Элицея 10мг №28 табл

СОСТАВ
Одна таблетка содержит
Активное вещество – эсциталопрама оксалат 6,39 мг или 12,78 мг, или 25,56 мг (эквивалентно эсциталопраму 5 мг или 10 мг или 20 мг соответственно).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Психоаналептики. Антидепрессанты. Серотонина обратного захвата ингибиторы селективные. Эсциталопрам
Код АТХ N06АВ10
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакокинетика
Абсорбция
Абсорбция препарата почти не зависит от приема пищи. При приеме внутрь многократной дозы среднее время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Tmах) составляет 4 часа. Абсолютная биодоступность рацемического циталопрама после приема внутрь достигает 80%.
Распределение
Кажущийся объем распределения (Vd,β/F) после перорального приема составляет от 12 до 26 л/кг. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками плазмы крови - ниже 80%.
Биотрансформация
Биотрансформация эсциталопрама осуществляется, преимущественно,  в печени, до деметилированного и дидеметилированного метаболитов. Они оба являются фармакологически активными. Или же азот может окисляться до образования метаболита N-оксида. Как исходное вещество, так и метаболиты частично выводятся в виде глюкуронидов. После многократного применения средняя концентрация деметил- и дидеметилметаболитов составляет 28—31 % и менее 5 %, соответственно, от концентрации эсциталопрама. Биотрансформация эсциталопрама в деметилированный метаболит происходит, главным образом, с помощью изофермента CYP2C19. Возможно некоторое участие изоферментов CYPЗA4 и CYP2D6.
Элиминация
Период полувыведения (t½β) после приема многократной дозы составляет около 30 часов. Клиренс при пероральном применении (Cloral) составляет около 0,6 л/мин. Период полувыведения у основных метаболитов более продолжителен. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью (метаболический путь), большая часть - почками.
Линейность (нелинейность)
Фармакокинетика эсциталопрама линейная и пропорционально зависит от дозы. Равновесная концентрация в плазме (Css) достигается через 1 неделю. Средняя равновесная  концентрация 50 нмоль/л (от 20 до 125 нмоль/л) достигаются при приеме суточной дозы в 10 мг.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
У пациентов пожилого возраста эсциталопрам выводится медленнее по сравнению с пациентами молодого возраста. Количество вещества эсциталопрама, находящегося в системном кровотоке, рассчитанное с помощью фармакокинетического показателя AUC у пожилых на 50% больше, чем у молодых здоровых добровольцев.
Нарушение функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью от легкой до умеренной степени (у пациентов с циррозом печени с синдромом портальной гипертензии критерия А и В) период полувыведения эсциталопрама в два раза продолжительнее, а концентрация на 60% выше, чем у пациентов с ненарушенной функцией печени.
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением  функции почек наблюдался более продолжительный период полувыведения и незначительное повышение концентрации рацемического циталопрама (CLcr 10-53 мл/мин). Концентрации метаболитов в плазме крови не изучены, но они могут быть повышены.
Полиморфизм
Было замечено, что относительно фермента CYP2C19 у медленных метаболизаторов концентрация эсциталопрама в плазме крови в два раза выше, чем у быстрых метаболизаторов. В отношении фермента CYP2D6 значительных изменений в концентрации у медленных метаболизаторов не наблюдалось.
Фармакодинамика
Механизм действия
Эсциталопрам является селективным ингибитором обратного захвата серотонина (5-НТ) с высокой аффинностью к первичному активному центру. Эсциталопрам также связывается с аллостерическим центром с аффинностью ниже в 1000 раз.
Эсциталопрам не имеет совсем или имеет очень слабую способность связываться с рядом рецепторов, включая: серотониновые 5-HT1А, 5-HT2 рецепторы, дофаминовые D1- и D2-рецепторы, α1-, α2-, β-адренергические рецепторы, гистаминовые H1-, мускариновые холинергические, бензодиазепиновые и опиатные рецепторы.
Фармакодинамические эффекты
Ингибирование обратного захвата 5-НТ является единственным возможным механизмом действия, который объясняет фармакологическое и клиническое воздействие эсциталопрама.
