Нурофен 200мг №12 табл

СОСТАВ
Одна таблетка содержит:
Активное вещество – ибупрофен 200.0 мг,
Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза – 30.0 мг, натрия лаурилсульфат – 0.5 мг, натрия цитрат – 43.5 мг, натрия кармеллоза – 0.7 мг, сахароза – 116.1 мг.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.
Код АТХ M01AE01
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакокинетика
Абсорбция
После приема внутрь, ибупрофен быстро абсорбируется и распределяется по всему организму. Абсорбция ибупрофена – высокая, связь с белками плазмы – 90%. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной ткани, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму.
Распределение
Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 45 минут после приема на голодный желудок. При приеме препарата с пищей максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-2 часа.
Биотрансформация
Подвергается метаболизму в печени.
Элиминация
Препарат быстро и полностью выводится из организма почками (в неизменном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью. Период полувыведения составляет около 2 часов.
Фармакодинамика
Механизм действия
Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обусловлен ингибированием синтеза простагландинов – медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Фармакодинамические эффекты
Оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Обезболивающий эффект длится до 8 часов (на основании клинических данных, при приеме 2 таблеток Нурофен (400 мг ибупрофена)).
Клиническая эффективность и безопасность
Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно ингибировать эффект низких доз аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов в случае их совместного применения. В нескольких фармакодинамических исследованиях было продемонстрировано, что при приёме однократной дозы ибупрофена в размере 400 мг за 8 часов до или через 30 минут после немедленного высвобождения аспирина (ацетилсалициловой кислоты) в дозе 81 мг наблюдалось снижение эффекта ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Несмотря на то, что существует неопределенность в отношении экстраполяции этих данных на клиническую практику, нельзя исключить вероятность того, что регулярное, длительное применение ибупрофена способно снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Облегчение боли при следующих состояниях:
-  головная и зубная боль
-  мигрень
-  болезненные менструации
-  невралгии
-  боли в спине
-  мышечные и ревматические боли
-  лихорадочное состояние при гриппе и простудных заболеваниях
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов
- наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, риносинусит, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух, отек Квинке, крапивница), связанных с применением ацетилсалициловой кислоты (салицилатов) или других НПВП;
- пациентам с активной рецидивирующей язвенной болезнью/кровотечением или рецидивирующей язвенной болезнью/кровотечением в анамнезе (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения);
- кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВП;
- пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA), тяжелой печеночной/почечной недостаточностью
- наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы, недостаточность сахарозы-изомальтазы;
- беременность (III триместр);
- детский возраст до 12 лет.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:
Ацетилсалициловая кислота (аспирин)
Комбинированная терапия ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой не рекомендуется в связи с увеличением риска развития нежелательных реакций. Исключением является назначение низких доз аспирина (не более 75 мг в сутки) по рекомендации врача.
Ибупрофен может подавлять действие низких доз одновременно принимаемого аспирина на агрегацию тромбоцитов. Подобный клинически значимый эффект при нерегулярном применении считается маловероятным.
Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2
Следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения нежелательных реакций.
С осторожностью следует применять одновременно со следующими лекарственными средствами:
Кортикостероиды
Повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
Антигипертензивные средства (ингибиторы АКФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики
НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты с нарушенной функцией почек) прием ибупрофена вместе с ингибиторами АКФ или антагонистами ангиотензина II и лекарственными средствами, ингибирующими циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, в том числе к острой почечной недостаточности, которая обычно является обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих коксиб одновременно с ингибиторами АКФ или антагонистами ангиотензина II. Таким образом, комбинации препаратов следует принимать с осторожностью; в особенности это касается пожилых пациентов. Пациентам необходимо следить за поддержанием оптимального водного баланса и проверять функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем. Диуретики могут повысить риск нефротоксичности НПВП.
Антикоагулянты
НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, например, варфарина.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
Повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Сердечные гликозиды
Одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
Препараты лития
Имеется вероятность увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.
Метотрексат
Имеется вероятность увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.
Циклоспорин
Увеличение риска нефротоксичности.
Мифепристон
Прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
Такролимус
При одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.
Зидовудин
Одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеется вероятность риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.
