Дапаглисан 10мг №30 табл

СОСТАВ
Каждая таблетка содержит дапаглифлозин 10.00 мг.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Ингибитор натрий-зависимого переносчика глюкозы 2 типа. Дапаглифлозин.
Код АТХ A10BK01
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг:
Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакокинетика
Абсорбция
Дапаглифлозин быстро и хорошо всасывается после перорального применения. Максимальные концентрации дапаглифлозина в плазме крови (Cmax) достигаются в течение 2 часов после приема препарата натощак. Средние геометрические значения Cmax и площадью под кривой концентрации времени в плазме от времени ноль до времени t (AUCτ) дапаглифлозина при достижении равновесной концентрации после применения дапаглифлозина в дозах 10 мг один раз в сутки составляли 158 нг/мл и 628 нг*ч/мл соответственно. Абсолютная биодоступность дапаглифлозина после перорального применения препарата в дозе 10 мг составляет 78%. Применение препарата с пищей с высоким содержанием жиров снижало Cmax дапаглифлозина на 50% и удлиняло показатель время достижения максимальной (пиковой) концентрации в плазме после введения препарата (Tmax) приблизительно на 1 час, но не изменяло показатель площади под кривой концентрации времени в плазме (AUC) по сравнению с приемом препарата натощак. Эти изменения не считаются клинически значимыми. Таким образом, дапаглифлозин может применяться независимо от приема пищи.
Распределение
Дапаглифлозин связывается с белками примерно на 91%. При различных заболеваниях связывание с белками не менялось (например, при нарушении функции почек или печени). Средний объем распределения дапаглифлозина при достижении равновесной концентрации составлял 118 л.
Биотрансформация
Дапаглифлозин широко метаболизируется в печени и почках, в первую очередь с образованием дапаглифлозина 3-O-глюкуронида, который является неактивным метаболитом. Дапаглифлозин 3‑O-глюкуронид или другие метаболиты не обеспечивают глюкозоснижающее действие. Образование 3-O-глюкуронида дапаглифлозина опосредуется ферментом глюкуронозилтрансфераза 1А9 (UGT1A), присутствующем в печени и почках, а опосредованный цитохром P450 метаболизм, у людей представляет незначительный путь для клиренса.
Экскреция
Средний конечный период полувыведения из плазмы крови (t1/2) для дапаглифлозина составил 12,9 часа после однократного перорального приема дапаглифлозина в дозе 10 мг. Средний общий системный клиренс дапаглифлозина внутривенно составил 207 мл/мин. Дапаглифлозин и связанные с ним метаболиты в основном выводятся с помощью экскреции с мочой, причем только 2% дапаглифлозина выводится в неизмененном виде. После приема дозы 50 мг [14С] дапаглифлозина, 96% было восстановлено, 75% с мочой и 21% в фекалиях. В фекалиях примерно 15% дозы выводится как исходное лекарственно вещество.
Линейность
Влияние дапаглифлозина увеличивалось пропорционально увеличению дозы дапаглифлозина в диапазоне от 0,1 до 500 мг, а его фармакокинетика не изменялась со временем при повторном суточном дозировании до 24 недель.
Особые популяции пациентов
Почечная недостаточность
В устойчивом состоянии (20 мг дапаглифлозина один раз в день в течение 7 дней), пациенты с сахарным диабетом 2-го типа и мягкой, умеренной или тяжелой степенью почечной недостаточности (определяемой плазменным клиренсом йогексола) имели системное воздействие дапаглифлозина на 32%, 60% и 87% выше соответственно, чем у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и нормальной функцией почек. Стационарная суточная мочевыделительная экскреция глюкозы в значительной степени зависит от функции почек и 85, 52, 18 и 11 г глюкозы/день было выделено у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и нормальной функцией почек или легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, соответственно. Влияние гемодиализа на воздействие дапаглифлозина не известно.