Клиническая эффективность
Основные депрессивные эпизоды
Было установлено, что эсциталопрам эффективен при лечении острых эпизодов депрессии в трех из четырех двойных слепых плацебо-контролируемых краткосрочных (8 недель) исследований. В долгосрочном исследовании по профилактике рецидивов 274 пациентов, которые ответили в течение начальной 8-недельной открытой фазы лечения эсциталопрамом 10 или 20 мг/день, были рандомизированы на продолжение с эсциталопрамом в той же дозе или с плацебо для до 36 недель. В этом исследовании пациенты, получавшие постоянный эсциталопрам, испытывали значительно более длительное время рецидива в течение последующих 36 недель по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Социальное тревожное расстройство
Эсциталопрам был эффективен как в трех краткосрочных (12-недельных) исследованиях, так и у респондеров в 6-месячном исследовании по профилактике рецидивов при социальном тревожном расстройстве. В 24-недельном исследовании по выявлению дозы была продемонстрирована эффективность 5, 10 и 20 мг эсциталопрама. Генерализованное тревожное расстройство
Эсциталопрам в дозах 10 и 20 мг/день был эффективен в четырех из четырех плацебо-контролируемых исследований.
В объединенных данных из трех исследований с аналогичным дизайном, включающих 421 пациентов, получавших эсциталопрам, и 419 пациентов, получавших плацебо, было 47,5% и 28,9% респондеров соответственно и 37,1% и 20,8% отправителей. Устойчивый эффект наблюдался на 1 неделе. Поддержание эффективности эсциталопрама в дозе 20 мг / сут было продемонстрировано в рандомизированном исследовании эффективности с 24 до 76 неделями у 373 пациентов, которые ответили в течение 12-недельного открытого лечения.
Обсессивно-компульсивное расстройство
В рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании эсциталопрам по 20 мг/день отделяли от плацебо по общему баллу Y-BOCS через 12 недель. Через 24 недели эсциталопрам в дозе 10 и 20 мг/сут превзошел плацебо. Профилактика рецидива была продемонстрирована для эсциталопрама в дозе 10 и 20 мг/сут у пациентов, которые ответили на эсциталопрам в течение 16-недельного открытого периода и вошли в 24-недельный рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый период.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
-  основные депрессивные эпизоды
-  панические расстройства с или без агорафобии
-  социальные тревожные расстройства (социофобии)
-  генерализованные тревожные расстройства
-  обсессивно-компульсивные расстройства
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
-  одновременный прием с неизбирательными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО) по причине риска возникновения серотонинового синдрома с ажитацией, тремором, гипертермией и т.д.
-  совместное применение с обратимыми ингибиторами МАО-А (например, моклобемидом) или с обратимым неизбирательным ингибитором МАО линезолидом из-за риска развития серотонинового синдрома
-   пациенты с известным удлинением интервала QT или   пациентам с врождённым синдромом удлиненного интервала QT
-  совместное применение с лекарственными препаратами, обладающими фактором риска удлинения интервала QT
-  наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
-  беременность и период лактации
-  детский и подростковый возраст до 18 лет
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Комбинации, применение которых противопоказано
Необратимые неизбирательные ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО)
Отмечены случаи серьезных нежелательных реакций у пациентов, получавших селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) в сочетании с необратимыми неизбирательными ингибиторами моноаминоксидазы, а также у пациентов, которые начали получать терапию ингибиторами МАО сразу после отмены терапии СИОЗС. В некоторых случаях у пациентов развивался серотониновый синдром.
Эсциталопрам противопоказан в сочетании с необратимыми неизбирательными ингибиторами МАО. Лечение эсциталопрамом можно начинать через 14 дней после отмены лечения необратимыми ингибиторами МАО и минимум через день после отмены лечения обратимыми ингибиторами МАО, моклобемидом. До начала лечения необратимыми неизбирательными ингибиторами МАО после отмены терапии эсциталопрамом должно пройти минимум 7 дней.
Обратимые избирательные ингибиторы МАО-А (моклобемид)
В связи с риском возникновения серотонинового синдрома одновременный прием эсциталопрама с ингибиторами МАО-А, такими как моклобемид, противопоказан. При необходимости применения такой комбинации, лечение следует начинать с минимально рекомендованных доз, при этом следует усилить клиническое наблюдение.
