
СОСТАВ
Одна таблетка
содержит
Активное вещество - ибупрофен 400 мг.
Вспомогательные вещества
целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный
безводный,магния стеарат
кукурузный крахмал
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Противовоспалительные
и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.
Код АТХ М01АЕ01
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакокинетика
Абсорбция: хорошо абсорбируется из
желудка. Максимальная концентрация (Сmax) ибупрофена в плазме
составляет приблизительно 30 мкг/мл и достигается примерно через 2 часа после
приема лекарственного препарата в дозе 400 мг.
Распределение: ибупрофен приблизительно
на 99 % связывается с белками плазмы. Он медленно распределяется в синовиальной
жидкости и выводится из нее более медленно, чем из плазмы.
Биотрансформация: ибупрофен подвергается
метаболизму в печени главным образом путем гидроксилирования и
карбоксилирования изобутиловой группы.
Метаболиты фармакологически
неактивны.
Элиминация: имеет двухфазную кинетику
элиминации. Период полувыведения (T1/2) из плазмы составляет 2-3
часа. До 90 % дозы может быть обнаружено в моче в виде метаболитов и их
конъюгатов. Менее 1% экскретируется в неизмененном виде с мочой и, в меньшей
степени, с желчью.
Фармакодинамика
Механизм
действия
Механизм действия ибупрофена, производного
пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов
(НПВП), обусловлен ингибированием синтеза простагландинов – медиаторов боли,
воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу
1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез
простагландинов. Фармакодинамические эффекты
Оказывает быстрое направленное действие против боли
(обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того,
ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Обезболивающий эффект
длится до 8 часов (на основании клинических данных, при приеме 2 таблеток
Ибуфлекс (400 мг ибупрофена)).
Клиническая
эффективность и безопасность
Экспериментальные данные свидетельствуют о
том, что ибупрофен может конкурентно ингибировать эффект низких доз аспирина
(ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов в случае их совместного
применения. В нескольких фармакодинамических исследованиях было
продемонстрировано, что при приёме однократной дозы ибупрофена в размере 400 мг
за 8 часов до или через 30 минут после немедленного высвобождения аспирина
(ацетилсалициловой кислоты) в дозе 81 мг наблюдалось снижение эффекта
ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов.
Несмотря на то, что существует неопределенность в отношении экстраполяции этих
данных на клиническую практику, нельзя исключить вероятность того, что
регулярное, длительное применение ибупрофена способно снизить кардиопротекторный
эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Облегчение боли при
следующих состояниях:
–
головная и
зубная боль;
–
мигрень;
–
болезненные
менструации;
–
невралгии;
–
боли в спине;
–
мышечные и ревматические
боли;
–
лихорадочное
состояние при гриппе и простудных заболеваниях.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
– Гиперчувствительность к
любому из ингредиентов, входящих в состав лекарственного препарата.
– Гиперчувствительность к
ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП в анамнезе (например, астма, ринит,
ангиодистрофия, крапивница).
– Эрозивно-язвенные
заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь
желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, болезнь Крона,
неспецифический язвенный колит).
– Кровотечение или
перфорация язвы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, связанные с
предыдущей терапией НПВП.
– Гемофилия и другие
нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические
диатезы.
– Пациенты с нарушениями
функции почек при снижении скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин.
– Тяжелая печеночная
недостаточность.
– Тяжелая сердечная
недостаточность (IV
класс по NYHA).
– III триместр беременности.
– Детский возраст до 12 лет.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Ибупрофен,
как и другие НПВП, не следует применять в сочетании с:
– ацетилсалициловой
кислотой (аспирином),
в связи с возможным повышением развития нежелательных явлений. По результатам
лабораторных исследований предполагается, что ибупрофен при одновременном
применении с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты может конкурентно
ингибировать агрегацию тромбоцитов. Хотя допустимость экстраполяции этих данных
на клиническую практику остается неопределенной, нельзя исключить возможное
влияние регулярного длительного приема ибупрофена на снижение
кардиопротекторного действия низких доз ацетилсалициловой кислоты. Влияние
эпизодического применения ибупрофена на кардиопротекторные свойства
ацетилсалициловой кислоты представляется маловероятным;
– прочими
НПВП, особенно селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Это может повысить риск нежелательных
эффектов.