Влияние снижения функции почек на системное воздействие оценивали на популяционной фармакокинетической модели. В соответствии с предыдущими результатами, модель предполагала, что AUC была выше у пациентов с хронической болезнью почек по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек и существенно не отличалась у пациентов с хронической болезнью почек как с сахарным диабетом 2-го типа, так и без диабета.
Печеночная недостаточность
У пациентов с легкой или умеренной степенью печеночной недостаточности (классификация Чайлда-Пью, A и B), среднее значение Cmax и AUC дапаглифлозина было на 12% и 36% выше в сравнении с пациентами с нормальной функцией печени, данные различия не считаются клинически значимыми. У пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности (классификация Чайлда-Пью, С) средние значения Cmax и AUC дапаглифлозина на 40% и 67% выше в сравнении с пациентами с нормальной функцией печени.
Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)
У пациентов в возрасте до 70 лет клинически значимого увеличения экспозиции препарата в зависимости только от возраста не наблюдалось. Однако можно ожидать повышенной экспозиции препарата в связи с возрастным снижением функции почек. Недостаточно данных для того, чтобы подвести итоги в отношении воздействия на пациентов >70 лет.
Педиатрическая популяция
Фармакокинетика в популяции пациентов детского возраста не изучалась.
Пол
Среднее значение (среднее количество препарата в организме в устойчивом состоянии) AUCss дапаглифлозина у женщин приблизительно на 22% выше, чем у мужчин.
Вес тела
Воздействие дапаглифлозина снижается с увеличением массы тела. Соответственно, пациенты с низкой массой тела могут иметь несколько повышенное воздействие дапаглифлозина в отличие от пациентов с большой массой тела. Тем не менее данные различия в воздействии не являются клинически значимыми.
Фармакодинамика
Механизм действия
Дапаглифлозин - мощный (константа ингибирования (Ki) 0,55 нМ), селективный обратимый ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2). Ингибирование SGLT2 дапаглифлозином снижает реабсорбцию глюкозы из клубочкового фильтрата в проксимальных почечных канальцах с одновременным снижением реабсорбции натрия, что приводит к выведению глюкозы с мочой и осмотическому диурезу. Таким образом, дапаглифлозин повышает уровень доставки натрия в дистальные канальцы, что предположительно повышает уровень обратной тубуло-клубочковой связи и снижает внутриклубочковое давление. В сочетании с осмотическим диурезом это приводит к снижению перегрузки ОЦК, снижению артериального давления, пред- и постнагрузки, что может оказывать положительное влияние на ремоделирование сердца.
К другим эффектам также относится повышение гематокрита и снижение массы тела. Преимущества дапаглифлозина в отношении влияния на сердечно-сосудистую систему зависят не только от гипогликемического эффекта и не ограничиваются пациентами с диабетом, что продемонстрировано в исследованиях DAPA-HF, DELIVER и DAPA-CKD.
Дапаглифлозин улучшает показатели глюкозы в плазме крови как натощак, так и после еды за счет снижения ее реабсорбции в почечных канальцах, приводящей к экскреции глюкозы в моче. Экскреция глюкозы наблюдается после первой дозы препарата и продолжается в течение 24-часового интервала дозирования и сохраняется на протяжении всей терапии. Количество глюкозы, выведенной почками через этот механизм зависит от концентрации глюкозы в крови и от СКФ. Таким образом, гипогликемический эффект дапаглифлозина для лиц с нормальным уровнем глюкозы в крови выражен незначительно. Дапаглифлозин не нарушает нормальную выработку эндогенной глюкозы в ответ на гипогликемию. Дапаглифлозин действует независимо от секреции инсулина и чувствительности к действию инсулина. В клинических исследованиях с применением дапаглифлозина отмечалось улучшение функции бета-клеток (тест НОМА, homeostasis model assessment).
SGLT2 селективно экспрессируется в почках. Дапаглифлозин не оказывает воздействия на другие переносчики глюкозы, осуществляющие транспорт глюкозы к периферическим тканям, и проявляет более чем в 1400 раз большую селективность к SGLT2, чем к SGLT1, основному транспортеру в кишечнике, отвечающему за всасывание глюкозы.