Обратимые неизбирательные ингибиторы МАО (линезолид)
Антибиотик линезолид является обратимым неизбирательным ингибитором МАО, поэтому его не следует применять пациентам, получающим терапию эсциталопрамом. При необходимости применения такой комбинации, препарат следует применять в минимальных дозах и под строгим клиническим наблюдением.
Необратимые избирательные ингибиторы МАО-В (селегилин)
При одновременном приеме эсциталопрама с селегилином (необратимым ингибитором МАО-В) необходимо соблюдать осторожность с связи с риском развития серотонинового синдрома. Безопасное применение селегилина одновременно с рацемическим циталопрамом возможно при дозировке селегилина до 10 мг в сутки.
Удлинение интервала QT
Фармакокинетические и фармакодинамические исследования эсциталопрама в комбинации с другими лекарственными средствами, продлевающими интервал QT, не проводились. Аддитивный эффект эсциталопрама и этих лекарственных средств не может быть исключен. Поэтому одновременное применение эсциталопрама с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, например, антиаритмические препараты класса IA и III, нейролептики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийные средства, в частности, галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин), противопоказано.
Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при применении
Серотонинергические лекарственные препараты
Одновременный прием эсциталопрама с серотонинергическими лекарственными средствами (такими как трамадол, суматриптан и другими триптанами) может привести к развитию серотонинового синдрома.
Лекарственные средства, снижающие порог судорожной готовности
СИОЗС могут снижать порог судорожной готовности. При одновременном приеме эсциталопрама с медицинскими препаратами, снижающими порог судорожной готовности (например, антидепрессанты (трициклические антидепрессанты, СИОЗС), нейролептики (фенотиазины, тиоксантены и бутирофеноны), мефлохин, бупропион и трамадол).
Литий, триптофан
Поскольку зарегистрированы случаи усиления действия при совместном назначении СИОЗС и препаратов лития или триптофана, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов.
Зверобой продырявленный
Одновременный прием СИОЗС с растительными лекарственными средствами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) может способствовать увеличению частоты развития нежелательных реакций.
Пероральные антикоагулянты
При одновременном применении эсциталопрама с пероральными антикоагулянтами и другими средствами, влияющими на свертывание крови может возникнуть нарушение свертывания крови. В подобных случаях в начале или по окончании терапии эсциталопрамом необходим тщательный мониторинг свертываемости крови.  
Алкоголь
При одновременном приеме алкоголя эсциталопрам не вступает в фармакодинамическое или фармакокинетическое взаимодействие. Однако, как и в случае с другими психотропными средствами, одновременное применение эсциталопрама и алкоголя не рекомендуется.
Лекарственные препараты, вызывающие гипокалиемию/ гипомагниемию
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственных средств, вызывающих гипокалиемию/ гипомагниемию, так как при этом увеличивается риск жизнеугрожающих аритмий.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с ингибиторами CYP2C19 (например, омепразол, эзомепразол, флувоксамин, лансопразол, тиклопидин) или циметидином. На основе мониторинга побочных действий при их одновременном применении, может потребоваться снижение дозы эсциталопрама.
Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других лекарственных средств
Эсциталопрам является ингибитором фермента CYP2D6. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении эсциталопрама и лекарственных препаратов с узким терапевтическим диапазоном, которые, в основном, метаболизируются данным ферментом, например, флекаинид, пропафенон и метопролол (применяется при сердечной недостаточности), или некоторых лекарственных препаратов, воздействующих на ЦНС, которые, в основном, метаболизируются CYP2D6 (например, антидепрессантов, таких как дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин) или нейролептиков как тиоридазин, рисперидон и галоперидол. Может потребоваться коррекция дозы.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Ниже приведены особые указания и меры предосторожности, применимые к терапевтическому классу селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Парадоксальная тревога
У некоторых пациентов с паническими расстройствами в начале лечения антидепрессантами может наблюдаться усиление тревоги. Подобная парадоксальная реакция обычно исчезает в течение двух недель непрерывного лечения. Чтобы снизить вероятность возникновения анксиогенного эффекта, рекомендуется применять препарат в низких начальных дозах
Судорожные припадки
Следует отменить данный лекарственный препарат в случае развития судорожных припадков у пациента. Не рекомендуется применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) у пациентов с нестабильной эпилепсией; при контролируемых припадках необходимо тщательное наблюдение. При увеличении частоты судорожных припадков селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, включая эсциталопрам, необходимо отменить.