С
осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими
лекарственными препарата:
– антикоагулянты: НПВП могут усилить эффект
антикоагулянтов, таких как варфарин;
– диуретики,
ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать
эффективность диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых
пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием
или у пациентов в пожилом возрасте с ограниченной функцией почек) совместное
назначение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II, а также веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может вызвать
дальнейшее снижение функции почек (вплоть до острой почечной недостаточности),
которое носит, как правило обратимый характер. Поэтому комбинацию следует
применять с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациенты должны получать
достаточное количество жидкости. Как после начала совместной терапии, так и
впоследствии функцию почек следует периодически подвергать тщательному
контролю.
– кортикостероиды:
повышенный риск образования желудочно-кишечных язв и кровотечений;
– антитромбоцитарные
препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина:
повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;
– сердечные
гликозиды: НПВП могут усилить сердечную недостаточность, снизить
скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови;
– литий:
существуют доказательства, что НПВП могут вызывать повышение концентрации лития
в плазме крови;
– метотрексат:
существуют доказательства, что НПВП могут вызывать повышение концентрации
метотрексата в плазме крови;
– циклоспорин:
повышенный риск нефротоксичности;
– мифепристон:
снижение эффективности лекарственного препарата может теоретически
произойти из-за антипростагландиновых препаратов НПВП. Ограниченные данные
свидетельствуют о том, что совместное применение НПВП в день применения
простагландина не оказывает неблагоприятного воздействия мифепристона или
простагландинов на раскрытие шейки матки и не снижает клиническую эффективность
медицинского прерывания беременности;
– такролимус:
возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с
такролимусом;
– зидовудин:
повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении
зидовудина и НПВП. Существуют доказательства повышения риска развития
гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в
случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;
– хинолоновые
антибиотики: у пациентов, одновременно принимающих ибупрофен и
хинолоновые антибиотики, может наблюдаться повышенный риск возникновения
судорог;
– препараты сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать действие
препаратов сульфонилмочевины. Были редкие сообщения о гипогликемии у больных,
принимающих одновременно препараты сульфонилмочевины и ибупрофена.
– аминогликозиды:
НПВП могут снижать экскрецию аминогликозидов.
– растительные
экстракты: гинкго билоба может усиливать риск кровотечения при
одновременном применении с НПВП.
– ингибиторы
CYP2C9: одновременное применение ибупрофена с ингибиторами
CYP2C9 может увеличить время воздействия ибупрофена (субстрата CYP2C9). В
исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторами CYP2C9) было отмечено
увеличение воздействия S (+) - ибупрофена примерно на 80 – 100 %.
Следует уменьшать дозировку ибупрофена при
совместном применении с ингибиторами CYP2C9, особенно при применении высоких
доз ибупрофена совместно с вориконазолом или флуконазолом.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Пожилые
люди
У
пожилых людей наблюдается повышенная частота нежелательных
реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые
могут иметь летальный исход. При необходимости применения НПВП нужно
использовать самую низкую эффективную дозу в течение минимального срока. Во
время терапии НПВП пациент должен регулярно проверяться на желудочно-кишечные
кровотечения.
Желудочно-кишечное
кровотечение, изъязвление и перфорация
Сообщается о кровотечениях, образованиях
язв или перфораций ЖКТ, способных привести к летальному исходу, при приеме
любых НПВП, на любом этапе лечения, с наличием или без предшествующих
симптомов.
Риск кровотечения, образования язв или перфорации ЖКТ
повышается при увеличении доз НПВП у пациентов, имеющих в анамнезе язвенные
заболевания, особенно если они были осложнены кровотечением или перфорацией, и
у пожилых людей. Этим пациентам рекомендуется принимать лекарственный препарат
в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Комбинированная терапия с защитными препаратами (например, с ингибиторами
протонной помпы, мизопростолом) должна быть рассмотрена для этих пациентов, а
также для пациентов, которым необходим прием ацетилсалициловой кислоты или
других препаратов, которые могут усилить риск возникновения желудочно-кишечного
кровотечения.
Пациенты, имеющие в анамнезе заболевания
ЖКТ, особенно пожилые люди, должны сообщать о любых необычных абдоминальных
симптомах (в первую очередь, желудочно-кишечных кровотечениях), прежде всего,
на начальных этапах лечения.
Особое внимание следует уделять пациентам,
одновременно принимающим способные увеличить риск образования язв или
кровотечений лекарственные препараты: пероральные кортикостероиды,
антикоагулянты, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина,
антитромбоцитарные агенты, такие как ацетилсалициловая кислота.
При кровотечениях или образованиях язв ЖКТ пациенты,
принимающие ибупрофен, должны немедленно прекратить прием лекарственного
препарата.
