СОСТАВ
1 мл спрея Ангисептин содержит
Активные вещества - хлоргексидина
биглюконат (в виде хлоргексидина биглюконата 20% раствор) – 1,2 мг/мл,
тетракаина гидрохлорид – 0,6 мг/мл.
Вспомогательные
вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата:
этиловый спирт 96 %, аспартам (Е 951), пропилпарагидроксибензоат
(пропилпарабен), пропиленгликоль (Е1520).
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Препараты для
лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты.
Код АТХ R02АА20
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Спрей для местного применения. Бесцветная жидкость с запахом мяты.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакокинетика
Абсорбция
Тетракаин легко и полностью абсорбируется
через слизистые оболочки.
Хлоргексидин практически не всасывается из
желудочно-кишечного тракта. При местном применении абсорбируется на зубной
эмали, дентине, слизистых оболочках и зубных протезах с медленной десорбцией.
Обнаруживается в слюне в течение 8-12 часов после применения.
Распределение
Связывание тетракаина с белками
плазмы умеренное (76%).
После контакта со слизистыми оболочками
хлоргексидин связывается органическими структурами слизистых, что обеспечивает
долговременный локальный остаточный эффект и ограничивает его всасывание в
системный кровоток.
Биотрансформация
Тетракаин метаболизируется в печени
с образованием соединений пара-аминобензойной кислоты.
Хлоргексидин подвергается
ограниченной биотрансформации.
Элиминация
Тетракаин
выводится почками и с желчью, при этом частично подвергается печеночно-кишечной
рециркуляции.
Хлоргексидин
выводится в неизменном виде в основном через кишечник (около 90 %
проглатываемой дозы).
Фармакодинамика
Хлоргексидин
оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие.
Обладает
широким антибактериальным спектром действия в отношении грамположительных и
грамотрицательных бактерий, активен в отношении Candida albicans. Хлоргексидин особенно
активен в отношении Streptococcus
mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coliи анаэробных бактерий.
Менее эффективен в отношении таких видов микроорганизмов какStreptococcus
spp, Proteus spp, Pseudomonas, Klebsiella spp, Veillonella spp.
Тетракаин оказывает
местноанестезирующее действие.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Применяется у взрослых и
детей старше 10 лет.
- профилактика и
местное лечение воспалительных заболеваний полости рта и носоглотки (стоматит,
гингивит, ангина, фарингит, тонзиллит);
- устранение
последствий катара верхних дыхательных путей;
- состояние
после тонзилэктомии, экстракции зуба;
- пародонтоз.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к действующим веществам или к
любому из вспомогательных веществ
- повреждение или воспаление слизистых оболочек, в
высоковаскуляризированных областях;
- фенилкетонурия;
- детский возраст (до 10
лет).
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сахароза, полисорбат 80,
нерастворимые соли магния, цинка и кальция уменьшают действие хлоргексидина.
Тетракаин снижает
антибактериальную активность сульфаниламидных препаратов. Сосудосуживающие
средства пролонгируют эффект и уменьшают токсичность. Лекарственные средства,
ингибирующие холинэстеразу (антимиастенические средства, циклофосфамид, тиотепа
и др.), снижают метаболизм тетракаина и повышают его токсичность.
Антикоагулянты (далтепарин натрия, эноксапарин натрия, гепарин натрий,
варфарин) повышают риск развития кровотечений. При использовании тетракаина с
лекарственными средствами, ингибирующими моноаминоксидазу (фуразолидон,
прокарбазин, селегилин), повышается риск снижения артериального давления.
Тетракаин усиливает и удлиняет эффект миорелаксирующих лекарственных средств.
Бета-адреноблокаторы замедляют метаболизм тетракаина, увеличивая его
токсичность (снижение печеночного кровотока).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Только для местного
применения. Спрей не следует вдыхать.
Избегать попадания в глаза, уши и полость носа. При случайном попадании
спрея в глаза, уши и полость носа рекомендуется тщательно промыть место
попадания большим количеством воды.
Если через 3 дня после начала лечения симптомы заболевания не исчезают
или наблюдается ухудшение течения заболевания, необходимо определить
целесообразность его дальнейшего применения.
Дети могут применять препарат с 10 лет, при этом ребенок должен быть
способен задерживать дыхание при впрыскивании препарата.
1 доза (2 впрыскивания)
препарата содержит 80 мг абсолютного этанола.
1 доза (2 впрыскивания) лекарственного средства
содержит 0,882 мг пропиленгликоля.
При
приеме препарата необходимо учитывать, что 1 доза (2 впрыскивания) содержит 0,2 мг аспартама. Аспартам является источником фенилаланина. Это необходимо
учитывать пациентам с фенилкетонурией.
Содержащийся
в лекарственном средстве пропилпарагидроксибензоат может
вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные), и в исключительных случаях,
бронхоспазм.
Не рекомендуется
применять одновременно с препаратами для лечения полости рта и горла,
содержащими йод (раствор Люголя, повидон-йод).
С
осторожностью: при беременности и в
период лактации, сахарном диабете, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
гемохроматозе, сидеробластной анемии, талассемии, гипероксалурии, оксалозе и
мочекаменной болезни.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
1 впрыскивание = 0,1 мл лекарственного препарата.
Режим дозирования
Взрослым и детям старше
15 лет: по 2-4 дозы (впрыскивания) на прием до до 6 раз в день.
Дети от 10 до 15 лет: по
2-4 впрыскивания на прием до 3 раз в день.
Курс лечения не более 5 дней, интервал между применениями – не менее 4
часов.
Особые группы
пациентов
Дети.
Не применять в возрасте до 10 лет.
Способ применения
Местно. Препарат
распыляют на слизистую оболочку полости рта и горла при задержке дыхания.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
Головокружение, общая слабость, цианоз, возбуждение, беспокойство,
мышечный тремор, нарушение дыхания, тошнота, рвота.
Лечение
Симптоматическая терапия.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Частота
возникновения нижеперечисленных нежелательных реакций не может быть оценена на
основе имеющихся данных:
Нарушения
со стороны иммунной системы:
– анафилактический
шок, анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны нервной системы:
– дисгевзия, ощущение жжения языка. Данные реакции могут развиваться в
начале применения спрея, при дальнейшем использовании они обычно уменьшаются;
– преходящая гипестезия слизистой оболочки полости рта: онемение языка;
– удушье.
Желудочно-кишечные
нарушения:
– преходящее изменение цвета поверхности спинки языка;
– преходящее обесцвечивание
зубов, пломб и протезов;
– преходящее увеличение
околоушных слюнных желез;
– десквамация эпителия слизистой оболочки полости рта.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно
сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации
лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга
соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам
рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях
лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных
реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских изделий»
http://www.ndda.kz
СРОК ХРАНЕНИЯ
2 года.
Срок годности после первого вскрытия флакона
– 1 месяц.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ООО «Рубикон», Республика Беларусь, 210002,
г.
Витебск, ул. М.Горького, 62Б,
тел/факс: +375 (212) 36-37-06, тел.: +375 (212)
36-47-77,
e-mail: secretar@rubikon.by
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО
УДОСТОВЕРЕНИЯ
Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство ООО «Рубикон»
в Республике Казахстан, Республика Казахстан,
г.
Алматы, ул. Егизбаева, д.7, корп.9, офис 174,
тел. +7702 61 21999,
Е-mail: rubikon.fn@mail.ru