Мания
С осторожностью следует применять селективные ингибиторы обратного захвата серотонина у пациентов с указаниями в анамнезе на манию/гипоманию. При развитии маниакального состояния селективные ингибиторы обратного захвата серотонина необходимо отменить.
Диабет
При лечении селективными ингибиторами обратного захвата серотонина пациентов с сахарным диабетом возможно изменение уровня глюкозы в крови (гипогликемия или гипергликемия). Поэтому может потребоваться коррекция доз инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов.
Суицид/суицидальные мысли
Депрессия ассоциируется с повышенным риском появления суицидальных мыслей, суицидального поведения и суицида (суицидального проявления). Данный риск может сохраняться до существенного улучшения состояния. Поскольку улучшение может не наступить в первые недели терапии, необходимо тщательное наблюдение за пациентами, находящимися на лечении антидепрессантами, до наступления улучшения. Риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях улучшения, что является общей клинической практикой. Данная предосторожность должна соблюдаться и при лечении других психических расстройств, для лечения которых показано применение эсциталопрама, из-за возможности повышенного риска появления суицидальных проявлений. Кроме того, эти состояния могут сопутствовать клинической депрессии. Поэтому, эти же меры предосторожности при лечении пациентов с клинической депрессией следует соблюдать и при лечении пациентов с другими психиатрическими расстройствами. Пациенты с проявлениями суицидального поведения в анамнезе или пациенты, у которых суицидальные мысли проявляются до начала лечения, подвержены большему риску появления суицидального мышления или попыток самоубийства, и поэтому за ними необходимо тщательное наблюдение во время лечения. Мета-анализ плацебоконтролируемых клинических исследований лечения антидепрессантами у взрослых пациентов с психиатрическими расстройствами показал повышенный риск появления суицидального поведения при лечении антидепрессантами по сравнению с плацебо у пациентов младше 25 лет. Терапию пациентов (особенно пациентов, подверженных большому риску появления суицидального поведения) следует проводить под строгим наблюдением, особенно на ранних стадиях лечения и после изменения дозировки. Пациенты (и лица, осуществляющие уход или лечение) должны быть предупреждены о необходимости наблюдения за любыми проявлениями клинического ухудшения, появлением суицидального поведения и необычных изменений в поведении и незамедлительно обращаться за помощью при появлении указанных симптомов.
Акатизия/ неусидчивость пациента с постоянным стремлением к движениям
Применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) ассоциируется с развитием акатизии и стремления к движениям, часто сопровождающееся неусидчивостью пациента. В основном, это может проявляться в течение первых недель терапии. Пациентам, у которых эти синдромы проявляются, увеличение дозировки может нанести вред.
Гипонатриемия
Гипонатриемия, возможно связанная с нарушением секреции антидиуретического гормона (АДГ), на фоне приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина возникает редко и обычно исчезает при отмене терапии. С осторожностью следует применять эсциталопрам и другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина пациентам, входящим в группу риска развития гипонатриемии: пожилым, пациентам с циррозом печени и принимающим препараты, способные вызывать гипонатриемию.
Кровоизлияние
При приеме селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) были отмечены случаи развития кожных кровоизлияний (экхимозы и пурпура). Необходимо с осторожностью применять селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), особенно, при одновременном применении с пероральными антикоагулянтами и лекарственными средствами, влияющими на свертываемость крови (таких как атипичные нейролептики и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), тиклопидин и дипиридамол) и у пациентов со склонностью к кровотечениям.
СИОЗС/СИОЗСН могут увеличить риск послеродовых кровотечений.
Электросудорожная терапия (ЭСТ)
Клинический опыт применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) в сочетании с электросудорожной терапией (ЭСТ) ограничен, поэтому в данном случае следует соблюдать осторожность.
