Простадарт-ТД №30 капс

СОСТАВ

Одна капсула содержит

активные вещества: тамсулозина гидрохлорид 0.400 мг и дутастерид 0.500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, бутилгидрокситолуол, пропилгаллат, кополимер кислоты метакриловой

дисперсия (L30D-55) (30 % твердое содержимое), триэтилцитрат, полисорбат 80, тальк очищенный, гипромеллоза 5срs, полиэтиленгликоль (ПЭГ 6000), кремния диоксид (Syloid 244 FP), повидон (PVPK-30), полиоксил 40 гидрогенизированное касторовое масло, триглицериды со средней длиной цепи (Kollisolv MCT 70), 2-пропанол, вода очищенная.

состав оболочки капсулы: солнечный закат желтый (Е110), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), вода очищенная, желатин.  

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА   

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин и Дутастерид.

Код АТХ G04СA52

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы.

ПОКАЗАНИЯ

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых:

- Лечение умеренных и тяжелых симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)

- Снижение риска острой задержки мочи (ОЗМ) и хирургического вмешательства у пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами ДГПЖ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5-альфа редуктазы, тамсулозину (включая пациентов с тамсулозин-индуцированным ангионевротическим отеком), сое, арахису или к любому из вспомогательных веществ

- женщины

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- тяжелая степень печеночной недостаточности

- приступы ортостатической гипотензии в анамнезе

- запланированная операция по поводу катаракты

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Исследования лекарственного взаимодействия препарата ПРОСТАДАРТ-ТД не проводились. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся для отдельных компонентов.

Дутастерид

Информация о снижении уровня ПСА в сыворотке крови во время лечения дутастеридом и рекомендации в отношении диагностики рака предстательной железы.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику дутастерида

Дутастерид преимущественно выводится путем метаболизма. Долгосрочное применение дутастерида в комбинации с другими лекарственными препаратами, которые являются сильнодействующими ингибиторами фермента CYP3A4 (например, такие препараты для приема внутрь как ритонавир, индинавир, нефазодон, интраконазол, кетоконазол), может повышать концентрацию дутастерида в сыворотке крови. Дальнейшее ингибирование 5-альфа-редуктазы при увеличении воздействия дутастерида маловероятно. Однако, при появлении побочных реакций можно рассмотреть возможность снижения частоты дозирования дутастерида. Следует отметить, что в случае ингибирования фермента, длительный период полувыведения способен дополнительно увеличиться, что может потребовать применение одновременной терапии в течении более 6 месяцев для достижения новой равновесной концентрации.

Введение 12 г холестирамина через один час после однократного приема дутастерида в дозе 5 мг не оказало влияния на фармакокинетику дутастерида.

Влияние дутастерида на фармакокинетику других лекарственных препаратов

Дутастерид не оказывает влияния на фармакокинетику варфарина или дигоксина. Это означает, что дутастерид не ингибирует/не индуцирует фермент CYP2С9 или переносчик Р-гликопротеина.

Тамсулозин

Одновременный прием тамсулозина с препаратами, снижающими артериальное давление, включая анестетики, ингибиторы ФДЭ-5 и другие антагонисты альфа1-адренорецепторов, может привести к усилению гипотензивного действия. Не следует применять комбинацию дутастерид-тамсулозин совместно с другими антагонистами альфа1-адренорецепторов.

Одновременный прием тамсулозина гидрохлорида и кетоконазола (сильный ингибитор CYP3A4) привел к увеличению Cmax и AUC тамсулозина гидрохлорида в 2.2 и 2.8 раза, соответственно. Одновременный прием тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор CYP2D6) привел к увеличению Cmax и AUC тамсулозина гидрохлорида в 1.3 и 1.6 раза, соответственно. Аналогичное увеличение воздействия ожидается у пациентов с медленным метаболизмом CYP2D6, по сравнению с пациентами с быстрым метаболизмом, при одновременном применении с сильным ингибитором CYP3A4. Влияние одновременного приема ингибиторов CYP3A4 и CYP2D6 с тамсулозина гидрохлоридом не оценивалось в клинической практике, однако существует вероятность значительного увеличения воздействия тамсулозина.

Одновременный прием тамсулозина гидрохлорида (0.4 мг) и циметидина (400 мг каждые шесть часов в течение шести суток) привел к снижению клиренса (26%) и увеличению AUC тамсулозина гидрохлорида (44%). Следует с осторожностью применять комбинацию дутастерид-тамсулозин совместно с циметидином.

Полного исследования лекарственного взаимодействия тамсулозина гидрохлорида с варфарином не проводилось. Однако, диклофенак и варфарин могут повышать скорость выведения тамсулозина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении варфарина и тамсулозина гидрохлорида.

Не наблюдалось взаимодействий при одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином. Одновременный прием с фуросемидом вызывает снижение уровня тамсулозина в плазме крови, но поскольку уровни остаются в пределах нормального диапазона, коррекция дозы не требуется.

В условиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметизиад, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастин не меняли свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Тамсулозин также не менял свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

Препарат ПРОСТАДАРТ-ТД противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Лекарственный препарат ПРОСТАДАРТ-ТД противопоказан для применения у женщин.

