Нимесулид-ТК 100мг №30 пак гранулы для приготовления суспензии

СОСТАВ
1 пакетик содержит:
активное вещество - нимесулид,100мг
вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, сахароза, мальтодекстрин, кислота лимонная безводная, ароматизатор апельсиновый.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Нимесулид.
Код АТХ: М01AX17
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Гранулы
ПОКАЗАНИЯ К ПРИЕНЕНИЮ 
- лечение острых болей
- лечение первичной дисменореи
Нимесулид следует назначать только в качестве препарата второй линии.
Решение о терапии нимесулидом должно приниматься на основании оценки всех рисков для конкретного пациента
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- повышенная чувствительность к нимесулиду, к любому другому НПВП или к одному из вспомогательных веществ
- имевшие место в прошлом гиперергические реакции (например, бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов
- имевшие место в прошлом гепатоксические реакции на нимесулид
- сопутствующий прием других веществ с потенциальной гепатотоксичностью
- алкоголизм, наркозависимость
- возникавшие ранее желудочно-кишечные кровотечения или перфорация, связанные с предшествующей терапией НПВП
- язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте
- цереброваскулярные кровотечения или других острые кровоизлияния, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью
- тяжелые нарушения свертывания крови
- тяжелая сердечная недостаточность
- тяжелая почечная недостаточность
- печеночная недостаточность
- пациенты с лихорадкой и/или наличие гриппоподобных симптомов
- дети в возрасте до 18 лет
- беременность и кормление грудью
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Фармакодинамическое взаимодействие:
Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
Совместное применение лекарственных средств, содержащих нимесулид, с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥1 г один раз в сутки или ≥3 г общая суточная доза), не рекомендуется.
Антикоагулянты
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. У пациентов, принимающих варфарин, аналогичные антикоагулянты или ацетилсалициловую кислоту, при лечении нимесулидом имеется повышенный риск такого осложнения как кровотечение. По этой причине данная комбинация не рекомендуется, а пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции она противопоказана. Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск язьязвлений и кровотечения в желудочно-кишечном тракте.
Кортикостероиды
Кортикостероиды: повышают риск возникновения язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте.
Диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, антагонисты ангиотензина II
НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов, страдающих обезвоживанием, или у пациентов в пожилом возрасте с ограниченной функцией почек) совместное назначение ингибиторов АПФ, ингибиторов циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее снижение функции почек (вплоть до острой почечной недостаточности), которое носит, в основном, обратимый характер. Наличие данных взаимодействий необходимо принимать во внимание у пациентов, принимающих нимесулид содержащие препараты вместе с ингибиторами АПФ или АIIА. Поэтому данная комбинация препаратов должна назначаться с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости и должна быть оценена необходимость наблюдения за функцией почек после начала комбинированной терапии и периодически в ее процессе.
Фармакокинетические взаимодействия: влияние нимесулида на фармакокинетику других лекарственных средств
Фуросемид
У здоровых добровольцев нимесулид временно снижал действие фуросемида на выведение натрия и в меньшей степени, на выведение калия, и снижал диуретический ответ.
Совместный прием нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) площади под кривой "Концентрация-время" (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида.
Совместное назначение фуросемида и нимесулид-содержащих лекарственных препаратов требует осторожности у пациентов, подверженных нарушениям почечной или сердечной функции, как описано в разделе особые указания.
Литий
Имеются данные о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению уровня лития в плазме и токсичности лития. При назначении нимесулида пациентам, получающим терапию препаратами лития, следует осуществлять частый контроль уровня лития в плазме.
Фармакокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику нимесулида
Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется с мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Однако, несмотря на возможное воздействие на уровни в плазме, для этих взаимодействий не продемонстрировано клинической значимости.
Прочая информация
Были проведены исследования in vivo с целью выявления возможного фармакокинетического взаимодействия с глибенкламидом, теофилином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (например, комбинация алюминия и магния гидроксида). Клинически значимого взаимодействия не наблюдалось.
Нимесулид подавляет CYP2C9. При одновременном приеме с нимесулидом препаратов, являющихся субстратами этого фермента, их концентрация в плазме может повышаться.
При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях уровень метотрексата в плазме и, соответственно, токсические эффекты данного препарата могут повышаться.
В связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз простагландинов, к которым относится и нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие плода. Данные, полученные при эпидемиологических исследованиях, вызывают опасения касательно того, что на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, может повышать риск самопроизвольного аборта, возникновения у плода порока сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск аномалии сердечно-сосудистой системы повышался менее чем с 1% до, приблизительно, 1,5%. Считается, что риск повышается с повышением дозы препарата и длительности его применения.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов:
- могут привести к развитию у плода:

• пневмокардиального токсического поражения (с преждевременным закрытием артериальных протоков и гипертензией в системе легочной артерии);
• дисфункции почек, которая может прогрессировать вплоть до почечной недостаточности с развитием маловодия;

- у матери и плода в конце беременности возможно:

• удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении препарата в очень низких дозах;
• подавление сократительной активности матки, что может привести к задержке или затягиванию родов.

