Риноцил 15мл капли назальные

СОСТАВ
1 мл раствора содержит:
активные вещества: фенилэфрина гидрохлорид (в пересчете на фенилэфрин) – 2,5 мг и диметиндена малеат – 0,25 мг.
вспомогательное вещество: бензалкония хлорид  0,1 мг/мл.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, исключая кортикостероиды. Фенилэфрин.
Код АТХ: R01АВ01
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Капли
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакокинетика
Этот лекарственный препарат предназначен для местного применения. Нет корреляции между его эффективностью и уровнем активных веществ в крови.
При случайном попадании внутрь биодоступность фенилэфрина снижается (примерно на 38%) из-за метаболизма при первичном поступлении в кишечник и печень. Период полувыведения составляет примерно 2,5 часа.
Системная доступность диметиндена в пероральных растворах составляет примерно    70 %. Период полувыведения составляет около 6 часов.
Фармакодинамика
Риноцил - комбинированный препарат, в состав которого входят фенилэфрина гидрохлорид и диметиндена малеат.
Фенилэфрин - симпатомиметическое средство, при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции альфа-1-адренорецепторов, расположенных в венозных сосудах слизистой оболочки носа), устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.
Диметинден является противоаллергическим средством - антагонистом гистаминовых Н1- рецепторов, не снижает активность мерцательного эпителия слизистой носа.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- острый ринит (в том числе, насморк при простудных заболеваниях)
- аллергический ринит (в том числе, при сенной лихорадке)
- вазомоторный ринит
- хронический ринит
- острый и хронический синусит
- острый средний отит (в качестве вспомогательного метода лечения).
При подготовке к хирургическим вмешательствам в области носа и устранение отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургических вмешательств в этой области.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к действующим веществам и/или к любому из вспомогательных веществ
- атрофический ринит (в том числе, со зловонным отделяемым — озена)
- прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (одновременно или в предшествующие 14 дней)
- закрытоугольная глаукома
- у пациентов  после транссфеноидальной гипофизэктомии (или после трансназальной или трансоральной операции, при которой обнажается твердая мозговая оболочка).
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Ингибиторы моноаминооксидазы
Фенилэфрин противопоказан больным, получающим ингибиторы МАО или получавшим их в течение 14 дней, которые предшествовали началу применения капель Риноцил. Использование ингибиторов МАО и симпатомиметических аминов, таких как фенилэфрин, может вызвать гипертоническую реакцию (см. «Противопоказания»).
Трициклические и тетрациклические антидепрессанты
Пациентам, принимающим три- и тетрациклические антидепрессанты, следует с осторожностью принимать сосудосуживающие средства, так как одновременный прием может усилить гипертензивное действие фенилэфрина.
Бета-адреноблокаторы и другие гипотензивные препараты
Вазоконстрикторы следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим бета-адреноблокаторы или другие гипотензивные препараты. Фенилэфрин может уменьшить действие бета-адреноблокаторов и других гипотензивных препаратов. Риск гипертонии и других нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы может быть увеличен, поэтому использование не рекомендуется.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Следует соблюдать осторожность при применении капель Риноцил пациентам с гиперчувствительностью к симпатомиметикам, которая проявляется развитием бессонницы, головокружением, тремором, сердечными аритмиями и повышением артериального давления. Риноцил не следует применять более 3 дней подряд. Если симптомы сохраняются или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу. Длительное применение или применение высоких доз препарата может вызвать тахифилаксию, гиперемию из-за синдрома отмены или медикаментозный ринит.
Как и в случае со всеми местными сосудосуживающими средствами, не следует превышать рекомендуемые дозы. Это касается прежде всего детей младшего возраста и пожилых людей, у которых слишком высокая дозировка может привести к появлению системных эффектов. Следует с осторожностью применять капли Риноцил пациентам, страдающим артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертиреозом, обструкцией шейки мочевого пузыря (например, аденомой предстательной железы), сахарным диабетом. Пациентам с эпилепсией следует с осторожностью применять Риноцил в связи с содержанием антагониста гистаминовых Н1-рецепторов диметиндена малеата.
Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение и отек слизистой оболочки полости носа, особенно при длительном применении.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Не превышать указанную дозировку и частоту использования.
Всегда следует использовать наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода терапии.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет (под наблюдением взрослых) применяют по 1-2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки.
Детям старше 6 лет (под наблюдением взрослых) и взрослым применяют по 3-4 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки.
Риноцил не следует использовать более 3 дней подряд.
Особые группы пациентов
Дети
Риноцил капли не рекомендован детям младше 2 лет. Детям в возрасте от 2 до 12 лет применять лекарственный препарат следует под наблюдением взрослых.
Способ применения
Перед применением рекомендуется тщательно очистить носовые ходы (например, высморкаться). Закапывать капли необходимо в каждый носовой ход, слегка запрокинув голову назад. Это положение головы сохраняют на короткий промежуток времени, чтобы капли могли распределиться. Пипетку-вставку очистить и высушить салфеткой, затем навинтить крышку.
Флакон капель для носа Риноцил предназначен для использования только одним человеком во избежание возможного распространения инфекции.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
Передозировка препаратом может вызвать симпатомиметические и антихолинергические эффекты, включая учащенное сердцебиение, желудочковые экстрасистолы, легкую синусовую тахикардию, гипертонию, головные боли в области затылка, тремор, мидриаз, помрачнение сознания, бледность, возбуждение, галлюцинации, судороги, бессонницу, а также седацию, усталость, кому, боли в животе, тошноту и рвоту.
После случайного приема препарата внутрь до сих пор серьезных симптомов не наблюдалось. Случайное употребление диметиндена в дозе до 20 мг не приводило к тяжелым симптомам.
Лечение
У детей не требуется специальных мер после приема внутрь целого флакона Риноцил 15 мл.
Поскольку данные о приеме внутрь более 20 мг диметиндена отсутствуют, показано медицинское наблюдение, может быть назначен прием активированного угля.
Тяжелые случаи возбуждения и судороги следует лечить бензодиазепинами. Для устранения центральных антихолинергических симптомов может использоваться физостигмин; целесообразность применения данного препарата следует обсудить со специалистом-токсикологом и/или с иным квалифицированным врачом. Гипертензию, вызванную периферической симпатомиметической стимуляцией, которая недостаточно реагирует на бензодиазепины, можно лечить с помощью альфа-адреноблокатора.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Возможные нежелательные реакции, связанные с применением капель назальных фенилэфрина и диметиндена малеата представлены в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Частота встречаемости определялась по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК
http://www.ndda.kz.
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25 °С.
После вскрытия флакона препарат годен в течение 1 месяца.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта врача
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ООО «Рубикон», Республика Беларусь, 210002,
г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б,
тел/факс: +375 (212) 36-37-06, тел.: +375 (212) 36-47-77,
e-mail: secretar@rubikon.by
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство ООО «Рубикон» в Республике Казахстан,
Республика Казахстан,    г. Алматы, ул. Егизбаева, д.7, корп. 9, офис 174,
тел:+77026121999,
e-mail: rubikon.fn@mail.ru.