение костей) проявляется при
длительном приеме высоких доз препарата наряду с дефицитом фосфора в пище и
из-за снижения уровня фосфатов в крови.
Сообщение о подозреваемых
нежелательных реакциях
Важно
сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью
обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых
нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных
реакциях РК.
РГП
на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
СРОК ХРАНЕНИЯ
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить
в защищённом от света месте, при температуре не выше 25ºС.
Не
замораживать!
Хранить
в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Балканфарма-Троян АД
Болгария,
5600, г. Троян,
ул.
“Крайречна” № 1
(+359) 0670
68 104
trooperations@actavis.bg
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ
ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Претензии потребителей направлять по адресу:
ТОО «Ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р),
г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1,
БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж.
Телефон: (727)3251615;
е-mail: info.tevakz@tevapharm.com;
веб сайт: www.kaz.teva