НПВП с осторожностью назначают пациентам с язвенным
колитом, болезнью Крона, ввиду риска обострения данных состояний.
Маскировка симптомов основного инфекционного
заболевания
Прием ибупрофена может маскировать
важные симптомы инфекции, что может привести к удлинению сроков постановки
правильного диагноза и отсроченному началу адекватной терапии и ухудшению исхода
инфекционного заболевания. Ухудшение наблюдалось на фоне бактериальной
внебольничной пневмонии и при бактериальном осложнении ветряной оспы. В случае
назначения ибупрофена при инфекционном заболевании для снижения температуры
тела или облегчения боли, рекомендуется обеспечение мониторинга инфекционного
заболевания. На амбулаторном этапе, в случае если симптомы сохраняются или
ухудшаются, пациенту необходимо обратиться к врачу.
Нежелательные
эффекты могут быть минимизированы с помощью подбора минимальной эффективной
дозы на короткое время, необходимое для исчезновения симптомов.
Нарушение дыхания
Ибуфлекс
400 следует с осторожностью применять пациентам, страдающим бронхиальной астмой
или с бронхиальной астмой в анамнезе, так как НПВП могут вызывать у таких
больных бронхоспазм.
Сердечно-сосудистые
и цереброваскулярные эффекты
Соответствующий контроль и консультации необходимы
пациентам с гипертонией и/или умеренной степенью сердечной недостаточности, так
как возможны задержка жидкости и отек при применении НПВП.
Результаты клинических испытаний предполагают наличие
возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно в высоких дозах (≥2400
мг в сутки), с небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических
явлений (например, инфаркта миокарда и инсульта). Эпидемиологические
исследования не предполагают взаимосвязь между приемом низких доз ибупрофена
(≤1200 мг в сутки) и повышенным риском развития артериальных тромботических
явлений.
Пациентам с неконтролируемой артериальной
гипертензией, застойной сердечной недостаточностью по классификации NYHA II-III
класса, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических
артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует
только после тщательной оценки соотношения польза–риск, при этом следует
избегать применения высоких доз ибупрофена (≥2400 мг/сутки).
Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов,
получавших ибупрофен. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые
симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности,
связанные с сужением коронарных артерий, что может привести к инфаркту
миокарда.
Нарушение
функции почек
Как и
другие НПВП, длительное применение ибупрофена приводит к почечному капиллярному
некрозу и другим почечным патологическим изменениям.
Существует
повышенный риск развития осложнений со стороны почек у пациентов, для которых
синтез простагландинов выполняет компенсаторную роль в поддержании почечного
кровотока (состояние дегидратации, нарушения функции почек и печени, сердечная
недостаточность, выраженный атеросклероз, прием диуретиков, ингибиторов АПФ,
пожилой возраст).
Рекомендуется
в отношении пациентов групп риска следующие меры предосторожности:
– обеспечение мониторинга функции
почек при назначении пожилым пациентам, пациентам с артериальной гипертензией и
сахарным диабетом в течение первой недели приема в случае назначения в течение
более одной недели;
–
обеспечение
мониторинга сывороточного креатинина через 48-72 часа от начала приема у пациентов
с хронической сердечной недостаточностью III класса по классификации NYHA, и
хронической почечной недостаточностью при скорости клубочковой фильтрации менее
60 мл/мин;
СКВ и
смешанные заболевания соединительной ткани
У пациентов
с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным коллагенозом может быть повышен
риск асептического менингита.
Тяжелые
кожные нежелательные реакции (SCARs)
В связи с применением
ибупрофена были зарегистрированы тяжелые кожные нежелательные реакции (SCARs), включая эксфолиативный дерматит,
мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический
эпидермальный некролиз (TEN), реакцию на лекарственные препараты с эозинофилией
и системными симптомами (DRESS-синдром), а также острый генерализованный
экзантематозный пустулез (AGEP), которые могут быть опасными для жизни или
привести к летальному исходу (см. раздел 4.8). Большинство этих реакций
возникало в течение первого месяца применения.
При появлении признаков и симптомов, указывающих на
эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное
лечение (при необходимости).
Гематологические
эффекты
Ибупрофен,
как и другие НПВП, может нарушить агрегацию тромбоцитов и увеличить время
кровотечения у здоровых людей.
Асептический
менингит
У больных
при терапии ибупрофеном в редких случаях наблюдался асептический менингит.
