Эректо Фаст 10мг №4 пак

СОСТАВ
Одна пленка содержит:
Активное вещество – тадалафил 10 мг,
Вспомогательные вещества: гипромеллоза (5 cps), гипромеллоза (15 cps), пропиленгликоль, глицерин, полисорбат 80, сукралоза, мятное масло (дементолизированное мятное масло), железа(III) оксид желтый (Е172).
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Урологические препараты другие. Препараты, применяемые при эректильной дисфункции. Тадалафил.
Код АТХ G04BE08
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Пленки диспергируемые в полости рта
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакокинетика
Абсорбция
После приёма внутрь тадалафил быстро всасывается, и средняя максимальная концентрация (Сmax) в плазме достигается в среднем через 2 часа после приёма. Абсолютная биодоступность тадалафила после перорального приема не определялась.
Скорость и степень всасывания тадалафила не зависят от приема пищи, поэтому тадалафил можно принимать вне зависимости от приёма пищи. Время приёма (утром или вечером) не имеет значимого эффекта на скорость и степень всасывания.
Распределение
Средний объём распределения составляет около 63 л, указывая на то, что тадалафил распределяется в тканях организма. В терапевтических концентрациях 94% тадалафила в плазме связывается с белками. Нарушение функции почек не влияет на связывание с белками  плазмы.
Менее 0,0005% введенной дозы было выявлено в сперме здоровых людей.
Биотрансформация
Тадалафил в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3А4 цитохрома Р450. Основным циркулирующим метаболитом является метилкатехолглюкуронид. Данный метаболит в 13 000 раз менее активен в отношении ФДЭ5, чем тадалафил. Следовательно, концентрация этого метаболита не является клинически значимой.
Элиминация
У здоровых лиц средний клиренс тадалафила при приёме внутрь составляет 2,5 л/час, а средний период полувыведения - 17,5 часов. Тадалафил выводится преимущественно в виде неактивных метаболитов, в основном, с калом (около 61 % дозы) и, в меньшей степени, с мочой (около 36 % дозы).
Особые группы населения
Мужчины пожилого возраста
У здоровых лиц пожилого возраста (65 лет и старше) отмечается более низкий клиренс тадалафила при приёме внутрь, что приводит к увеличению площади под кривой «концентрация-время» (AUC) на 25 % по сравнению со здоровыми лицами в возрасте от 19 до 45 лет. Это различие не является клинически значимым и не требует корректировки дозы.
Мужчины с печеночной недостаточностью
Фармакокинетика тадалафила при введении дозы 10 мг у лиц с легкой и средней степенью тяжести печеночной недостаточности  (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) сравнима с таковой у здоровых лиц. Существуют ограниченные клинические данные о безопасности применения тадалафила у пациентов с тяжeлой печeночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью). В случае назначения тадалафила, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска. Нет данных о приеме тадалафила в дозах, превышающих 10 мг, у больных с печеночной недостаточностью.
Мужчины с почечной недостаточностью
При применении тадалафила (от 5 до 20 мг), площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) может удвоиться у пациентов с легкой (клиренс креатинина от 51 до 80 мл/мин) или умеренной (клиренс креатинина от 31 до 50 мл/мин) почечной недостаточностью и у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности на диализе. У пациентов, находящихся на гемодиализе, Cmax была на 41% выше, чем у здоровых лиц. Гемодиализ практически не способствует ускорению выведения тадалафила.
Мужчины, страдающие диабетом
У пациентов с сахарным диабетом, на фоне применения тадалафила, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) была примерно на 19 % меньше, чем у здоровых лиц. Это различие не требует коррекции дозы.
Фармакодинамика
Механизм действия
Тадалафил является обратимым селективным ингибитором циклического гуанозин монофосфата (цГМФ) - специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Когда сексуальное возбуждение вызывает местное высвобождение оксида азота, ингибирование ФДЭ5 тадалафилом ведет к повышению уровней цГМФ в кавернозном теле полового члена. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Тадалафил не оказывает эффекта в отсутствии сексуального стимулирования.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- лечение эректильной дисфункции у взрослых пациентов мужского пола. Для проявления эффекта тадалафила необходима сексуальная стимуляция.