Фармакодинамические эффекты
После приема дапаглифлозина здоровыми пациентами и пациентами с сахарным диабетом 2-го типа наблюдалось увеличение количества выводимой почками глюкозы. При приеме дапаглифлозина в дозе 10 мг/сутки в течение 12 недель пациентами с сахарным диабетом 2-го типа примерно 70 г глюкозы в сутки выделялось почками (что соответствует 280 ккал/сутки). У пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, принимавших дапаглифлозин в дозе 10 мг/сутки длительно (до 2 лет), выведение глюкозы поддерживалось на протяжении всего курса терапии.
Выведение глюкозы почками при применении дапаглифлозина также приводит к осмотическому диурезу и увеличению объема мочи. Увеличение объема мочи у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, принимавших дапаглифлозин в дозе 10 мг/сутки, сохранялось в течение 12 недель и составляло примерно 375 мл/сутки. Увеличение объема мочи сопровождалось небольшим и транзиторным повышением выведения натрия почками, что не приводило к изменению концентрации натрия в сыворотке крови.
Экскреция мочевой кислоты с мочой также временно была повышена (в течение 3-7 дней) и сопровождалась устойчивым снижением концентрации мочевой кислоты в плазме крови. На 24 неделе снижение концентраций мочевой кислоты в сыворотке колебалось в пределах -48,3 и -18,3 микромоль/л (от -0,87 до -0,33 мг/дл).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Cахарный диабет 2-го типа
Препарат Дапаглисан показан взрослым пациентам от 18 лет и старше для лечения недостаточно контролируемого сахарного диабета 2-го типа в сочетании с диетой и физическими нагрузками в качестве:
- монотерапии, когда применение метформина считается нецелесообразным или противопоказанным
- комбинированной терапии в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения диабета 2-го типа
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- сахарный диабет 1-го типа
- диабетический кетоацидоз
- почечная недостаточность, при которой расчетная СКФ (рСКФ) ниже 25 мл/мин/1,73 м2 (до начала терапии)
- терминальная стадия заболевания почек, требующая диализа (из-за ограниченного опыта проведения клинических исследований)
- беременность и период грудного вскармливания
- детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не изучены)
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Диуретики
Дапаглифлозин может дополнить мочегонный эффект тиазидных и петлевых диуретиков и может увеличить риск обезвоживания и гипотензии.
Инсулин и стимуляторы секреции инсулина
Инсулин и стимуляторы секреции инсулина, такие как сульфонилмочевина, вызывают гипогликемию. Таким образом, может потребоваться более низкая доза инсулина или стимулятора секреции инсулина, чтобы уменьшить риск гипогликемии при использовании в сочетании с дапаглифлозином
Влияние других лекарственных препаратов на дапаглифлозин
Исследования взаимодействий при приеме однократной дозы дапаглифлозина показали, что метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоза, гидрохлоротиазид, буметанид, валсартан или симвастатин не оказывают влияния на фармакокинетику дапаглифлозина. После совместного применения дапаглифлозина и рифампицина, индуктора различных активных транспортеров и ферментов, метаболизирующих лекарственные препараты, отмечено снижение системной экспозиции (AUC) дапаглифлозина на 22%, при отсутствии клинически значимого влияния на суточное выведение глюкозы почками. Не рекомендуется корректировать дозу препарата. Клинически значимого влияния при применении с другими индукторами (например, карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом) не ожидается.
После совместного применения дапаглифлозина и мефенамовой кислоты (ингибитора UGT1A9) отмечено увеличение на 55% системной экспозиции дапаглифлозина, но без клинически значимого влияния на суточное выведение глюкозы почками. Не рекомендуется корректировать дозу препарата.