Более всего ему подвержены пациенты с системной красной волчанкой и смешанным
коллагенозом; однако были зарегистрированы случаи заболевания и у пациентов без
хронических заболеваний.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
С целью
минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует принимать
в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода,
необходимого для достижения клинического эффекта.
Режим дозирования
устанавливают индивидуально в зависимости от показаний. Взрослым и детям старше
12 лет (с массой тела более 40 кг) лекарственный препарат назначают обычно в
начальной дозе по 400 мг 1-2 раза в сутки. Для достижения быстрого
терапевтического эффекта доза может быть увеличена до 400 мг 3 раза в сутки. По
достижении лечебного эффекта суточную дозу уменьшают до 800 мг.
Интервал между приемом таблеток
должен составлять не менее 4 часов. Не принимать более 3 таблеток в течение 24
часов.
Лекарственный препарат
нельзя применять более 3-х дней или в более высоких дозах без консультации с
врачом.
Если при
применении лекарственного препарата симптомы сохраняются или усиливаются,
необходимо обратиться к врачу.
Особые
группы пациентов
Дети:
Противопоказан
детям до 12 лет. Ибуфлекс 400 назначают детям старше 12 лет и с массой тела
более 40 кг. Максимальная суточная доза составляет 20 мг/кг массы тела ребенка
в несколько приемов.
Если
прием данного препарата подростками необходим более 3 дней, или симптомы
усугубляются, следует обратиться к врачу.
Пациенты пожилого возраста:
Пожилые
люди подвергаются повышенному риску серьезных нежелательных реакций. При необходимости
применения нестероидных
противовоспалительных препаратов (НПВП) нужно использовать самую низкую
эффективную дозу в течение минимального срока. Во время терапии НПВП пациент
должен регулярно проверяться на желудочно-кишечные кровотечения.
Пациенты с печеночной недостаточностью:
У пациентов с нарушением функции печени легкой и
средней степени тяжести снижения дозы не требуется. При тяжелой печеночной
недостаточности назначение ибупрофена противопоказано.
Пациенты с почечной недостаточностью:
У
пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс
креатинина 30-80 мл/мин) снижения дозы не требуется. При тяжелой почечной
недостаточности (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин) назначение ибупрофена
противопоказано.
Способ
применения
Внутрь. Ибуфлекс 400 следует принимать во время или после еды,
не разжевывая, запивая стаканом воды
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Токсичность
Признаки и симптомы токсичности обычно не
наблюдались при дозах ниже 100 мг/кг у детей и взрослых. Однако в некоторых
случаях может потребоваться поддерживающая терапия. У детей наблюдалось
проявление признаков и симптомов токсичности после приема внутрь 400 мг/кг или
более.
Симптомы
У большинства пациентов
при превышении дозы ибупрофена симптомы проявляются в течение 4-6
часов. Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту,
боль в животе, вялость и сонливость. Воздействие на центральную нервную
систему (ЦНС) включает головную боль, шум в ушах, головокружение, судороги и
потерю сознания. Также редко сообщалось о нистагме, метаболическом
ацидозе, гипотермии, нарушениях функции почек, желудочно-кишечном кровотечении,
коме, апноэ, диарее и угнетении ЦНС и дыхательной системы. При серьезном
отравлении может возникнуть метаболический ацидоз. Сообщалось о
дезориентации, возбуждении, обмороке и сердечно-сосудистой токсичности, включая
гипотензию, брадикардию и тахикардию. При значительной передозировке
возможны почечная недостаточность и поражение печени.
Лечение
При необходимости пациентов следует лечить
симптоматически. В течение одного часа после приема потенциально токсичного
количества ибупрофена следует рассмотреть возможность использования
активированного угля. В качестве альтернативы, у взрослых следует
рассмотреть возможность промывания желудка в течение одного часа после приема
потенциально токсичной дозы.
Должен быть обеспечен хороший диурез.
Следует тщательно контролировать функцию почек и
печени.
Пациенты должны находиться под наблюдением не менее
четырех часов после приема потенциально токсичной дозы.
Частые или продолжительные
судороги следует лечить с помощью внутривенного введения диазепама. Другие
меры могут быть показаны в зависимости от клинического состояния пациента.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Ниже приведен список нежелательных реакций относящихся к нежелательным
реакциям, вызванных приемом максимальной дозы 1200 мг в день при
кратковременном применении. Ибуфлекс 400 не показан для длительного лечения,
следует помнить, что ибупрофен может вызвать появление дополнительных
нежелательных эффектов при длительном применении.