Серотониновый синдром
Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам одновременно с лекарственными средствами, обладающими серотонинергическим действием, такими как суматриптан и другие триптаны, трамадол и триптофан. У пациентов, принимающих эсциталопрам и другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина одновременно с серотонинергическими препаратами, в редких случаях может развиваться серотониновый синдром. Комбинация таких симптомов, как ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия, может указывать на развитие серотонинового синдрома. Если это произошло, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и серотонинергические препараты следует немедленно отменить и назначить симптоматическую терапию.
Зверобой продырявленный
Одновременный прием СИОЗС с растительными лекарственными средствами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) может привести к увеличению частоты побочных эффектов.
Синдром отмены при прекращении лечения эсциталопрамом
Появление у пациентов эффектов, обусловленных прекращением лечения (синдрома отмены) – обычная реакция, особенно при резкой отмене препарата. При проведении клинических исследований нежелательные явления после прекращения лечения наблюдались примерно у 25% пациентов, получавших терапию эсциталопрамом, и у 15% пациентов, принимавших плацебо.
Риск возникновения синдрома отмены может зависеть от нескольких факторов, включая длительность терапии и дозировку, а также интенсивность снижения дозы. Наиболее часто сообщаемые реакции включают: головокружение, нарушение чувствительности (в т.ч. парестезию, ощущение удара электрическим током), расстройство сна (включая бессонницу и впечатлительные сновидения), раздражительность или ажитацию, тошноту и/или рвоту, тремор, спутанность сознания, потливость, головную боль, диарею, учащенное сердцебиение, эмоциональную лабильность, раздражимость и расстройство зрения. В большинстве случаев эти симптомы носят слабо или умеренно выраженный характер, однако, у некоторых пациентов они могут быть сильно выраженными. Обычно эти симптомы возникают в первые несколько недель после отмены терапии, однако, были отмечены очень редкие случаи указанных симптомов у пациентов, которые случайно пропустили дозу. В основном, эти симптомы самоизлечивающиеся и обычно проходят в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут продолжаться дольше (в течение 2-3 месяцев и больше). В связи с этим отмену эсциталопрама следует проводить постепенно, путем снижения дозы, в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от состояния пациента.
Ишемическая болезнь сердца
Поскольку клинический опыт применения препарата Элицея у пациентов с ишемической болезнью сердца ограничен, следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов.
Удлинение интервала QT
Было установлено, что эсциталопрам вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Случаи удлинения интервала QT и желудочковой аритмии, включая желудочковую тахикардию типа "пируэт", были зарегистрированы в пострегистрационный период, в основном у пациентов женского пола с гипокалиемией или ранее существовавшим удлинением интервала QT или с другими сердечными заболеваниями.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с выраженной брадикардией; или у пациентов с недавно перенесенным острым инфарктом миокарда или некомпенсированной сердечной недостаточностью. Электролитные нарушения, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, повышают риск развития жизнеугрожающей аритмии, поэтому они должны быть выявлены до начала терапии эсциталопрамом. При лечении пациентов со стабильной болезнью сердца, до начала лечения необходимо провести ЭКГ.
При появлении признаков сердечной аритмии во время лечения эсциталопрамом, лечение следует прекратить и необходимо снять ЭКГ.
Закрытоугольная глаукома
СИОЗС, включая эсциталопрам, могут оказать влияние на размер зрачка и вызвать мидриаз. Данный мидриатический эффект может способствовать сужению угла зрения, что приводит к повышенному внутриглазному давлению и закрытоугольной глаукоме, особенно у предрасположенных пациентов. Поэтому эсциталопрам следует применять с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой или глаукомой в анамнезе.
Половая дисфункция
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) могут вызвать симптомы половой дисфункции (см. раздел 4.8). Имеются сообщения о длительной половой дисфункции, симптомы которой сохранялись, несмотря на прекращение приема СИОЗС/СИОЗСН.
Вспомогательные вещества
Элицея содержит лактозу. Не следует применять данный препарат у пациентов с наc- ледственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лакта- зы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Беременность
Клинические данные о воздействии эсциталопрама на беременных ограничены. Эсциталопрам во время беременности следует принимать только в случаях крайней необходимости и после тщательной оценки соотношения польза/риск. Если прием эсциталопрама продолжался на поздних сроках беременности, особенно в третьем триместре, то за новорожденным следует установить наблюдение. Во время беременности следует избегать резкой отмены препарата.
