СОСТАВ
Один мл препарата (20 капель) содержит
активное вещество - диметиндена малеат (в пересчете на 100 % сухое вещество) – 1 мг,
вспомогательные вещества:
кислота бензойная (Е 210), пропиленгликоль.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Антигистаминные препараты системного применения. Антигистаминные препараты системного действия. Алкиламины замещенные. Диметинден.
Код АТХ R06АB03
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Капли для приема внутрь.
Прозрачная
бесцветная жидкость
или желтоватая, или желтовато-зеленоватая,
или желтовато-коричневатая жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакокинетика
Абсорбция
Системная биодоступность диметиндена в форме капель
составляет примерно 70 %.
Биотрансформация
Начальный ответ организма на препарат ожидается в
течение 30 минут после приема, максимальный ответ – в течение 5 часов. После
приема капель максимальная концентрация диметиндена в плазме крови достигается
в течение 2 часов.
При концентрациях от 0,09 до 2 мкг/мл связывание
диметиндена с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %. Реакции
метаболизма диметиндена включают гидроксилирование и метоксилирование.
Элиминация
Период его полувыведения составляет около 6 часов.
Диметинден и его метаболиты выводятся печенью и почками.
Фармакодинамика
Механизм действия
Диметиндена
малеат является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторов. В
низких концентрациях оказывает стимулирующее действие на
гистаминметилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Он проявляет
высокое сродство с Н1-рецепторами и является стабилизатором тучных
клеток. На Н2-рецепторы диметиндена малеат не влияет, имеет местноанестезирующие
свойства.
Фармакодинамические
эффекты
Диметиндена
малеат является антагонистом брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Существует
в виде рацемической смеси с R-(-)- диметинденом, который имеет более выраженную
Н1-антигистаминную активность.
Диметиндена
малеат значительно снижает связанную с реакциями гиперчувствительности
немедленного типа гиперпроницаемость капилляров.
В
сочетании с антагонистами гистаминовых Н2-рецепторов угнетает
практически все виды действия гистамина на кровообращение.
Согласно данным исследований влияние одной дозы 4 мг
диметиндена малеата в виде капель на кожные реакции определяется до 24 часов
после введения препарата.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Эдермик показан к
применению у взрослых и детей старше 1 месяца для симптоматического
лечения аллергических заболеваний на основе высвобождения гистамина,
таких как:
- сезонный
(сенная лихорадка) и круглогодичный аллергический ринит
- пищевая и
лекарственная аллергия
- кожный
зуд различного происхождения (например, экзема, зудящие дерматозы, ветряная
оспа, крапивница), кроме зуда, связанного с холестазом
- укусы насекомых
- профилактика
аллергических реакций при десенсибилизирующей терапии
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к
диметиндена малеату или к любому из вспомогательных веществ
- гипертрофия предстательной железы с задержкой
мочи
- острая глаукома
- детский возраст до 1 месяца,
особенно недоношенные
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
При
одновременном применении препаратов, угнетающих центральную нервную систему
(ЦНС), например, опиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, антидепрессантов
(трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминоксидазы), других
антигистаминных средств, противорвотных средств, антипсихотиков, анксиолитиков,
снотворных средств, скополамина и этилового спирта возможно усиление угнетения
ЦНС, что может привести к нежелательным последствиям или даже к угрозе жизни.
Трициклические
антидепрессанты и антихолинергические препараты, например, бронхолитики,
желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антимускариновые
средства могут вызвать дополнительный антимускариновый эффект при одновременном
приеме с антигистаминными средствами, за счет чего повышается риск ухудшения
состояния глаукомы и задержки мочеиспускания.
С
целью минимизации риска угнетения ЦНС или возможного потенцирования совместное
использование прокарбазина и антигистаминных препаратов следует проводить с
осторожностью.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
С
осторожностью следует применять пациентам:
- с
хроническими обструктивными заболеваниями легких;
- с
задержкой мочи (например, при гипертрофии предстательной железы);
- с
глаукомой.
Пациентам
с эпилепсией следует соблюдать осторожность при приеме любых антагонистов Н1-
и Н2-рецепторов.