Возможные нежелательные реакции, связанные с применением
ибупрофена, перечислены согласно классификации нежелательных явлений в
соответствии с поражением органов и систем органов и частотой их развития:
очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до
<1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить
по имеющимся данным).
Со стороны желудочно-кишечного
тракта:
наиболее часто наблюдаемыми нежелательными
реакциями являются желудочно-кишечные расстройства. Могут возникать пептическая
язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным
исходом, особенно у пожилых людей.
После применения ибупрофена были отмечены следующие нежелательные реакции: тошнота, рвота, диарея,
метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный
стоматит, желудочно-кишечные кровотечения и обострение колита и болезни Крона.
Реже наблюдались случаи гастрита, язвы двенадцатиперстной кишки, язвы желудка и
перфорации желудочно-кишечного тракта.
Со стороны иммунной системы: наблюдались реакции
гиперчувствительности после применения НПВП, которые включают: неспецифическая
аллергическая реакция и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включая
астму, обостренную астму, бронхоспазм или одышку или различные проявления на
коже, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру,
ангионевротический отек и очень редко мультиформную эритему; буллезные
дерматозы (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный
некролиз).
Со стороны сердечно-сосудистой
системы:
отек, гипертония и сердечная недостаточность отмечались в связи с применением
НПВП. Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно
в высоких дозах (2400 мг/день), может привести к небольшому увеличению риска
развития артериальных тромботических состояний, таких как инфаркт миокарда или
инсульт.
Инфекционные и паразитарные
заболевания:
ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными
нарушениями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания
соединительной ткани) с симптомами ригидности затылочных мышц, головной боли,
тошноты, рвоты, лихорадки или дезориентации.
Описывались случаи обострения воспалительных процессов
инфекционного происхождения, связанные с применением НПВП. Если во время
применения ибупрофена признаки инфекции появляются или усиливаются, следует
немедленно обратиться к врачу.
Со стороны кожи и подкожной
клетчатки.
В исключительных случаях при ветряной оспе могут возникнуть тяжелые кожные
инфекции и осложнения со стороны мягких тканей.
С целью
минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует принимать
в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода,
необходимого для достижения клинического эффекта.
| Системно-органный класс | Частота | Нежелательные реакции |
| Инфекции и инвазии | Нечасто | Ринит |
| Редко | Асептический менингит | |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Редко | Лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Редко | Анафилаксия |
| Психические нарушения | Редко | Бессонница, тревожность |
| Нечасто | Депрессия, спутанность сознания | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Головная боль, головокружение |
| Нечасто | Парестезия, сонливость | |
| Редко | Неврит зрительного нерва | |
| Нарушения со стороны органа зрения | Нечасто | Снижение остроты зрения |
| Редко | Токсическая оптическая невропатия | |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта | Нечасто | Нарушение слуха, звон в ушах, вестибулярное головокружение |
| Нарушения со стороны сердца | Очень редко | Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда |
| Частота неизвестна | Синдром Коуниса | |
| Нарушения со стороны сосудов | Очень редко | Гипертензия |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Нечасто | Астма, бронхоспазм, одышка |
| Желудочно-кишечные нарушения | Часто | Диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, дегтеобразный стул, рвота кровью, кровотечение из желудочно-кишечного тракта |
| Нечасто | Гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, перфорация желудочно-кишечного тракта | |
| Очень редко | Панкреатит | |
| Частота неизвестна | Обострение колита и болезни Крона | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Нечасто | Гепатит, желтуха, нарушение функции печени |
| Очень редко | Печеночная недостаточность | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Часто | Высыпания |
| Нечасто | Крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, реакция фоточувствительности | |
| Очень редко | Тяжелые кожные нежелательные реакции (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) | |
| Частота неизвестна | Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакции фоточувствительности | |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Нечасто | Различные формы нефротоксичности, например, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность |
| Общие расстройства и реакции в месте введения | Часто | Утомляемость |
| Редко | Отечность |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации
ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых
нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных
реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики
Казахстан
http://www.ndda.kz
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше
25°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ООО «Рубикон», Республика Беларусь, 210002,
г.
Витебск, ул. М.Горького, 62Б,
тел/факс: +375 (212) 36-37-06, тел.: +375 (212) 36-47-77,
e-mail: secretar@rubikon.by
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Претензии потребителей
направлять по адресу:
Представительство ООО «Рубикон» в Республике Казахстан, Республика
Казахстан, 050000,
г. Алматы, ул. Гоголя, д.84, корп. А, офис 316, тел.
+77026121999, rubikon.fn@mail.ru