Фосфомед №1 саше

СОСТАВ
Один саше-пакет содержит
Активное вещество - фосфомицина трометамол 5.631 г (эквивалентно 3.0 г фосфомицина).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза (измельченная), натрия сахарин
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Антибактериальные препараты прочие. Фосфомицин.
Код АТХ J01ХХ01
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Гранулированный порошок для приготовления раствора для приема внутрь. Однородный гранулированный порошок белого или почти белого цвета с апельсиново-мандариновым запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакокинетика
Всасывание
После однократного приема внутрь абсолютная биодоступность фосфомицина трометамола составляет около 33-53%. Скорость и степень всасывания фосфомицина снижаются при одновременном приеме с пищей, однако общее количество лекарственного средства, которое выводится из организма с мочой с течением времени, остается неизменным. Средняя концентрация в моче превышает пороговое значение минимальной ингибирующей концентрации (МИК) 128 мкг/мл в течение как минимум 24 часов после перорального приема фосфомицина в дозе 3,0 г как натощак, так и после приема пищи, однако в последнем случае максимальная концентрация лекарственного средства в моче достигается с задержкой в 4 часа. Для фосфомицина трометамола характерна энтерогепатическая рециркуляция.
Распределение
Фосфомицин не подвергается метаболической биотрансформации. Лекарственное средство распространяется в тканях организма, включая почки и стенку мочевого пузыря. Фосфомицин не связывается с белками плазмы крови и проникает через плацентарный барьер.
Выведение
Фосфомицин выводится из организма в неизмененном виде преимущественно почками посредством клубочковой фильтрации (40-50% от введенной дозы лекарственного средства обнаруживается в моче) и, в меньшей степени, через ЖКТ (18-28% от введенной дозы лекарственного средства). При пероральном приеме период полувыведения фосфомицина составляет около 4 часов. При одновременном приеме с пищей происходит задержка процесса всасывания фосфомицина, тем не менее, общее количество лекарственного средства, которое выводится из организма с мочой с течением времени, остается неизменным.
Особые группы пациентов
У пациентов с нарушениями функции почек период полувыведения фосфомицина увеличивается пропорционально степени нарушений функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек, у которых клиренс креатинина превышает 10 мл/мин, после приема лекарственного средства в рекомендованной дозе эффективная концентрация в моче отмечается в течение 48 часов.
У пациентов пожилого возраста клиренс фосфомицина снижается в соответствии со снижением функции почек с возрастом
Фармакодинамика
Механизм действия
Фосфомицин оказывает бактерицидное действие на делящиеся патогенные микроорганизмы, нарушая работу ферментов, участвующих в синтезе клеточной стенки бактерий. Фосфомицин ингибирует первую стадию внутриклеточного синтеза клеточной стенки бактерий, блокируя синтез пептидогликана.
Фосфомицин активно транспортируется в бактериальную клетку посредством двух различных систем переносчиков (транспортные системы глицерин-3-фосфата и гексозы-6).
Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой
Ограниченные данные свидетельствуют, что действие фосфомицина, наиболее вероятно, имеет время-зависимый характер.
Механизмы резистентности микроорганизмов
Резистентность микроорганизмов к фосфомицину преимущественно обусловлена хромосомной мутацией, которая связана с изменением работы систем, участвующих в транспорте лекарственного средства. Дополнительные механизмы резистентности микроорганизмов, которые передаются через плазмиды или транспозоны, обусловлены ферментативной инактивацией лекарственного средства за счет связывания фосфомицина с глутатионом или расщепления углерод-фосфорной связи в молекуле фосфомицина соответственно.
Перекрестная резистентность
Неизвестно, существует ли перекрестная резистентность между фосфомицином и другими классами антибиотиков.
Предельные концентрации
Согласно данным Европейского комитета по определению чувствительности к антибактериальным средствам (EUCAST) были установлены следующие предельные концентрации (версия 12):

Распространенность приобретенной резистентности микроорганизмов
Распространенность приобретенной резистентности у отдельных видов бактерий может варьироваться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим необходимо располагать информацией о резистентности микроорганизмов в конкретном географическом регионе, особенно для надлежащего лечения тяжелых инфекций.
Нижеприведенная информация о чувствительности микроорганизмов к лекарственному средству основывается на данных программ надзора и соответствующих исследований.
Обычно чувствительные штаммы микроорганизмов:
- аэробные грамотрицательные микроорганизмы - Escherichia coli.
Штаммы микроорганизмов, которые могут приобретать резистентность (эффективность терапии может снижаться):
- аэробные грамположительные микроорганизмы - Enterococcus faecalis;
- аэробные грамотрицательные микроорганизмы - Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.
Штаммы микроорганизмов с естественной резистентностью:
- аэробные грамположительные микроорганизмы - Staphylococcus saprophyticus.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Препарат Фосфомед используется для:
- лечения острого неосложненного цистита у подростков (возраст старше 12 лет) и взрослых пациентов женского пола
- антибиотикопрофилактики в периоперационном периоде при трансректальной биопсии предстательной железы у взрослых пациентов мужского пола.
Необходимо принимать во внимание информацию, которая содержится в официальных руководствах по надлежащему использованию антибактериальных средств.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Метоклопрамид
Фосфомицин не следует использовать совместно с метоклопрамидом, поскольку при этом концентрации фосфомицина в сыворотке крови и моче снижаются.
Другие лекарственные средства, которые усиливают моторику кишечника, могут оказывать подобное действие.
Влияние пищи
При одновременном приеме с пищей процесс всасывания фосфомицина в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) может замедляться, в результате чего могут незначительно снижаться максимальные концентрации лекарственного средства в плазме крови и в моче. Поэтому предпочтительно принимать препарат натощак или приблизительно через 2-3 часа после приема пищи.
