Флукап 6мг/мл 60мл порошок для приготовления суспензии

СОСТАВ

Каждый разведенный флакон, содержит:

активное вещество - осельтамивир 6 мг (эквивалентно 7,882 мг осельтамивир фосфату);

вспомогательные вещества: сорбитол (NeoSorb P 300DC), натрия сахаринат, натрия цитрат безводный, дегидратированный этанол, ксантановая камедь (Xantural® 75), натрия бензоат (Emprove® Exp), титана диоксид (Kronos 1171), вкусовая добавка тутти-фрутти (PS – 77919–31).

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы. Осельтамивир.

Код АТХ J05AH02

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакокинетика

Фармакодинамика

ПОКАЗАНИЯ

Лечение гриппа

Препарат Флукап показан для лечения взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, у которых наблюдаются характерные симптомы гриппа во время вспышки гриппа. Доказано, что препарат обеспечивает терапевтический эффект, если лечение начинается в течение первых двух дней с момента появления симптомов.

Профилактика гриппа

- Постконтактная профилактика у пациентов от 1 года жизни после контакта со случаями клинически выявленного гриппа, когда вирус гриппа циркулирует среди местного населения.

- Целевое применение Флукап для профилактики гриппа следует определять в каждом конкретном случае в зависимости от обстоятельств и населения, которому необходима защита. В исключительных ситуациях (напр., в случае несовпадения штаммов циркулирующего вируса и вакцины против вируса, а также пандемической ситуации) сезонную профилактику можно рассматривать у пациентов годовалого возраста и старше.

- Флукап показан для постконтактной профилактики гриппа у новорожденных до 1 года жизни во время вспышек пандемии гриппа.

Флукап не является заменой противогриппозной вакцинации.

Применение противовирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно устанавливаться на основании официальных рекомендаций. Решение относительно использования осельтамивира для лечения и профилактики должно определяться с учетом данных о характерных особенностях циркулирующих вирусов гриппа, имеющейся информации о моделях чувствительности к противогриппозным препаратам для каждой поры года и влияния заболевания в различных географических областях и группах пациентов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как его низкая степень связывания с белками и метаболизм, не зависимый от изофермента CYP450 и системы глюкуронидаз, не дают оснований предполагать наличие клинически значимых взаимодействий по указанным механизмам.

Пробенецид

Корректировка дозы не требуется при совместном приеме с пробенецидом для пациентов с нормальной функцией почек. Совместный прием пробенецида, сильного ингибитора анионного пути почечной канальцевой секреции, приводит к приблизительно 2-кратному увеличению воздействия активного метаболита осельтамивира.

Амоксициллин

Кинетическое взаимодействие осельтамивира и амоксициллина (выводящегося тем же путем, что и осельтамивир) отсутствует. Предполагается, что конкуренция осельтамивира за выведение почками слабая.

Выведение почками

Клинически важные лекарственные взаимодействия, включающие конкуренцию за почечную канальцевую секрецию, маловероятны благодаря известному профилю безопасности большинства этих веществ, свойствам выведения активного метаболита (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция) и выводящей способности этих путей. Таким образом, следует быть осторожным при назначении осельтамивира пациентам, при приеме совместно выводимых веществ с узкой широтой терапевтического действия (напр., хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).

Дополнительная информация

Не обнаружено фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром или его основным метаболитом при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином, антацидными средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат), римантадином или варфарином (у пациентов, стабильных на варфарине, не инфицированных вирусом гриппа).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение препарата Флукап при беременности возможно в случае необходимости и после оценки имеющейся информации о безопасности и пользе, а также патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа.

Имеется очень ограниченная информация о детях на грудном вскармливании, матери которых принимают осельтамивир, и выделении осельтамивира с грудным молоком. Ограниченные данные продемонстрировали, что осельтамивир и активный метаболит были определены в грудном молоке, однако уровень был такой низкий, что он мог бы привести к субтерапевтической дозе у младенца.

Принимая во внимание эту информацию, патогенность штамма циркулирующего вируса гриппа и первопричинное патологическое состояние кормящей грудью женщины, можно рассмотреть прием осельтамивира, когда ясна потенциальная польза для матери.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Флукап, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 6 мг/мл и Флувир, капсулы, 30 мг, 45 мг, 75 мг являются биоэквивалентными лекарственными препаратами.

Взрослые или дети (> 40 кг), которые способны глотать капсулы, могут получать соответствующие дозы осельтамивира в капсулах.

Руководство по приготовлению суспензии:

Приготовьте суспензию перед применением.

• Встряхнуть флакон с порошком.

• Добавить во флакон 55 мл воды (кипяченой охлажденной) для разведения.

• Встряхните закрытый флакон в течение 15 секунд.

Лечение

Лечение следует начинать как можно скорее в первые двое суток после первого появления симптомов гриппа.

Для подростков (в возрасте от 13 до 17 лет) и взрослых

Рекомендуемая пероральная доза – 75 мг осельтамивира два раза в день в течение 5 дней (или 10 дней для пациентов с ослабленным иммунитетом).

Пациенты детского возраста

Дети от одного года или старше

Рекомендуемая доза показана ниже в таблице.

* Рекомендуемая длительность приема у пациентов с ослабленным иммунитетом (возраст≥1 одного года) составляет 10 дней. Для дополнительной информации см. в разделе «Особые группы пациентов, пациенты с ослабленным иммунитетом».

Дети с массой тела> 40 кг, которые способный проглотить капсулы, могут получать взрослую дозировку в виде капсул 75 мг два раза в день, в течение 5 дней.

Дети до 1 года

Рекомендуемая доза для детей в возрасте до 0–12 месяцев составляет 3 мг/кг массы тела два раза в день.

Это основано на данных о фармакокинетике и безопасности, показывающих, что эта доза у детей в возрасте 0–12 месяцев обеспечивает концентрацию пролекарства и активного метаболита в плазме крови, которая предполагается клинически эффективной с профилем безопасности, по сравнению с старшими детьми и взрослыми.

Следует применять оральный дозатор (с делением 0,1 мл) для дозирования у детей в возрасте 0–12 месяцев, которым требуется от 1 мл до 3 мл суспензии осельтамивира для приготовления суспензии для приема внутрь, 6 мг/мл. Для более высоких доз следует применять шприц 10 мл. Следующая схема применения рекомендуется для лечения детей в возрасте до 1 года:

* Эта таблица не предназначена для того, чтобы включать все возможные массы тела для этой популяции.

**Рекомендуемая длительность лечения для детей с ослабленным иммунитетом (возраст 0–12 месяцев) составляет 10 дней. Для дополнительной информации см. в разделе «Особые группы пациентов, пациенты с ослабленным иммунитетом».

Профилактика гриппа

Для детей (в возрасте от 13 до 17 лет) и взрослых

Рекомендуемая доза для профилактики гриппа после прямого контакта с инфицированным пациентом – 75 мг осельтамивира один раз в день в течение 10 дней.

Для детей в возрасте от 1 года или старше

Рекомендуемая доза Флукап, суспензия для приема внутрь, 6 мг/мл для постконтактной профилактики:

Дети с массой тела> 40 кг которые способны проглотить капсулы, могут получать профилактическую дозу в виде капсулы Флувир 75 мг один раз в день в течение 10 дней в качестве альтернативы рекомендуемой дозе Флукап, суспензия для приема внутрь, 6 мг/мл.

Дети в возрасте до 1 года

Рекомендуемая профилактическая доза для детей в возрасте до 12 месяцев во время вспышки пандемии гриппа – это половина ежедневной лечебной дозы. Это основано на клинических данных у детей в возрасте до 1 года и взрослых, показывающих, что профилактическая доза, эквивалентная половине дневной лечебной дозы, является эффективной для профилактики гриппа.

В случае пандемии следует использовать оральный дозатор 3 мл (с делением 0,1 мл) для дозирования у детей в возрасте до 1 года, которым требуется от 1 мл до 3 мл, Флукап, суспензия для приема внутрь, 6 мг/мл. Для более высоких доз следует применять шприц 10 мл.

Следующая схема применения рекомендуется для лечения детей в возрасте до 1 года:

* Эта таблица не предназначена для того, чтобы включать в себя все возможные массы тела для этой популяции.

Данный режим дозирования неприменим к недоношенным новорожденным (т.е., рожденным в срок до 36 недель). По дозированию у данной группы пациентов имеется недостаточное количество данных.

Профилактика во время эпидемии гриппа в обществе

Профилактика во время эпидемии гриппа не изучалась у детей в возрасте младше 12 лет. Рекомендуемая доза для взрослых и подростков для профилактики гриппа во время вспышки в обществе составляет 75 мг осельтамивира один раз в день в течение максимум 6 недель (или до 12 недель у пациентов с ослабленным иммунитетом).

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Исследований у детей с нарушениями функции печени не проводилось.

Пациенты с почечной недостаточностью

Лечение гриппа

Взрослым пациентам и подросткам (13–17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы. Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже.

* Данные получены из исследований пациентов на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД); Ожидается, что клиренс осельтамивира карбоксилата будет выше, когда применяется метод автоматического перитонеального диализа (АПД). Метод лечения можно переключать с АПД на ПАПД, если это посчитает необходимым нефролог.

Профилактика гриппа

Взрослым пациентам и подросткам (13–17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы. Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже.

* Данные получены из исследований пациентов на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД); Ожидается, что клиренс осельтамивира карбоксилата будет выше, когда применяется метод автоматического перитонеального диализа (АПД). Метод лечения можно переключать с АПД на ПАПД, если это посчитает необходимым нефролог.

Рекомендации по дозированию препарата у младенцев и детей до 12 лет с нарушениями функции почек отсутствуют в связи с недостаточностью клинических данных.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется, за исключением случаев, когда имеются признаки нарушений функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Лечение: взрослым рекомендуемая доза составляет 75 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней. Лечение следует начать как можно быстрее в течение первых двух дней после возникновения симптомов гриппа.

Сезонная профилактика: у пациентов с ослабленным иммунитетом оценивалась долговременная сезонная профилактика продолжительностью до 12 недель.

Способ применения

Пероральное применение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Серьезные нежелательные реакции, перечисленные ниже, редко отмечались в пострегистрационный период: анафилактические и анафилактоидные реакции, нарушения со стороны печени (фульминантный гепатит, нарушение функции печени и желтуха), ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечное кровотечение и нарушения со стороны нервной системы и психики.

Нежелательные реакции, разделяются на следующие категории по частоте встречаемости: встречающиеся очень часто (³ 1/10), часто (³ 1/100, до <1/10), нечасто (³ 1/1000, до <1/100), редко (³ 1/10000, до <1/1000) и очень редко (<1/10000).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто

- бронхит

- простой герпес

- назофарингит

- инфекции верхних дыхательных путей

- синусит

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко

- тромбоцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто

- реакции гиперчувствительности

Редко

- анафилактические реакции

- анафилоидные реакции

Нарушения психики

Редко

- беспокойство

- аномальное поведение

- тревожность

- спутанность сознания

- бред

- делирий

- галлюцинации

- ночные кошмары

- причинение себе телесного повреждения

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто

- головная боль

Часто

- бессонница

Нечасто

- изменение сознания

- судороги

Нарушения со стороны органа зрения

Редко

- нарушения зрения

Нарушения со стороны сердца

Нечасто

- сердечная аритмия

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Часто

- кашель

- боль в горле

- ринорея

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто

- тошнота

Часто

- рвота

- боль в животе (включая боль в верхней части живота)

- диспепсия

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто

- повышенная активность ферментов печени

Редко

- фульминантный гепатит

- печеночная недостаточность

- гепатит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто

- экзема

- дерматит

- сыпь

- крапивница

Редко

- ангионевротический отек

- мультиформная эритема

- синдром Стивенса-Джонсона

- токсический эпидермальный некролиз

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто

- боль

- головокружение (включая вертиго)

- утомляемость

- лихорадка

- боль в конечностях

Нежелательные реакции, выявленные у детей

Инфекции и инвазии

Часто

- средний отит

Нарушения со стороны нервной системы

Часто

- головная боль

Нарушения со стороны органа зрения

Часто

- конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения и боль)

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Часто

- боль в ухе

Нечасто

- нарушения со стороны барабанной перепонки

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень часто

- кашель

- заложенность носа

Часто

- ринорея

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто

- рвота

Часто

- боль в животе (включая боль в верхней части живота)

- диспепсия

- тошнота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто

- дерматиты (включая аллергический и атопический дерматит).

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить разведенную суспензию в холодильнике не более 17 дней при температуре от 2° до 8°C.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Сведения о производителеHETERO LABS LIMITEDUnit – V, Block V and V-A, TSIIC - Formulation SEZ, S. Nos 439, 440, 441 & 458 Polepally village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, штат Телангана , 509301, Индия

.Держатель регистрационного удостоверенияТОО «CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, Бостандыкский район, пр. Аль-Фараби – 5.Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352.regulatory-pvg.kz@camberglobal.compv.kazakhstan@hetero.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средстваТОО «CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, Бостандыкский район, пр. Аль-Фараби – 5.Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352.regulatory-pvg.kz@camberglobal.compv.kazakhstan@hetero.com