Период лактации
Предполагается, что эсциталопрам выделяется с грудным молоком, поэтому во время лечения эсциталопрамом кормление грудью не рекомендуется.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Безопасность суточной дозы выше 20 мг не доказана.
Основные депрессивные эпизоды
Обычная дозировка составляет 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг в сутки.
Для получения антидепрессивного эффекта обычно требуется от 2 до 4 недель. После снятия симптомов депрессии, необходимо продолжать лечение минимум в течение 6 месяцев для закрепления полученного эффекта.
Паническое расстройство с/без агорафобии
При панических расстройствах с/без агорафобии в течение первой недели лечения рекомендуется доза - 5 мг в сутки с последующим увеличением до 10 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной - 20 мг/сут.
Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 3 месяца после начала лечения. Терапия длится несколько месяцев.
Социальное тревожное расстройство
Обычная дозировка составляет 10 мг в сутки. Для уменьшения симптомов заболевания обычно требуется от 2 до 4 недель. Впоследствии, в зависимости от индивидуальной реакции пациента, доза может быть снижена до 5 мг или увеличена до максимальной – 20 мг в сутки.
Социальное тревожное расстройство является заболеванием с хроническим течением, поэтому для закрепления результата рекомендуется продолжать терапию в течение 12 недель. Продолжительное лечение респондентов исследовали в течение 6 месяцев, лечение может применяться индивидуально для предупреждения рецидива; периодически следует осуществлять переоценку пользы терапии.
Социальное тревожное расстройство – это четко определенный диагностический термин отдельного расстройства, которое не следует путать с излишней застенчивостью. Фармакотерапия показана только в случае, когда данное расстройство оказывает значительное влияние на профессиональную и социальную деятельность.
Место данной терапии в сравнении с когнитивно-поведенческой терапией не определено.
Фармакотерапия является частью общей терапевтической стратегии.
Генерализованное тревожное расстройство
Первоначальная доза составляет 10 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг в сутки.   
Продолжительную терапию респондентов исследовали минимум в течение 6 месяцев у пациентов, получающих 20 мг в сутки. Периодически следует осуществлять переоценку пользы терапии и дозировки.
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)
Первоначальная доза составляет 10 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг в сутки.
Поскольку ОКР является хроническим заболеванием, пациенты должны получать лечение в течение достаточного периода времени для гарантии устранения симптома. Периодически следует осуществлять переоценку пользы терапии и дозировки.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Первоначальная доза составляет 5 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг в сутки.
Исследование эффективности эсциталопрама для лечения социально-тревожных расстройств у пациентов пожилого возраста не проводилось.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с легкой или умеренной степенью печеночной недостаточности рекомендуемая начальная суточная доза составляет 5 мг.
В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг в сутки. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени индивидуальный подбор дозы не требуется. При применении у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (CLCR (клиренс креатинина) ниже 30 мл/мин) следует соблюдать осторожность.
Медленные метаболизаторы цитохрома CYP2C19
У пациентов с низкой скоростью метаболизма в отношении цитохрома CYP2C19, первоначальная рекомендуемая доза в первые две недели терапии составляет 5 мг в сутки.
В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг в сутки.
Синдром отмены при прекращении терапии
Следует избегать резкой отмены препарата. При прекращении терапии эсцилатопрамом дозу следует снижать постепенно в течение от одной до двух недель во избежание риска возникновения синдрома отмены. При возникновении непереносимых симптомов после снижения дозы или прекращения терапии возможно возобновление лечения применяемыми дозами препарата. Следовательно, лечащий врач может продолжать снижение дозировки, но с менее резкой степенью снижения.
Способ применения
Таблетки Элицея  принимают один раз в сутки, вне зависимости от приема пищи.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: отмеченные симптомы передозировки эсциталопрама включают симптомы, связанные, в основном, с нарушениями со стороны центральной нервной системы (от головокружения, тремора и беспокойства до редких случаев серотонинового синдрома, судорог и комы), со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота/рвота) и сердечно-сосудистой системы (гипертония, тахикардия, удлинение интервала QT и аритмия) и состоянием водно-электролитного дисбаланса (гипокалиемия, гипонатриемия).
