Смектит Э 3г №10 пак порошок для приготовления суспензии

СОСТАВ
Один пакет содержит:
активное вещество: диоктаэдрический смектит - 3000,0 мг;
вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат - 700,0 мг.  
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные адсорбенты. Прочие кишечные адсорбенты. Диосмектит.
Код АТХ А07ВС05.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Порошок от почти белого до светло-бежевого цвета с легким запахом апельсина.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакокинетика
Смектит Э не абсорбируется и не подвергается метаболизму.
Фармакодинамика
Противодиарейное лекарственное средство, представляет собой алюмосиликат природного происхождения. Оказывает адсорбирующее действие. Смектит Э обладает высокой обволакивающей способностью благодаря своей листовидной структуре и повышенной пластичной вязкости.
Токсико-фармакологические исследования показали, что диосмектит:
- действует как стабилизатор слизистой оболочки и защищает клетки слизистой оболочки от агрессивных веществ; проявляет адсорбционную способность против энтеротоксинов, бактерий и вирусов;
- при диарее создает защитный слой на слизистой оболочке кишечника.
Смектит Э не контрастирует с рентгеновскими лучами, не окрашивает содержимое кишечника и не влияет на физиологическое функционирование желудочно-кишечного тракта в обычных дозах.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Для детей с 2-х лет:
- симптоматическое лечение острой диареи в комплексной терапии с раствором для пероральной регидратации.
Для взрослых:
- симптоматическое лечение острой диареи у взрослых в комплексной терапии с раствором для пероральной регидратации;
- симптоматическое лечение хронической диареи;
- симптоматическое лечение боли в животе, которая связана с эзофагогастродуоденальными и кишечными заболеваниями.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Гиперчувствительность к диоктаэдрическому смектиту или одному из компонентов лекарственного средства.
- Кишечная непроходимость.
- Детский возраст до 2-х лет.
- Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Учитывая значительные абсорбирующие свойства лекарственного средства, которые могут влиять на скорость и/или на степень всасывания другого лекарственного средства, рекомендуется принимать другое лекарственное средство за некоторое время до или после приема Смектит Э.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Лекарственное средство Смектит Э должно с осторожностью назначаться пациентам, в анамнезе которых имели место хронические запоры. При лечении острой диареи у детей старше 2-х лет лекарственное средство используется в сочетании с ранним назначением регидратационной терапии с целью предупреждения развития обезвоживания.
У взрослых регидратация назначается при необходимости.
Продолжительность регидратации и способ ее проведения (пероральный или внутривенный) должен определяться лечащим врачом в зависимости от возраста и клинической картины заболевания.
Пациент должен быть информирован, что:
- необходимо проводить регидратацию солеными или сладкими растворами, чтобы восполнить потерю жидкости из-за диареи (ежедневная норма потребления жидкости для взрослого составляет до 2 литров); - следить за рационом питания во время диареи: исключить из питания сырые фрукты и овощи, острую и жареную пищу, консервированные продукты и напитки. Лекарственное средство содержит глюкозу. Применение лекарственного средства не рекомендуется у пациентов с нарушением всасывания глюкозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы (редким наследственным заболеванием).
Осторожно назначать больным сахарным диабетом.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Лечение острой диареи.
Для детей:
- от 2 лет и старше: 4 пакета в день в течение 3 дней, затем 2 пакета в день в течение 4 дней.
Для взрослых:
- в среднем 3 пакета в день.
В начале лечения суточная доза может быть удвоена.
Другие показания.
Для взрослых:
- в среднем 3 пакета в день.
Рекомендуемый курс лечения - 3-7 дней.
При пропуске одной или нескольких доз прием лекарственного средства следует возобновить в обычном режиме, не удваивая дозы.
Дети
Не рекомендуется для детей младше 2 лет в следствие недостаточного количества данных по эффективности и безопасности.
Способ применения
Перед употреблением содержимое пакета растворить в воде до получения суспензии.
Предпочтительнее применять лекарственное средство:
- после приема пищи при эзофагитах;
- в промежутках между приемами пищи при других показаниях.
Для детей:
- содержимое пакета растворить в 50 мл воды и распределить на несколько приемов в течение дня или тщательно размешать с каким-нибудь полужидким продуктом: бульоном, компотом, пюре, детским питанием.
Для взрослых:
- содержимое пакета растворить в половине стакана (100 мл) воды.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Возможно усиление побочных эффектов.
В настоящее время информация о случаях передозировки лекарственными средствами, содержащими в своем составе диоктаэдрический смектит, отсутствует.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Сообщалось о случаях побочных реакций при приеме лекарственного средства у детей и взрослых. Эти побочные эффекты, как правило, были незначительными, кратковременными и, в основном, связаны с пищеварительной системой. Частота побочных реакций определяется согласно следующей классификации: часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но <         1/1 000) и частота неизвестна (не может быть оценена из доступных источников).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: запор, как правило, проходящий после коррекции дозы лекарственного средства, но в некоторых случаях требовалось прекращение лечения.
Нечасто: метеоризм, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: высыпания на коже.
Редко: крапивница.
Частота неизвестна: ангионевротический отек, зуд.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: гиперчувствительность.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему оповещения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
http://www.ndda.kz
СРОК ХРАНЕНИЯ
Срок годности 3 года.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 250С.
Суспензия готовится непосредственно перед применением.
Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ОАО «Экзон»
Республика Беларусь, 225612, Брестская область, г. Дрогичин, ул. Ленина, 202
Тел/факс: +375 1644 2 00 02, +375 1644 2 00 03
Адрес электронной почты: bm@ekzon.by
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Претензии потребителей направлять по адресу:
ТОО «LEKARSTVENNAYA BESOPASNOST (Лекарственная безопасность)»
Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8
Тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19
белАдрес электронной почты: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereactioin@drugsafety.ru