Период лактации
На данный момент неизвестно, переходит ли нимесулид в материнское молоко. Нимесулид противопоказан для применения у кормящих матерей.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Для того, чтобы свести к минимуму нежелательные побочные эффекты следует принимать минимальную эффективную дозу при наименьшей длительности лечения.
Максимальная длительность курса лечения нимесулидом составляет 5 дней.
Взрослые
По 1 пакетику (100 мг нимесулида) два раза в сутки после приема пищи
Пациенты пожилого возраста
Пожилым пациентам необходимости в уменьшении суточной дозы нет.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Нимесулид противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью. Побочные действия терапии можно свести до минимума путем назначения препарата в наименьшей эффективной дозе на протяжении как можно более короткого времени, требуемого для лечения при соответствующем заболевании.
Пациенты с почечной недостаточностью
Необходимости в корректировке дозы у пациентов с легкой и умеренной формами почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) нет, в то время как пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) назначение нимесулида противопоказано.
Метод и путь введения
Содержимое пакетика растворить в стакане негазированной воды. Перемешать с помощью ложки до получения суспензии с апельсиновым запахом. Суспензию необходимо выпить сразу после перемешивания.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются следующим: апатия, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области, которые обратимы при поддерживающей терапии обычно обратимы. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения. В редких случаях возможно повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. Сообщается о возникновении анафилактоидных реакций при приеме терапевтических доз НПВП и при передозировке таких препаратов.

В случае передозировки НПВП лечение симптоматическое и поддерживающее. Специфического антидота не имеется. Не имеется данных относительно выведения нимесулида путем гемодиализа, однако на основании высокого уровня связывания с белками плазмы (до 97,5%) можно сделать вывод о том, что диализ малоэффективен при передозировке препарата. При наличии симптомов передозировки или после приема большой дозы препарата в течение 4 часов после приема пациентам могут быть назначены: вызывание рвоты и/или прием активированного угля (60-100 граммов для взрослых) и/или прием осмотического слабительного средства. Принудительный диурез, ощелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут быть неэффективными вследствие высокого уровня связывания препарата с белками крови. Следует контролировать функции почек и печени.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем
Редко
- анемия*, эозинофилия*
Очень редко
- тромбоцитопения
- панцитопения
- пурпура
Расстройства иммунной системы
Редко
- повышенная чувствительность*
Очень редко
- анафилаксия
Расстройства метаболизма и питания
Редко
- гиперкалиемия*
Психиатрические расстройства
Редко
- чувство страха*
- нервозность*
- ночные кошмарные сновидения*
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто
- головокружение*
Очень редко
- головная боль
- сонливость
- энцефалопатия (синдром Рейе)
Нарушения со стороны органов зрения
Редко
- нечеткое зрение*
Очень редко
- нарушение зрения
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтного аппарата
Очень редко
- вертиго
Заболевания сердца
Редко
- тахикардия*
Сосудистые нарушения
Нечасто
- артериальная гипертензия*
Редко
- геморрагия*
- лабильность артериального давления*
- "Приливы"*
Нарушения со стороны дыхательных путей
Нечасто
- одышка*
Очень редко
- астма
- бронхоспазм
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто
- диарея*
- тошнота*
- рвота*
Нечасто
- запор *
- метеоризм *
- желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация 12-п. кишки, язва и перфорация желудка
Очень редко
- гастрит *
- боль в животе
- диспепсия
- стоматит
- дегтеобразный стул
Нарушения со стороны печени и желчевыводящей системы
Часто
- повышенный уровень ферментов печени
Очень редко
- гепатит
- молниеносный (фульминантный) гепатит, включая летальные исходы
- желтуха
- холестаз
Патология кожи и подкожной клетчатки
Нечасто
- зуд*
- сыпь*
- повышенная потливость*
Редко
- эритема*
- дерматит*
Очень редко
- крапивница
- ангионевротический отек
- отек лица
- эритема полиформная
- синдром Стивенса-Джонсона
- токсический эпидермальный некролиз
Неизвестно
- фиксированная лекарственная сыпь
Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы
Редко
- дизурия*
- гематурия*
Очень редко
- задержка мочеиспускания*
- почечная недостаточность
- олигурия
- интерстициальный нефрит
Общие нарушения и местные реакции на препарат
Нечасто
- отек*
Редко
- недомогание*
- астения*
Очень редко
- гипотермия
*частота основана на результатах клинических испытаний
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстанhttp
/www.ndda.kz
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года
Не применять по истечении срока годности!
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25°С
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Сведения о производителе
ТОО «ТК Фарм Актобе»,
РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467,
тел.: 8 (7132) 21 72 15
Адрес электронной почты: dir-tkpharm@mail.ru
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «ТК Фарм Актобе»,
РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467,
тел.: 8 (7132) 21 72 15
Адрес электронной почты: dir-tkpharm@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ТК Фарм Актобе», РК,
Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467,
тел.: 8 (7132) 21 72 15
Адрес электронной почты: dir-tkpharm@mail.ru