Д-Вит Ламира 5000 МЕ №30 табл

СОСТАВ
Одна таблетка содержит
Активное вещество - 5000 МЕ витамина D3 (эквивалентно 0.125 мг колекальциферола), 50 мг или 10 000 МЕ витамина D3 (эквивалентно 0.25 мг колекальциферола), 100 мг,
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH 102, кремния диоксид коллоидный гидратированный, дикальция фосфат безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин А и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Колекальциферол.
Код АТХ A11CC05
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакокинетика
Фармакокинетика витамина D хорошо изучена.
Витамин D хорошо всасывается (в тонком кишечнике) из желудочно-кишечного тракта в присутствии желчи (на 60-90%, при гиповитаминозе- почти полностью). Он гидроксилируется в печени с образованием 25-гидроксихолекальциферола, а затем подвергается дальнейшему гидроксилированию в почках с образованием активного метаболита 1,25-гидроксихолекальциферола (кальцитриола). Эти метаболиты циркулируют в крови, в плазме и лимфатической системе связываясь со специфическим альфа-глобулином. Циркулирует в виде хиломикронов и липопротеинов. В большом количестве накапливается в костях, в меньшем - в печени, мышцах, крови, тонкой кишке, особенно долго сохраняется в жировой ткани. В незначительных количествах проникает в грудное молоко. Витамин D и его метаболиты выводятся из организма, преимущественно, с желчью и калом, в небольшом количестве почками. Кумулирует. Повышение Ca2+ в крови начинается уже через 12-24 ч после приема препарата, терапевтический эффект отмечается через 10-14 дней и продолжается до 6 месяцев.
Фармакодинамика
Механизм действия
Витамин D3 регулирует обмен кальция и фосфора в организме, ускоряет всасывание кальция в кишечнике, улучшает реабсорбцию кальция и фосфора в почках, поддерживает необходимый уровень этих элементов в крови, способствует формированию костного скелета, а также сохранению структуры костей. Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функции миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Также витамин D3 необходим для нормального функционирования паращитовидных желез. Со старением уменьшается время пребывания на солнце и способность кожи синтезировать витамин D3. В связи с ослаблением функции почек снижается уровень вырабатывающегося в почках активного метаболита витамина D — 1,25(ОН)2D, что способствует широкой распространённости дефицита витамина D среди пожилых людей. Поскольку витамин D необходим для достаточной абсорбции кальция и нормального костного метаболизма, его хронический недостаток вызывает вторичный гиперпаратиреоидизм и, как следствие, активацию костного метаболизма и быструю потерю костной массы. Прием витамина D, особенно в сочетании с приёмом кальция, приводит к замедлению потери костной ткани и снижению частоты переломов.
Терапия витамином D является обязательной составляющей профилактики остеопороза наряду с приемом кальция. Помимо этого, прием витамина D - обязательный компонент комплексного лечения установленного остеопороза.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- лечение дефицита витамина D у взрослых и подростков (с 12 лет)
- профилактика дефицита витамина D у пациентов высокого риска и при состояниях повышенной потребности в витамине D
- в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском дефицита витамина D, предпочтительно в сочетании с кальцием.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ
- гипервитаминоз D
- почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией
- гиперкальциемия и/или гиперкальциурия
- мочекаменная болезнь
- тяжелая почечная недостаточность
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Одновременное применение противосудорожных препаратов (например, фенитоин), гидантоина, примидона или барбитуратов (и, возможно, других средств, которые вызывают индукцию печеночных ферментов) может уменьшить эффект витамина D за счет метаболической инактивации.
Одновременное применение глюкокортикоидов может уменьшить эффект витамина D.
Системные кортикостероиды подавляют всасывание кальция.
Длительный прием кортикостероидов может компенсироваться влиянием витамина D.
В случаях лечения препаратами, содержащими дигиталис, или другими сердечными гликозидами, одновременное применение витамина D может увеличить риск токсичности сердечных гликозидов (аритмии). Необходим строгий врачебный контроль, а также мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови и ЭКГ – в случае необходимости.
Одновременный прием ионообменных смол, таких как холестирамин, или слабительных средств, таких как парафиновое масло, может уменьшить желудочно-кишечную абсорбцию витамина D.
Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой. Прием большого количества витамина D вместе с диуретиками может привести к избытку кальция в организме. В случаях одновременного лечения с тиазидными диуретиками, которые снижают выведение кальция с мочой, рекомендуется мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови.
Цитотоксический агент актиномицин и противогрибковые средства имидазола при взаимодействии с витамином D ингибируют превращение 25-гидроксивитамина D в 1,25-дигидроксивитамин D под действием фермента почек, 25-гидроксивитаминД-1-гидроксилазы.
Использование кальцийсодержащих продуктов в больших дозах может увеличить риск гиперкальциемии.
Не следует использовать растворы фосфатов для снижения гиперкальциемии при гипервитаминозе D из-за риска метастатического кальциноза.
Следует избегать приема продуктов, содержащих магний (например, антацидов), поскольку это может привести к риску гипермагниемии. Витамин D увеличивает абсорбцию препаратов, содержащих фосфор, и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение кальцитонина, этидроната, нитрата галлия, памидроната, пликамицина с витамином D может антагонизировать влияние этих лекарственных средств при лечении гиперкальциемии.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Определенные группы пациентов с высоким риском дефицита витамина D могут нуждаться в более высоких дозировках, при этом необходимо проводить контроль концентрации 25-(OH) D в крови:

• лица, страдающие алкоголизмом
• институционализированные или госпитализированные лица
• темнокожие
• пациенты с заболеваниями гепатобилиарной системы – нарушение печеночной функции, цирроз, обструктивная желтуха
• пациенты с нарушением всасывания в т.ч, страдающие мальабсорбцией, воспалительными заболеваниями кишечника и глютеновой энтеропатией
• лица с недостаточной инсоляцией из-за защитной одежды либо постоянного использования солнцезащитного крема
• лица, страдающие от ожирения
• лица с диагностированным остеопорозом
• лица, принимающие сопутствующие лекарственные препараты (например, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды)
• лица, проходившие терапию дефицита витамина D, которым необходима поддерживающая терапия

До начала лечения витамином D необходимо оценить уровень кальция и фосфатов в крови. Для обеспечения эффективности лечения необходимо обеспечить адекватное потребление кальция с пищей. Пациенты должны получать дополнительно кальций, если потребление из пищи недостаточно.
При выборе дозы витамина D необходимо учесть количество его потребления из других источников (в продуктах питания, БАД и от солнечного воздействия) дозировку выбирают индивидуально.
Во время терапии витамином D большое значение для достижения эффекта имеет уровень потребления кальция и фосфора.
Всем пациентам, принимающим фармакологические дозировки витамина D следует регулярно проверять концентрацию кальция в плазме при каждом случае рвоты.
Вследствие вариации индивидуальной чувствительности к витамину D, его дозировка может быть скорректирована в зависимости от клинической эффективности.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, для контроля за повышенным уровнем фосфатов в плазме возможно применение фосфатсвязывающих агентов (фосфат-биндеров). Во время терапии витамином D может потребоваться повышение дозы фосфатсвязывающих препаратов из-за улучшения всасывания фосфатов. Плазменное произведение кальция и фосфора (Са×Р, mg/dL) не должно превышать 60.
Дефицит витамина D в организме при мальабсорбции или печеночных заболеваниях часто требует применения более высоких доз для лечения, вплоть до 1 мг (40 000 МЕ) ежедневно. Дозы вплоть до 2,5 мг (100 000 МЕ) могут применяться для лечения гипокальциемии вследствие гипопаратироидизма.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Доза для коррекции дефицита, недостатка и поддерживающей терапии подбирается индивидуально в зависимости от степени тяжести дефицита витамина D и ответа на лечение.
Лечение дефицита витамина D: проводится из расчета 5000 – 10000 МЕ в сутки, что соответствует приему Д-Вит Ламира 5000 МЕ по 1-2 таблетке 1 раз в сутки в течение 8 недель.
Дефицит или недостаточность витамина D у подростков 12-18 лет: из расчета 800 МЕ в день, что соответствует 1 таблетке Д-Вит Ламира 5 000 МЕ 1 раз в неделю. Лечение проводится только под наблюдением врача и под контролем сывороточных уровней 25-(OH) D.
Поддерживающая терапия: проводится из расчета 1 200 – 2 000 МЕ в день, что соответствует 1 таблетке Д-Вит Ламира 5000 МЕ 1 раз в 3 дня.
Поддерживающая терапия проводится под контролем концентрации 25-(OH) D в крови в течение последующих 3-4 месяцев для подтверждения достижения целевого уровня.
Особые группы пациентов
Дети
Д-Вит Ламира не рекомендуется принимать детям до 12 лет.
Пациенты пожилого возраста
Исследования показывают, что у пациентов пожилого возраста может быть повышена потребность в витамине D вследствие снижения возможности кожи синтезировать превитамин D3, или сокращения пребывания на солнце, или ослабления почечной функции, или ослабления абсорбции витамина D. Для подбора дозировки необходимо ориентироваться на концентрацию 25-гидроксихолекальциферола в плазме крови.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Дефицит витамина D в организме при заболеваниях печени часто требует применения более высоких доз для лечения. Для подбора дозировки необходимо ориентироваться на концентрацию 25-гидроксихолекальциферола в плазме крови.
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет данных
Наблюдение за пациентами
Следующие показатели могут быть полезны при наблюдении за пациентами (при необходимости, в зависимости от состояния пациента могут потребоваться показатели других тестов:

• Концентрация кальция в крови или уровень ионизированного кальция плазмы. Из-за узкого терапевтического диапазона, рекомендуется определение этих показателей по крайней мере 1 раз в неделю в ранний период лечения, затем – периодически во время лечения. При наличии возможности, стоит определять концентрацию как свободного, так и связанного кальция в крови.
• Уровень алкалиновой (щелочной) фосфатазы в плазме крови, концентрация фосфатов в крови, концентрация кальция в 24-х часовой моче, соотношение кальция и креатинина в моче. Рекомендуется определение этих показателей каждые 1-3 месяца во время терапии.
• Азот мочевины плазмы крови и креатинин плазмы. Рекомендуется периодическое определение у пациентов, получающих терапевтические дозы.

Способ применения
Перорально. Препарат принимается вне зависимости от приема пищи. Таблетку следует глотать целиком (не разжёвывая) и запивать водой.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: Чрезмерное потребление витамина D приводит к развитию гиперкальциемии и связанным с ней эффектам, в том числе к гиперкальциурии, эктопической кальцификации, повреждениям почек и сердечно-сосудистым повреждениям. Симптомы передозировки включают: анорексию, усталость, тошноту и рвоту, диарею, полиурию, потливость, головную боль, жажду и головокружение, боль в костях, аритмии, кому и даже смерть (при тяжелой гиперкальциемии), необратимые повреждения почек (при персистирующей гиперкальциемии). Индивидуальная непереносимость витамина D значительно варьируется; новорожденные и дети, как правило, более чувствительны к его токсическим эффектам.
Терапия: Гипервитаминоз витамина D лечится отменой витаминов, диетой с низким содержанием кальция и обильным потреблением жидкости. Если гиперкальциемия сохраняется, можно перейти на диету с низким содержанием кальция и начать введение преднизолона. Тяжелую форму гиперкальциемии можно лечить кальцитонином, этидронатом, памидронатом, или нитратом галлия. Гиперкальциемический криз требует интенсивной гидратации физиологическим раствором хлорида натрия, чтобы увеличить выведение кальция, с применением петлевых диуретиков или без таковых. Сердечные аритмии можно лечить малыми дозами калия с непрерывным кардиомониторингом.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нежелательные реакции представлены в порядке убывания степени серьёзности.
Нечасто
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
-  гиперкальциемия и гиперкальциурия
 Редко
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
-  зуд, сыпь, крапивница
 Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
-  реакции гиперчувствительности, такие как ангиоэдема, отек гортани.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
http://www.ndda.kz
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года
Не применять по истечении срока годности!
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 30°C. Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Lamyra LLP, Великобритания
1-й этаж, Боулинг Грин Лейн 14, Лондон EC1R 0BD, Великобритания
Тел/Факс: +44(207)242 32 56
Электронный адрес:    info@lamyra.org 
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Претензии потребителей направлять по адресу:
Республика Казахстан
ТОО «АЛДИМЕД»
050051 Республика Казахстан, г. Алматы, мкр. Самал 1, д. 1
Тел.: +7 727 263 27 34;
Электронный адрес: anara.kokumbaeva@mail.ru