Влияние дапаглифлозина на другие лекарственные препараты
Дапаглифлозин может усиливать экскрецию лития почками и снижать уровень лития в крови. Концентрацию лития в сыворотке крови следует контролировать чаще после начала приема дапаглифлозина и изменения дозы дапаглифлозина. Пациент должен быть направлен к врачу для последующего контроля концентрации лития в сыворотке крови.
В исследованиях взаимодействий при приеме однократной дозы дапаглифлозин не влиял на фармакокинетику метформина, пиоглитазона, ситаглиптина, глимепирида, гидрохлоротиазида, буметанида, валсартана, дигоксина (субстрат P-gp) или варфарина (S-варфарин, субстрат изофермента CYP2C9), или на антикоагуляционный эффект, оцениваемый по Международному нормализованному отношению (MHO). Применение однократной дозы дапаглифлозина 20 мг и симвастатина (субстрата изофермента CYP3A4) приводило к повышению на 19% AUC симвастатина и на 31% AUC симвастатиновой кислоты. Повышение экспозиции симвастатина и симвастатиновой кислоты не считается клинически значимым.
Влияние дапаглифлозина на результаты анализа 1,5-ангидроглюцита (1,5-AГ)
Мониторинг гликемического контроля с помощью анализа 1,5-АГ не рекомендуется, поскольку измерения 1,5-АГ являются не показательными при оценке контроля гликемии у пациентов, принимающих ингибиторы SGLT2. Рекомендуется использовать альтернативные методы для мониторинга гликемического контроля.
Другие взаимодействия
Влияние курения, диеты, приема растительных препаратов и употребления алкоголя на параметры фармакокинетики дапаглифлозина не изучалось.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Беременность
Отсутствуют данные об использовании дапаглифлозина у беременных женщин. При обнаружении беременности лечение дапаглифлозином должно быть прекращено.
Кормление грудью
Нет данных проникает ли дапаглифлозин и его метаболиты в материнское молоко, а также о их влиянии на выработку молока или на организм ребенка. Дапаглифлозин присутствовал в молоке исследуемых животных. Из-за возможного возникновения серьезных побочных реакций у детей применение препарата Дапаглисан не рекомендуется во время кормления грудью.
Общая информация
Дапаглифлозин не следует применять у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа (см. «Диабетический кетоацидоз» ниже в данном разделе).
Почечная недостаточность
Опыт применения дапаглифлозина у пациентов с СКФ <25 мл/мин ограничен, поэтому не рекомендуется начинать лечение дапаглифлозином у таких пациентов.
Гликемическая эффективность дапаглифлозина зависит от функции почек, и эта эффективность уменьшается у пациентов с СКФ <45 мл/мин и, вероятно, отсутствует у больных с нарушением функции почек тяжелой степени.
В одном исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 2-го типа с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ <60 мл/мин.), у большей доли больных, получавших дапаглифлозин, отмечено повышение уровня креатинина, фосфора, паратиреоидного гормона и артериальная гипотензия.
Рекомендуется проводить мониторинг функции почек следующим образом:
- до начала терапии дапаглифлозином и не реже 1 раза в год впоследствии;
- до начала приема сопутствующих лекарственных препаратов, которые могут снизить функцию почек, и периодически впоследствии;
- при нарушении функции почек средней тяжести, когда СКФ <60 мл/мин. по крайней мере 2-4 раза в год.
Печеночная недостаточность
Имеются ограниченные данные применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени. Экспозиция дапаглифлозина увеличена у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени.
Применение у пациентов с риском снижения ОЦК и/или развития артериальной гипотензии
В соответствии с механизмом действия дапаглифлозин усиливает диурез, что может привести к умеренному снижению артериального давления. Диуретический эффект может быть более выраженным у пациентов с очень высокой концентрацией глюкозы в крови.
Следует соблюдать осторожность у пациентов, для которых вызванное дапаглифлозином снижение артериального давления может представлять риск, например, у пациентов с артериальной гипотензией в анамнезе, получающих антигипертензивную терапию, или у пожилых пациентов.