Антибиотики хинолонового ряда
У пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
Аминогликозиды
Ибупрофен может снизить экскрецию аминогликозидов.
Пробенецид и сульфинпиразон
Лекарственные препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут отсрочить экскрецию ибупрофена.
Производные сульфонилмочевины
При одновременном использовании ибупрофена с производными сульфонилмочевины в качестве меры предосторожности необходим постоянный контроль уровня сахара в крови.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Частота нежелательных реакций после приема НПВП повышена у пожилых людей, в особенности таких реакций, как кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта, которые могут иметь смертельный исход.
Органы дыхания
На фоне приема НПВП возможно развитие бронхоспазма у пациентов c бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в стадии обострения или в анамнезе.
Другие НПВП
Следует избегать одновременного применения ибупрофена с сопутствующими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани
Повышен риск асептического менингита
Органы мочевыделительной системы
Почечная недостаточность, поскольку может продолжиться снижение функции почек. Существует риск нарушения функции почек у детей и подростков с дегидратацией.
Гепатобилиарная система
Печеночная дисфункция
Сердечно-сосудистая система
Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует начинать прием препарата с осторожностью (необходима консультация с врачом), поскольку сообщалось о задержке жидкости, артериальной гипертензии и отеках, связанных с приемом НПВП.
Длительное применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с незначительным повышением риска развития тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Прием рекомендованной суточной дозы ибупрофена (1200 мг в сутки) не вызывает повышения риска развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью по классификации NYHA II-III класса, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг/сутки). До начала длительной терапии ибупрофеном, особенно высокими дозами (≥ 2400 мг в сутки), у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) необходимо провести тщательную оценку соотношения польза-риск.
Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших ибупрофен. Синдром Коуниса (аллергический острый коронарный синдром) — это группа сердечно-сосудистых симптомов, вызванных высвобождением медиаторов воспаления вследствие аллергической реакции, связанных со спазмом коронарных артерий, которая может привести к инфаркту миокарда.
Нарушение женской фертильности
Существуют ограниченные доказательства того, что лекарственные препараты, которые ингибируют синтез циклооксигеназы или простагландинов, могут вызывать снижение репродуктивной функции у женщин из-за влияния на овуляцию. Это явление обратимо после прекращения лечения
Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), в связи с возможным обострением указанных заболеваний
Прием НПВП на любом этапе лечения может привести к желудочно-кишечному кровотечению, изъязвлению или перфорации, иногда со смертельным исходом, независимо от предупреждающих симптомов или наличия нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
У пациентов с язвой в анамнезе, в особенности с язвой, осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации при увеличении дозы НПВП повышается. Таким пациентам следует начинать прием препарата с наименьшей возможной дозы.
Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, в особенности пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в особенности на начальном этапе лечения.
Следует с осторожностью рекомендовать препарат пациентам, которые принимают лекарственные препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты (например, аспирин)
Если у пациентов, получающих ибупрофен, развивается желудочно-кишечное кровотечение или язва, лечение следует прекратить.
Тяжелые кожные побочные реакции (рубцы)
Тяжелые кожные побочные реакции (рубцы), некоторые со смертельным исходом, такие как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), а также острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые могут быть опасными для жизни или приводить к летальному исходу, зарегистрированы в связи с применением НПВП ибупрофена. Риск возникновения таких реакций наиболее высок в начале лечения, большинство из этих реакций развивалось в большинстве случаев в течение первого месяца. Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) в связи с применением препаратов, содержащих  ибупрофен.
При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, прием ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативное лечение (при необходимости).
Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.
Маскировка симптомов скрытых инфекций
Препарат Нурофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.
Информация о вспомогательных веществах
Этот лекарственный препарат содержит менее 1,1  ммоль натрия (25.3 мг) на 2 дозы (2 таблетки). Это необходимо принять во внимание пациентам на контролируемой натриевой диете.
Препарат содержит сахарозу. Пациентам с непереносимостью некоторых сахаров перед началом применения данного лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Только для кратковременного применения! С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении максимально короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.
Взрослые и дети старше 12 лет
По 1 таблетке до 3 раз в сутки. Для достижения более быстрого терапевтического эффекта у взрослых доза может быть увеличена до 2 таблеток до 3 раз в сутки. Интервал между приемом таблеток должен составлять не менее 4 часов. Максимальная суточная доза: 1200 мг (6 таблеток).