Специфическое влияние, связанное с изменением показателя международного нормализованного отношения (МНО)
Имеются многочисленные сообщения об усилении действия пероральных антикоагулянтов у пациентов, которые одновременно получали терапию антибактериальными средствами. Факторы риска при этом включают тяжелое течение инфекции или воспаление, возраст и тяжелое общее состояние пациента. В подобных ситуациях трудно определить, вызвано ли изменение показателя МНО инфекционным заболеванием или проводимым лечением. Тем не менее, вышеуказанные изменения чаще отмечались при использовании определенных классов антибактериальных средств, в частности, фторхинолонов, макролидов, циклинов, ко-тримоксазола и некоторых цефалоспоринов.
Дети
Исследования лекарственных взаимодействий проводились только у взрослых пациентов.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Перед началом использования препарата у пациента следует собрать клинический анамнез, связанный с гиперчувствительностью к фосфомицину.
Реакции гиперчувствительности
При использовании фосфомицина могут развиваться тяжелые, в редких случаях со смертельным исходом, реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок. При возникновении подобных реакций применение лекарственного средства следует незамедлительно прекратить и начать проводить надлежащее неотложное лечение.
Диарея, вызванная Clostridium difficile
При применении фосфомицина сообщалось о случаях возникновения колита и псевдомембранозного колита, вызванных Clostridium difficile, тяжесть которых может варьироваться от заболевания с незначительно выраженными симптомами до жизнеугрожающего состояния. Поэтому при возникновении у пациентов во время или после терапии фосфомицином диареи необходимо принимать во внимание вышеуказанные диагнозы. Следует рассматривать вопрос о прекращении применения фосфомицина и начале специфического лечения инфекции, вызванной Clostridium difficile. В подобных ситуациях не следует использовать лекарственные средства, которые снижают перистальтику кишечника.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте младше 12 лет не установлены, поэтому его не следует использовать у данной категории пациентов.
Персистирующие инфекции и пациенты мужского пола
В случае персистирующей инфекции рекомендуется провести тщательное обследование пациента и уточнить диагноз, поскольку персистирующие инфекции часто представляют собой осложненные инфекции мочевыводящих путей или вызваны преимущественно резистентными патогенными микроорганизмами (например, Staphylococcus saprophyticus.
Как правило, инфекции мочевыводящих путей у пациентов мужского пола следует рассматривать как осложненные инфекции мочевыводящих путей, при которых применение препарата Фосфомед не показано.
Вспомогательные вещества
Препарат Фосфомед содержит сахарозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью, не следует принимать данный препарат.
Препарат Фосфомед содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 пакетике, т.е. практически «не содержит натрий».
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Лечение острого неосложненного цистита у подростков (возраст старше 12 лет) и взрослых пациентов женского пола 3,0 г фосфомицина однократно.
Антибиотикопрофилактика в периоперационном периоде при трансректальной биопсии предстательной железы у взрослых пациентов мужского пола 3,0 г фосфомицина за 3 часа до проведения процедуры и 3,0 г фосфомицина через 24 часа после проведения процедуры.
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства у детей в возрасте младше 12 лет не установлены.
Пациенты с нарушениями функции почек
Использование препарата Фосфомед не рекомендовано у пациентов с нарушениями функции почек
Способ применения
Препарат принимают внутрь.
При лечении острого неосложненного цистита у подростков и взрослых пациентов женского пола препарат следует принимать натощак (приблизительно за 2-3 часа до или через 2-3 часа после приема пищи) предпочтительно перед сном и после опорожнения мочевого пузыря.
Порошок необходимо развести в стакане воды, полученный раствор следует принимать сразу после приготовления.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Данные о передозировке фосфомицина при пероральном применении ограничены. При парентеральном применении фосфомицина сообщалось о развитии артериальной гипотензии, сонливости, электролитных нарушений, тромбоцитопении и гипопротромбинемии. В случае передозировки необходимо обеспечить наблюдение за пациентом (особенно на предмет изменения соотношения уровней электролитов в плазме крови и сыворотке крови) и проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. Для ускорения выведения лекарственного средства из организма с мочой рекомендуется проводить регидратацию. Фосфомицин в значительной степени выводится из организма посредством гемодиализа, при этом период полувыведения в среднем составляет примерно 4 часа.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Краткое описание профиля безопасности
При однократном применении фосфомицина трометамола наиболее часто отмечались нежелательные реакции со стороны ЖКТ, преимущественно диарея. Вышеуказанные нежелательные реакции, как правило, ограничены во времени и нивелируются спонтанно.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
В пределах каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – вульвовагинит, редко – суперинфекции, вызванные резистентными микроорганизмами.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея, тошнота, диспепсия, боль в животе; нечасто – рвота; частота неизвестна – антибиотик-ассоциированный колит, снижение аппетита.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь, крапивница, зуд; частота неизвестна – ангионевротический отек.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко – апластическая анемия; частота неизвестна – незначительное повышение уровней эозинофилов и тромбоцитов в крови.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна – нарушения зрения.
Со стороны сосудов: частота неизвестна – флебит.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения Республики Казахстан 
http://www.ndda.kz,
а также ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б
Сотовый телефон: + 7 701 786 33 98
Электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года
Не применять по истечении срока годности!
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш»
15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция
Тел.: + 90 212 474 70 50, факс: + 90 212 474 09 01
Эл.почта: info@worldmedicine.com.tr
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Претензии потребителей направлять по адресу:
ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай,  222Б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
Эл.почта: rin_pharma@mail.ru