При приеме дапаглифлозина рекомендуется тщательный мониторинг состояния ОЦК и концентрации электролитов (например, физическое обследование, измерение артериального давления, лабораторные анализы, включая гематокрит) на фоне сопутствующих состояний, которые могут приводить к снижению ОЦК (например, желудочно-кишечные заболевания). При снижении ОЦК рекомендуется временное прекращение приема дапаглифлозина до коррекции этого состояния.
Диабетический кетоацидоз
Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2) следует применять с осторожностью у пациентов которые подвержены более высокому риску ДКА таких как, пациенты,  с низким запасом функции бета-клеток (например, пациенты с диабетом 1-го типа, пациенты с диабетом 2-го типа с низким уровнем С-пептида или латентным аутоиммунным диабетом у взрослых (LADA) или пациенты с наличием панкреатита в анамнезе), пациенты с состояниями, которые приводят к ограниченному потреблению пищи или тяжелому обезвоживанию, пациенты, у которых снижены дозы инсулина, и пациенты с повышенной потребностью в инсулине из-за острых заболеваний, хирургического вмешательства или злоупотребления алкоголем.
Риск диабетического кетоацидоза необходимо учитывать в случае неспецифических симптомов, таких как тошнота, рвота, отсутствие аппетита, боли в животе, чрезмерная жажда, затруднение дыхания, спутанность сознания, необычная усталость или сонливость. Пациенты должны быть немедленно оценены на предмет кетоацидоза при возникновении таких симптомов, независимо от уровня глюкозы в крови.
Перед началом приема дапаглифлозина, следует рассмотреть факторы в истории болезни пациента, которые могут предрасполагать к ДКА.
Лечение должно быть прервано у пациентов, госпитализированных по причине серьезного хирургического вмешательства или серьезных острых заболеваний внутренних органов. В обоих случаях лечение дапаглифлозином может быть возобновлено, как только состояние пациента стабилизируется.
У пациентов данной группы рекомендуется мониторинг уровня кетоновых тел в крови и моче. Измерение уровней кетоновых тел в крови предпочтительнее, чем измерение уровней кетоновых тел в моче. Лечение дапаглифлозином может быть возобновлено, когда уровень кетоновых тел нормализуется и состояние пациента стабилизируется.
Сахарный диабет 2-го типа
Редкие случаи диабетического кетоацидоза (ДКА), в том числе случаи, угрожающие жизни, сообщались в клинических и постмаркетинговых исследованиях у пациентов с ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2), включая дапаглифлозин. В ряде случаев представление состояния было нетипичным с умеренно повышенными значениями содержания глюкозы в крови ниже 14 ммоль/л (250 мг/дл).
У пациентов, у которых подозревается или диагностируется ДКА, лечение с помощью дапаглифлозина следует немедленно прекратить.
Возобновление лечения ингибиторами SGLT2 у больных с предшествующим ДКА во время лечения ингибитором SGLT2 не рекомендуется, если только ясно не определен и устранен другой провоцирующий фактор.
Сахарный диабет 1-го типа
В исследованиях терапии сахарного диабета 1-го типа дапаглифлозином ДКА регистрировалась с обычной частотой.
Дапаглифлозин 10 мг не следует применять для лечения пациентов с сахарным диабетом 1-го типа.
Некротический фасциит промежности (гангрена Фурнье)
Сообщения о некротическом фасциите промежности (гангрена Фурнье), редкой, но серьезной и угрожающей жизни некротической инфекции, требующей срочного хирургического вмешательства, сообщались при постмаркетинговом наблюдении у пациентов с сахарным диабетом, получающих ингибиторы SGLT2. Случаи развития некротического фасциита были зарегистрированы как у женщин, так и мужчин.