Беременность

Как и другие ингибиторы 5-альфа редуктазы, дутастерид ингибирует превращение тестостерона в дигидротестостерон, и при приеме женщиной, беременной плодом мужского пола может ингибировать развитие наружных половых органов у плода. В сперме пациентов, получающих дутастерид были обнаружены небольшие количества дутастерида. Неизвестно, окажет ли дутастерид негативное воздействие на плод мужского пола, при попадании в организм беременной женщины вместе со спермой мужчины, получающего лечение дутастеридом, (риск которого наиболее высок в течение первых 16 недель беременности).

Как и в случае приема других ингибиторов 5-альфа редуктазы, при беременности или возможной беременности партнерши, пациентам рекомендуется использовать презерватив, во избежание контакта женского организма со спермой.

Кормление грудью

Неизвестно приникает ли дутастерид или тамсулозин в грудное молоко.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует проинформировать пациентов, что при приеме препарата ПРОСТАДАРТ-ТД возможно возникновение симптомов, связанных с ортостатической гипотонией, таких как головокружение.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Рекомендуемая доза препарата ПРОСТАДАРТ-ТД составляет одну капсулу (0.4 мг/0.5 мг) один раз в сутки.

При необходимости, двухкомпонентную терапию дутастеридом и тамсулозина гидрохлоридом можно заменить приемом лекарственного препарата ПРОСТАДАРТ-ТД, в целях упрощения лечения.

При наличии клинической необходимости, можно рассмотреть прямой переход с монотерапии дутастеридом или тамсулозина гидрохлоридом на ПРОСТАДАРТ-ТД.

Следует предупредить пациентов о необходимости приема целой капсулы, ежедневно, спустя около 30 минут после одного и того же приема пищи. Капсулы нельзя открывать или разжевывать. Контакт с содержимым капсулы дутастерида, находящимся внутри твердой оболочки капсулы, может вызвать раздражение слизистой оболочки рта и глотки.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Отсутствуют сведения относительно передозировки препаратом ПРОСТАДАРТ-ТД. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся об отдельных компонентах.

Дутастерид

Отсутствует специальный антидот для дутастерида, поэтому при подозрении на передозировку следует назначать симптоматическую и поддерживающую терапию.

Тамсулозин

Сообщалось об острой передозировке при приеме тамсулозина гидрохлорида в дозе 5 мг. Наблюдалось развитие острой гипотензии (систолическое артериальное давление 70 мм рт. ст.), рвоте и диарее, которые лечили восполнением потерянной жидкости, со значительным улучшением и выпиской пациента в тот же день. В случае острой гипотензии, возникшей вследствие передозировки, необходимо оказать поддержку деятельности сердечно-сосудистой системы. Пациенту следует принять горизонтальное положение, что поможет восстановить артериальное давление и нормализовать частоту сердечных сокращений. Если это не помогает можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови, а при необходимости, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек и принимать общие поддерживающие меры. Маловероятно, что диализ будет эффективен, поскольку тамсулозин в очень высокой степени связывается с белками плазмы.

Для предотвращения всасывания, возможно, применение таких мер как вызов рвоты у пациента. При приеме больших доз препарата допускается проведение промывания желудка, прием активированного угля и осмотических слабительных средств, таких как натрия сульфат.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Часто

- головокружение

- импотенция3

- изменение (снижение) либидо3

- нарушение эякуляции3^

- нарушение со стороны молочной железы2

Нечасто

- головная боль

- сердечная недостаточность (комплексный термин1)

- учащенное сердцебиение

- ортостатическая гипотония

- ринит

- запор

- диарея

- тошнота

- рвота

- крапивница

- сыпь

- зуд

- алопеция (преимущественно в виде выпадения волос на теле)

- гипертрихоз

- астения

Редко

- обморок

- ангионевротический отек

Очень редко

- синдром Стивенса-Джонсона

- приапизм

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек и ангионевротический отек

- депрессия

- боль и отек яичек

1. Комплексный термин «сердечная недостаточность» включает в себя застойную сердечную недостаточность, сердечную недостаточность, левожелудочковую недостаточность, острую сердечную недостаточность, кардиогенный шок, острую левожелудочковую недостаточность, правожелудочковую недостаточность, острую правожелудочковую недостаточность, желудочковую недостаточность, сердечно-легочную недостаточность и дилятационную кардиомиопатию.

2. Включая болезненность и увеличение молочных желез.

3. Эти нежелательные явления сексуального характера связаны с приемом дутастерида (включая монотерапию и комбинацию с тамсулозином). Нежелательные явления могут продолжиться после прекращения терапии. Роль дутастерида в их сохранении не известная.

 Включая уменьшение объема спермы.

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Сведения о производителе

ZIM LABORATORIES LIMITED

B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Нагпур 441 501, Maharashtra State, Индия

тел.: +91.7118.271370, +91.7118.271470

адрес электронной почты: www.zimlab.in

Держатель регистрационного удостоверения

VISTA LABS DMCC

Unit No. 3O-01-3048, Plot No. DMCC-PH2-J&G Plexs, Дубай, Объединенные Арабские Эмираты

тел.: + 971 56657797

адрес электронной почты: vistalabs@hotmail.com

 Адрес организации, принимающей претензии на территории Республики Казахстан от потребителей по качеству продукции (товара)      

ТОО «Метабол Казахстан», г. Караганда, ул. Ермекова 110/2

тел.:+7(212)43-38-11, факс.: +7(212)43-38-15

адрес электронной почты: metabolcompany@mail.ru