СОСТАВ
Одна таблетка
содержит
Активные
вещества: хлоргексидина
диацетат 2 мг, тетракаина гидрохлорид 0,2 мг, аскорбиновая кислота 50 мг
Вспомогательное
вещество: сорбитол,тартразин
(Е102)
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты.
Код АТХ R02АА20
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакокинетика
Абсорбция
Хлоргексидин практически не
абсорбируется через слизистую оболочку и кожу. При рассасывании хлоргексидин
постепенно высвобождается из таблеток в слюну и связывается со слизистой
оболочкой ротовой полости и языка, после чего снова попадает в слюну, где
проявляется его антибактериальное действие. Хлоргексидин проглатывают со
слюной, однако его абсорбция из желудочно-кишечного тракта очень низкая.
Аскорбиновая кислота хорошо
абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.
Тетракаин,
как большинство местных анестетиков, плохо абсорбируется через слизистые
оболочки.
Распределение
Степень связывания аскорбиновой
кислоты с белками плазмы крови составляет около 25 %.
Связывание
тетракаина с белками крови незначительное.
Биотрансформация
Хлоргексидин в незначительной
степени метаболизируется в печени.
Аскорбиновая кислота
метаболизируется до дигидроаскорбиновой и щавелевой кислот.
Тетракаин
гидролизуется эстеразами в плазме и в меньшей степени в печени.
Элиминация
Хлоргексидин выводится с желчью
через кишечник. Обычно 90 % попавшего в ЖКТ хлоргексидина выводится в
неизменном виде с калом.
Аскорбиновая кислота выводится с
мочой.
Фармакодинамика
Антибактериальное
действие хлоргексидина осуществляется за счет неспецифического связывания с
фосфолипидами бактериальных клеточных мембран. Хлоргексидин может оказывать
бактерицидное и бактериостатическое действие, преимущественно, в отношении
грамположительных бактерий и Candida albicans, и в меньшей мере, против грамотрицательных
бактерий. Хлоргексидин особенно активен в отношении Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas spp. и анаэробных бактерий. Препарат значительно менее эффективен в отношении
таких видов микроорганизмов как Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella veillonella.
Анестетик
тетракаин оказывает местнообезболивающее действие.
Аскорбиновая кислота участвует в регуляции окислительно-восстановительных
процессов, свертываемости крови, регенерации тканей, иммунных реакций.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний
полости рта и глотки (стоматит, гингивит, тонзиллит, фарингит, пародонтоз).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
–
гиперчувствительность
к действующему веществу и/или к любому из вспомогательных веществ
–
беременность (I триместр).
– возраст до 18 лет.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Тетракаин
снижает антибактериальную активность сульфаниламидных препаратов.
Сосудосуживающие средства удлиняют эффект и уменьшают токсичность тетракаина. Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови
бензилпенициллина и тетрациклинов, увеличивает риск развития кристаллурии при
лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, снижает
концентрацию в крови пероральных контрацептивов. Улучшает всасывание препаратов железа в кишечнике.
Хлоргексидин не совместим с детергентами,
содержащими анионную группу (сапонины, натрия лаурилсульфат, натрия
карбоксиметилцеллюлоза). Не рекомендуется одновременное применение с йодом.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Не рекомендуется применять одновременно с препаратами для лечения полости рта и глотки, содержащими йод (раствор Люголя, повидон-йод). Аскорбиновая кислота, входящая в состав препарата, может изменять результаты некоторых лабораторных тестов, о чем следует сообщить при проведении анализов
Применение препарата может временно незначительно изменять вкусовые
ощущения, но в течение 4 часов после приема препарата восприятие вкуса
полностью восстанавливается. Принимать препарат рекомендуется после еды.
Длительное применение препарата может вызвать незначительное временное
окрашивание зубов и языка, но эти явления проходят после отмены препарата. В
ряде случаев для их устранения может потребоваться консультация врача.