Если при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
При необходимости длительного приема препарата (для детей и подростков от 12 до 18 лет - более 3 дней, а для взрослых - более 10 дней), необходимо обратиться к врачу.
Особые группы пациентов
Дети
Препарат противопоказан в детском возрасте до 12 лет.
Пациенты пожилого возраста
Применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста.
Пациенты с почечной недостаточностью
Применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени.
Способ применения
Для приема внутрь. Таблетки следует запивать водой.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
У большинства пациентов, принявших клинически значимое количество НПВП, развиваются тошнота, рвота, эпигастральные боли, в редких случаях – диарея. Возможно также шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В случаях более серьезного отравления возможно токсическое поражение центральной нервной системы, которое проявляется в виде сонливости, периодического возбуждения и потери ориентации или комы. Иногда возникают судороги. В случае тяжёлой передозировки возможен метаболический ацидоз, а протромбиновое время / МНО могут увеличиться, и, вероятно, это связано со взаимодействием с циркулирующими факторами свёртывания крови.  Могут развиться острая почечная недостаточность и нарушение функции печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение астмы.
Лечение
Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим и должно включать поддержание проходимости дыхательных путей и мониторинг показателей сердечной деятельности и других жизненных функций до их стабилизации. Следует рассмотреть вариант перорального приёма активированного угля, если пациент принял потенциально токсичное количество препарата менее 1 часа назад. Если наблюдаются судороги, в особенности многократные и продолжительные, пациенту следует внутривенно ввести диазепам или лоразепам. Для предупреждения приступов астмы рекомендуется использовать бронходилататоры.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Нежелательные реакции, связанные с приемом ибупрофена, представлены ниже в виде таблицы; данные систематизированы по системно-органным классам и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко: (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота развития неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Внутри частотных групп нежелательные реакции перечислены в порядке снижения серьезности.
В представленном списке указаны нежелательные реакции, обусловленные приемом ибупрофена в дозах, разрешенных для отпуска без рецепта при условии краткосрочного применения. При лечении хронических состояний в условиях длительного применения могут возникнуть дополнительные нежелательные реакции.
Нежелательные реакции чаще всего наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта и по большей части носят дозозависимый характер, в частности, это касается желудочно-кишечного кровотечения, риск появления которого зависит от диапазона доз и длительности терапии.

Описание отдельных нежелательных реакций
1* Во время лечения ибупрофеном были зарегистрированы реакции гиперчувствительности. Они могут включать (a) неспецифические аллергические реакции и анафилактическую реакцию, (b) гиперреактивность дыхательных путей, в том числе астму, обострившуюся астму, бронхоспазм, одышку, или (c) различные кожные реакции, в том числе сыпь различных типов, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже эксфолиативный и буллезный дерматоз (в том числе эпидермальный некролиз и полиморфная эритема).
2* Патогенетический механизм развития асептического менингита, вызванного приемом ибупрофена, пока изучен не полностью. Однако имеющиеся данные о случаях асептического менингита на фоне приема НПВП свидетельствуют о реакции гиперчувствительности (прослеживается связь между временем приема препарата и исчезновением симптомов после отмены препарата). Следует отметить, что отдельные случаи возникновения симптомов асептического менингита (например, ригидность мышц шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушение ориентации) наблюдались во время лечения пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (например, с системной красной волчанкой, смешанным заболеванием соединительной ткани).
* В пострегистрационный период сообщалось о почечном канальцевом ацидозе и гипокалиемии, как правило, после длительного применения ибупрофена в дозах, превышающих рекомендованные
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года
Не применять по истечении срока годности!
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд.,
Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания.
Тел. +44(0)1482326151; факс: +44(0)1482582532,
e-mail: contact_ru@rb.com
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Претензии потребителей направлять по адресу:
ТОО «Рекитт Бенкизер Хэлс Казахстан»
050040, г. Алматы, мкр. Коктем-1, д. 15 «А», офис 302.
Тел.: 8-10-800-2000-82-20 (звонок бесплатный)
e-mail: contact_ru@rb.com, KazakhstanDSO@rb.com.