Пациенты, получающие дапаглифлозин с сопутствующими жалобами на боль или воспаление, эритему или припухлость в области половых органов или промежности, а также с лихорадкой или недомоганием, должны быть незамедлительно обследованы на наличие некротического фасциита. При подозрении на наличие некротического фасциита следует отменить прием препарата Дапаглисан, немедленно назначить лечение антибиотиками широкого спектра действия и, при необходимости, хирургическое лечение, а также следует внимательно следить за уровнем глюкозы в крови, и обеспечить соответствующую альтернативную терапию для контроля гликемии.
Инфекции мочевыводящих путей
Выведение глюкозы почками может сопровождаться повышенным риском развития инфекций мочевыводящих путей, поэтому при лечении пиелонефрита или уросепсиса следует рассмотреть возможность временной отмены терапии дапаглифлозином.
Повышенный гематокрит
Повышение гематокрита наблюдалось при лечении дапаглифлозином. Пациенты с выраженным повышением гематокрита должны находиться под наблюдением и обследованием на предмет основного гематологического заболевания.
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
У пожилых пациентов риск снижения ОЦК может быть выше, и более вероятен прием диуретиков.
У пожилых пациентов более вероятно нарушение функции почек и/или применение антигипертензивных лекарственных средств, которые могут влиять на функцию почек, такие как ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (иАКФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II 1 типа (АРА). Для пожилых пациентов применимы те же рекомендации при нарушении функции почек, как и для всех популяций пациентов.
Инфильтративная кардиомиопатия
Опыт применения у пациентов с инфильтративной кардиомиопатией отсутствует.
Ампутации нижней конечности
В долгосрочных исследованиях лечения сахарного диабета 2-го типа с другими ингибиторами SGLT2 наблюдалось увеличение случаев ампутации нижних конечностей (преимущественно, большого пальца ног). Неизвестно, является ли это классовым эффектом. Важно консультировать пациентов с диабетом о необходимости постоянного профилактического ухода за ногами.
Оценки результатов анализа мочи
Вследствие механизма действия препарата результаты анализа мочи на глюкозу у пациентов, принимающих препарат Дапаглисан, будут положительными.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Сахарный диабет 2-го типа
Рекомендуемая доза дапаглифлозина составляет 10 мг один раз в сутки.
С целью снижения риска гипогликемии при применении дапаглифлозина в комбинации с препаратами инсулина или препаратами, повышающими секрецию инсулина, например, производными сульфонилмочевины, может потребоваться снижение дозы препаратов инсулина или препаратов, повышающих секрецию инсулина.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Опыт применения дапаглифлозина у пациентов с СКФ <25 мл/мин ограничен, поэтому не рекомендуется начинать терапию дапаглифлозином у таких пациентов.
У пациентов с сахарным диабетом эффективность снижения уровня глюкозы при назначении дапаглифлозина уменьшается при СКФ <45 мл/мин и, вероятно, отсутствует у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени. Следовательно, если СКФ снижается ниже 45 мл/мин, то для лечения пациентов с сахарным диабетом следует рассмотреть вопрос о назначении дополнительной терапии с целью снижения уровня глюкозы, если очевидна необходимость в усилении гликемического контроля.
Корректировка дозы не требуется у пациентов с нарушением функции почек.
Пациенты с нарушением функции печени
При нарушениях функции печени легкой или средней степени тяжести нет необходимости корректировать дозу препарата. Пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. При хорошей переносимости доза может быть увеличена до 10 мг.
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу препарата.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность дапаглифлозина у пациентов младше 18 лет не изучалась.
Способ применения
Препарат Дапаглисан применяется внутрь один раз в день независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Дапаглифлозин безопасен и хорошо переносился пациентами при однократном приеме в дозах до 500 мг (в 50 раз выше рекомендуемой дозы).
В случае передозировки необходимо проводить поддерживающую терапию, учитывая состояние пациента. Выведение дапаглифлозина с помощью гемодиализа не изучалось.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

СРОК ХРАНЕНИЯ
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
АО «Химфарм»
Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
АО «Химфарм»
Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz