СОСТАВ
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой,
содержит:
Действующее вещество:
Диосмин + Гесперидин (Очищенная
микронизированная флавоноидная фракция [90 % диосмин (450 мг), 10 % флавоноиды
в пересчете на гесперидин (50 мг)]) 500,0 мг.
Диосмин + Гесперидин (Очищенная
микронизированная флавоноидная фракция [90 % диосмин (900 мг), 10 % флавоноиды
в пересчете на гесперидин (100 мг)]) 1000,0 мг.
Вспомогательные вещества наличие которых
надо учитывать в составе лекарственного препарата: карбоксиметилкрахмал натрия тип А (Explotab) -13.4 мг (для 500 мг), карбоксиметилкрахмал натрия тип А
(Explotab) – 26.8 мг (для 1000 мг)
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Вазопротекторы. Капилляро-стабилизирующие средства. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации.
Код АТХ С05СA53
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакокинетика
Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой в среднем
выводится около 14 % принятого количества препарата. Период полувыведения
составляет 11 часов. Препарат подвергается активному метаболизму, что
подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.
Фармакодинамика
ТРОКСАКТИВ-Тева обладает венотонизирующим и
ангиопротективным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный
застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность.
Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность диосмин+гесперидин
в отношении показателей венозной гемодинамики.
Статистически достоверный дозозависимый эффект диосмин+гесперидин был
продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров:
венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения.
Оптимальное соотношение «доза-эффект» наблюдается при приеме 1000 мг в день (2
таблетки – дозировка 500 мг, 1 таблетка – дозировка 1000 мг).
ТРОКСАКТИВ-Тева повышает венозный тонус: с помощью венозной
окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения.
У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии диосмин+гесперидин
отмечается (статистически достоверное, по сравнению с плацебо), повышение
капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии.
Доказана терапевтическая эффективность диосмин + гесперидин при лечении
хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
ТРОКСАКТИВ-Тева показан к применению у взрослых
для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения
симптомов).
- Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
- боль;
- судороги нижних конечностей;
- ощущение тяжести и распирания в ногах;
- «усталость» ног.
- Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
- отеки нижних конечностей;
- трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
- венозные трофические язвы.
- симптоматическая терапия острого и хронического
геморроя.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к действующим
веществам или к любому из вспомогательных веществ
- беременность и период грудного
вскармливания (опыт применения ограничен или отсутствует)
- детский и подростковый возраст до 18 лет
(опыт применения отсутствует).
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Клинических исследований по изучению
взаимодействий лекарственного препарата ТРОКСАКТИВ-Тева с другими лекарственными
средствами не проводилось. До настоящего времени не сообщалось о выявленных
случаях лекарственного взаимодействия.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
При лечении геморроя назначение препарата ТРОКСАКТИВ-Тева не заменяет
специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. При
самостоятельном применении препарата не превышайте максимальные сроки и
рекомендованные дозы. В том случае, если симптомы
геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр
у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
При наличии нарушений венозного
кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии с
дополнительными лечебно-профилактическими мероприятиями/здоровым
(сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на
солнце, длительного пребывания на ногах, а также, рекомендуется снижение
избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение
специальных чулок способствует улучшению циркуляции крови.
Содержание натрия
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия, т.е. практически не содержит
натрия.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Дозировка 500 мг
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической
недостаточности – 2 таблетки в сутки (за один или два приема): утром, днем
и/или вечером, во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком,
запивая водой. Длительность
курса лечения определяется лечащим врачом и может составлять 2-3 мес (вплоть до
12 месяцев).В случае повторного возникновения симптомов, по
рекомендации врача, курс лечения может быть повторен. Рекомендуемая доза при
остром геморрое – 6 таблеток в сутки: по 3 таблетки утром и по 3 таблетки
вечером в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки: по 2 таблетки утром и по
2 таблетки вечером в течение последующих 3 дней.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое –
2 таблетки в сутки с приемом пищи.
Дозировка 1000 мг
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической
недостаточности – 1 таблетка в сутки предпочтительно утром, во время приема
пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Риска на таблетке
предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания. Длительность курса лечения определяется
лечащим врачом и может составлять 2-3 мес (вплоть до 12 месяцев). В
случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения
может быть повторен. Рекомендуемая доза при остром геморрое – 3 таблетки в сутки:
по 1 таблетке утром, днем и вечером в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в
сутки: по 1 таблетке утром и вечером в течение последующих 3 дней.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое –
1 таблетка в сутки с приемом пищи.
Способ применения
Внутрь.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
Данные о случаях передозировки препарата ТРОКСАКТИВ-Тева ограничены.
Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были
желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции
(зуд, сыпь).
Лечение
Помощь при передозировке должна заключаться в
устранении клинических симптомов.
При передозировке препарата необходимо
немедленно обратиться к врачу.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Во время приема диосмин+гесперидин сообщалось о следующих побочных
эффектах в виде следующей градации: очень часто (˃1/10); часто (˃1/100,
<1/10); нечасто (˃1/1000, <1/100); редко (˃1/10000, <1/1000); крайне
редко (<1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по
доступным данным).
Нарушения со стороны нервной системы:
Редко: головокружение, головная боль, общее недомогание.
Желудочно-кишечные нарушения:
Часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
Нечасто: колит.
Неуточненной частоты: боль в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.
Неуточненной частоты: изолированный отек лица, губ, век. В
исключительных случаях ангионевротический
отек.
Сообщение о подозреваемых
нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации
ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза–риск» ЛП.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых
нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных
реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
http://www.ndda.kz
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года (для дозировки 1000 мг)
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ТОО «Ратиофарм
Казахстан», Алматы, Казахстан
050059
(А15Е2Р), Республика Казахстан, г. Алматы,
пр. Аль-Фараби,
17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж.
Тел.:
(727)3251615
е-mail: info.tevakz@tevapharm.com;
веб сайт: www.kaz.teva
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО
УДОСТОВЕРЕНИЯ
Претензии
потребителей направлять по адресу:
ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р),
г.
Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж.
Телефон: (727)3251615;
е-mail: info.tevakz@tevapharm.com;
веб сайт: www.kaz.teva