Иногда пациенты с заболеваниями пищеварительного тракта и / или печени
могут жаловаться на тошноту, рвоту и отрыжку. При появлении этих симптомов
препарат следует отменить и обратиться к врачу.
С осторожностью применять при наличии
предрасположенности к рецидивирующей оксалатурии, почечнокаменной болезни, сахарном диабете, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
гемохроматозе, сидеробластной анемии, талассемии.
В связи с содержанием сорбитола лекарственный препарат
не рекомендовано принимать пациентам с редко встречающейся непереносимостью
фруктозы. В связи с содержанием сорбитола лекарственный препарат может
оказывать легкое слабительное действие.
В состав препарата входит краситель
тартразин (Е 102), который может вызывать аллергические реакции.
Если во время применения лекарственного
препарата симптомы заболевания сохраняются или происходит ухудшение состояния,
необходимо обратиться к врачу.
Препарат может повлиять на результаты
антидопингового контроля.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Взрослым назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки (каждые 6 часов).
Курс лечения – не более 5 дней.
Особые группы пациентов
Применение
у детей.
Препарат
противопоказан детям в возрасте до 18 лет.
Способ
применения
Местно. Медленно
рассасывать до полного растворения во рту. Препарат принимают после еды и
после чистки зубов. Рекомендуется не полоскать рот и не пить много жидкости в
течение 2 часов после
рассасывания таблеток.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
Хлоргексидин и тетракаин практически не всасываются
при пероральном приеме.
Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту,
диарею, раздражение слизистой оболочки ЖКТ, метеоризм, абдоминальную боль
спастического характера, учащенное мочеиспускание, нефролитиаз, бессонницу,
раздражительность, гипогликемию, головокружение, общую слабость, цианоз,
возбуждение, беспокойство, мышечный тремор, нарушение дыхания.
Описаны единичные случаи острой и хронической
передозировки аскорбиновой кислоты у пациентов с недостаточностью
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Передозировка аскорбиновой кислоты может
привести к значительному повышению уровня оксалата в сыворотке крови и моче.
Повышение уровня оксалата в крови у пациентов, находящихся на гемодиализе,
может привести к отложению депозитов оксалата кальция. Кроме того, имеются
отдельные сообщения о том, что назначение аскорбиновой кислоты в больших дозах
(перорально или внутривенно) приводит к отложению кристаллов оксалата кальция,
и оксалатной кристаллурии, тубуло-интерстициальной нефропатии и острой почечной
недостаточности.
Лечение
Промывание
желудка, назначение солевых слабительных, симптоматическая терапия.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Возможные
нежелательные реакции, связанные с применением препарата представлены в соответствии с системно-органной
классификацией и частотой встречаемости. Частота встречаемости определялась по
следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10),
нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000),
очень редко (<1/10 000).
Нарушения
со стороны иммунной системы
Редко
- заложенность носа, кожная
сыпь, шелушение слизистой оболочки рта и отек околоушных желез.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко – изменение
вкуса.
Желудочно-кишечные
нарушения
Редко – раздражение слизистой оболочки желудка,
тошнота, рвота, отрыжка, диарея.
Общие
нарушения и реакции в месте введения
Редко – увеличение
зубного налета; изменение окраски (коричневые пятна) на зубах, пломбах и зубных
протезах; раздражение или воспаление слизистой оболочки рта.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно
сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации
лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения
«польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется
сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата
через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
СРОК ХРАНЕНИЯ
2 года
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °С.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ООО «Рубикон», Республика Беларусь, 210002,
г. Витебск, ул. М.Горького,
62Б,
тел/факс:
+375 (212) 36-37-06, тел.: +375 (212) 36-47-77,
e-mail: secretar@rubikon.by
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство ООО «Рубикон» в Республике
Казахстан,
Республика Казахстан, г.Алматы, ул.Егизбаева,
д.7, корп.9, офис 174, тел.+77026121999, rubikon.fn@mail.ru