Лечение: специфический антидот отсутствует. Обеспечение и поддержание проходимости дыхательных путей для адекватной вентиляции и оксигенации, промывание желудка и применение активированного угля. Промывание желудка следует проводить как можно скорее после перорального приема внутрь.  Рекомендуется тщательное наблюдение и мониторинг жизненно важных функций, в т.ч. функции сердца, симптоматическая и поддерживающая терапия.
*Рекомендуется мониторинг ЭКГ в случаях передозировки у пациентов с застойной сердечной недостаточностью/брадиаритмией, у пациентов, одновременно применяющих препараты, удлиняющих интервал QT, или у пациентов с измененным метаболизмом, например, с печеночной недостаточностью.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Определение частоты нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Очень часто
-  тошнота, головная боль
Часто
-  снижение или повышение аппетита
-  беспокойство, возбужденное состояние, необычные сновидения, снижение либидо у мужчин и женщин, аноргазмия у женщин
-  бессонница, сонливость, головокружение, парестезия, тремор
-  синусит
-  зевота
-  диарея, запор, рвота, сухость во рту
-  повышенная потливость
-  артралгия, миалгия
-  у мужчин: нарушение эякуляции, импотенция
-  утомляемость, гипертермия
-  увеличение веса
Нечасто
-  бруксизм, ажитация, нервозность, приступы паники, состояние спутанности
-  нарушение вкусовых ощущений, расстройство сна, синкопе
-  мидриаз, нарушение зрения
-  звон в ушах
-  тахикардия
-  носовое кровотечение
-  желудочно-кишечное кровотечение (в том числе ректальное кровотечение)
-  крапивница, алопеция, сыпь, зуд
-  у женщин: метроррагия (маточное кровотечение), меноррагия
-  отек
-  снижение веса
Редко
-  анафилактические реакции
-  агрессия, деперсонализация, галлюцинация
-  серотониновый синдром
-  брадикардия
Неизвестно
-  тромбоцитопения
-  изменение секреции антидиуретического гормона
-  гипонатриемия, анорексия
-  мания, суицидальное мышление, суицидальное поведение (случаи суицидального мышления и суицидального поведения отмечены во время терапии эсциталопрамом или на ранних стадиях отмены терапии)
-  дискинезия, нарушение координации движения, судороги, психомоторное беспокойство, акатизия
-  ортостатическая гипотензия
-  гепатит, изменение лабораторных показателей функции печени
-  экхимоз, ангионевротический отёк
-  задержка мочеиспускания
-  галакторея
-  у мужчин: приапизм
-  удлинение QT, преимущественно у пациентов с существующим заболеванием сердца, желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»
- обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение)
При прекращении терапии отмечается синдром отмены
Прекращение терапии СИОЗС/СИОЗСН (особенно резкое прекращение) обычно приводит к возникновению симптомов «отмены». Наиболее часто наблюдаемые реакции включают головокружение, нарушение чувствительности (в т.ч. парестезию, ощущение удара электрическим током), нарушение сна (включая бессонницу и яркие сновидения), ажитация или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, учащенное сердцебиение, эмоциональная лабильность, раздражительность и нарушение зрения.
Как правило, эти симптомы носят легкий или умеренный характер, однако, у некоторых пациентов они могут принимать тяжелую форму и/или быть более продолжительными. Поэтому, в том случае, когда лечение эсциталопрамом больше не требуется, отмену эсциталопрама следует проводить постепенно, путем снижения дозы.
Класс-эффект
При проведении эпидемиологических исследований с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше сообщалось о повышенном риске переломов костей у пациентов, получающих СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм, приводящий к данному риску, неизвестен.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, БЦ «Нурлы Тау»,
корпус 1б, офис 207
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
info.kz@krka.biz
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
КРКА, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
info@krka.biz
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Претензии потребителей направлять по адресу:
Республика Казахстан
ТОО «КРКА Казахстан»
050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,
БЦ «Нурлы Тау», корпус 1 б, офис 207
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
info.kz@krka.biz