Антигистаминные
препараты могут вызывать возбуждение у детей младшего возраста и пожилых
пациентов.
Применение у детей
При
применении Эдермик, капли, детям в возрасте до 1 года следует соблюдать
осторожность: седативный эффект может сопровождаться эпизодами апноэ во время
сна.
У
детей от 1 месяца до 1 года следует применять только по назначению врача, по
показаниям для антигистаминных препаратов. Не превышать рекомендованную дозу.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Для
пациентов пожилого возраста следует назначать препарат с осторожностью, так как
повышается возможность возникновения побочных эффектов, таких, как возбуждение
или повышенная утомляемость. Не следует применять пациентам пожилого возраста
со спутанным сознанием.
Увеличение
рекомендованной дозы или продолжительности лечения возможны только после
консультации с врачом.
Беременность
В
исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия диметиндена и
любого его прямого или косвенного вредного влияния на беременность,
эмбриональное развитие и/или постнатальное развитие. Однако, поскольку в
настоящее время отсутствуют сведения о применении препарата в период
беременности, Эдермик, капли для приема внутрь, можно назначать только в
случае, когда это крайне необходимо.
Кормление грудью
Не
рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью. В случае
необходимости на период лечения кормление грудью следует прекратить.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Взрослым, детям
старше 12 лет и пациентам пожилого возраста
Рекомендуемая
суточная доза составляет 3–6 мг, распределенная на 3 приема – по 20-40 капель 3 раза в сутки. Пациентам,
склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель
с утра, во время завтрака.
Особые группы
пациентов
Дети
Эдермик, капли для приема внутрь, можно применять
детям от 1 месяца до 12 лет.
Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг/кг массы
тела/сутки, то есть по 2 капли на кг массы тела в сутки, разделенные на 3
приема.
20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.
Способ применения
Капли для приема внутрь.
Препарат
Эдермик не следует подвергать воздействию высокой температуры. В бутылочку с
теплым детским питанием их следует добавлять непосредственно перед кормлением.
Если ребенка кормят с ложечки, капли можно применять неразведенными, в чайной
ложке. Капли имеют приятный вкус.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: угнетение
центральной нервной системы (ЦНС), сонливость (преимущественно у взрослых),
стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в том числе
возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, судороги, тремор, задержка мочи
и лихорадка. Также после этого возможно развитие артериальной гипотензии, комы
и кардиореспираторного коллапса.
Лечение: не существует
специфического антидота при передозировке антигистаминных препаратов. Следует
принять стандартные меры, включающие прием пациентом активированного угля,
солевого слабительного, а также принять меры для поддержания функций
сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Применение стимуляторов не
рекомендовано. Для лечения артериальной гипотензии можно применять
сосудосуживающие средства.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Определение частоты побочных
явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥
1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000),
очень редко (< 1/10000),
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы
Очень редко:
- анафилактические
реакции, включая отек лица, фарингеальный отек, сыпь, мышечные спазмы и одышка.
Со стороны психики
Редко:
- раздражительность
Со стороны нервной системы
Очень часто:
- повышенная
утомляемость
Часто:
- сонливость,
нервозность
Редко:
- головная
боль, головокружение
Со стороны желудочно-кишечного
тракта
Редко:
- желудочно-кишечные
расстройства, тошнота, сухость во рту и горле
Со
стороны кожи и подкожной клетчатки
Частота
неизвестна:
- кожный зуд,
крапивница, эритема
Сообщение
о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных
реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга
соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о
любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему
сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и
фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстана
http://www.ndda.kz
СРОК ХРАНЕНИЯ
2 года.
Не применять по
истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
АО «Фармак»,
Украина, 04080,
г. Киев, ул. Кирилловская, 63.
Тел.: +38
(044) 496 87 87,
адрес электронной почты: info@farmak.ua
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО
УДОСТОВЕРЕНИЯ
Претензии потребителей
направлять по адресу:
Представительство АО «Фармак»
в Республике Казахстан
Республика
Казахстан, г. Алматы, индекс 050051, ул. Фонвизина, 22.
Тел.:
+7 (771) 765 43 94, электронный адрес: phv@farmak.kz