Эректо-Фаст не предназначен для применения лицами женского пола.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к тадалафилу или к любому из вспомогательных веществ
- прием препаратов, содержащих любые формы органических нитратов
- мужчинам с сердечными заболеваниями, которым сексуальная активность не рекомендована. Врачи должны учитывать потенциальный сердечный риск сексуальной активности пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе
Использование тадалафила противопоказано при следующих сердечно-сосудистых заболеваниях:
- инфаркт миокарда в течение последних 90 дней
- нестабильная стенокардия или стенокардия, возникающая во время полового акта
- сердечная недостаточность II класса и выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), выявленная в течение последних 6 месяцев
- неконтролируемая аритмия, гипотензия (с АД <90/50 мм рт. ст.) или неконтролируемая гипертензия
- перенесенный инсульт в течение последних 6 месяцев
- потеря зрения на один глаз вследствие не связанной с артериитом передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН), независимо от того, было ли это связано с предыдущим воздействием ингибитора ФДЭ-5
- совместный прием ингибиторов ФДЭ-5, включая тадалафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, поскольку может потенциально привести к развитию симптоматической гипотензии
- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Воздействие других веществ на тадалафил
Ингибиторы цитохрома Р450
Метаболизм тадалафила происходит под действием фермента CYP3А4. Приём кетоконазола (200 мг в день), селективного ингибитора CYP3A4, увеличивает плазменную концентрацию (AUC) тадалафила (10 мг) в 2 раза и Cmax на 15% по сравнению с этими же показателями при приёме тадалафила отдельно. Приём кетоконазола (400 мг в день) увеличивает плазменную концентрацию тадалафила (20 мг) в 4 раза и Cmax на 22%. Ритонавир (200 мг дважды в день), ингибитор протеазы, являющийся ингибитором CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличивает плазменную концентрацию тадалафила (20 мг) в 2 раза без изменения Cmax. Хотя специфические взаимодействия не изучались, другие ингибиторы протеазы, такие как саквинавир и другие ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин, кларитромицин, итраконазол и грейпфрутовый сок должны с осторожностью приниматься совместно с тадалафилом, так как можно ожидать увеличения плазменных концентраций тадалафила
Как следствие могут увеличиваться случаи возникновения нежелательных реакций,
Переносчики
Роль переносчиков (например Р-гликопротеина) в фармакокинетике тадалафила не изучена. Поэтому существует вероятность лекарственного взаимодействия опосредованного ингибированием переносчиков.
Индукторы цитохрома Р450
Индуктор CYP3A4 рифампицин снижает плазменную концентрацию тадалафила на 88% по сравнению с плазменной концентрацией тадалафила (10 мг) при приеме отдельно. Снижение плазменной концентрации может привести к уменьшению эффективности тадалафила, однако степень выраженности такого уменьшения эффективности не изучена. Другие индукторы CYP3A4, такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин также могут уменьшить плазменные концентрации тадалафила.
Влияние тадалафила на другие лекарственные средства
Нитраты
Тадалафил (5, 10 и 20 мг) усиливает гипотензивное действие нитратов. Таким образом, прием тадалафила противопоказан пациентам, которые принимают любые формы органических нитратов. В результате клинического исследования, в котором 150 пациентов в разное время получали тадалафил в суточной дозе 20 мг в течение 7 дней и 0,4 мг нитроглицерина сублингвально, было установлено, что указанное взаимодействие длилось более 24 часов и не обнаруживалось по истечении 48 часов после приема последней дозы тадалафила. Таким образом,  пациенту, принимающему тадалафил в любой дозировке (2,5 мг - 20 мг), и для которого применение нитратов считается необходимым в угрожающей жизни ситуации, до решения о применении нитратов должно пройти по крайней мере 48 часов после приема последней дозы препарата Эректо-Фаст. В такой ситуации нитраты следует применять только под строгим медицинским контролем с адекватным гемодинамическим мониторингом.
Антигипертензивные средства (включая блокаторы кальциевых каналов)
Совместное введение доксазозина (4 и 8 мг в день) и тадалафила (5 мг, принимаемых регулярно раз в сутки и в однократной дозе 20 мг) значительно усиливает гипотензивный эффект данного альфа-блокатора. Этот эффект длится не менее двенадцати часов, и может проявляться различными симптомами, включая обмороки. По этой причине не рекомендуется комбинирование этих препаратов.
При исследовании взаимодействий лекарственных средств, описанный выше эффект не отмечался при комбинировании тадалафила с альфузозином или тамсулозином. Тем не менее, следует проявлять осторожность при использовании тадалафила у пациентов, принимающих любые альфа-блокаторы, особенно в пожилом возрасте. Лечение следует начинать с минимальных дозировок с поэтапным пересмотром дозы.
В клинических исследованиях взаимодействия лекарственных средств изучалась способность тадалафила усиливать гипотензивное действие антигипертензивных лекарственных средств. Были изучены основные классы антигипертензивных лекарственных средств, включая блокаторы кальциевых каналов (амлодипин), ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (эналаприл), бета-адренергические блокаторы рецепторов (метопролол), тиазидные диуретики (бендрофлуазид) и блокаторы рецепторов ангиотензина II (различные типы и дозы, принимаемые изолированно или в комбинации с тиазидами, блокаторами кальциевых каналов, бета-блокаторами и/или альфа-блокаторами). Тадалафил (10 мг, за исключением исследований взаимодействий с блокаторами рецепторов ангиотензина II и амлодипином, в которых применялась доза 20 мг) не имел клинически значимого взаимодействия с лекарственными средствами любого из этих классов. В другом клиническом фармакологическом исследовании изучалось взаимодействие тадалафила (20 мг), принимаемого в сочетании с несколькими (до 4) классами антигипертензивных препаратов. У пациентов, принимающих несколько гипотензивных средств, изменения артериального давления, измеряемые амбулаторно, соотносились с мерами по регулированию давления. У пациентов, артериальное давление которых находилось под тщательным медикаментозным регулированием, его снижение было минимальным, и схожим с таковым у здоровых участников исследования. У пациентов, артериальное давление которых не регулировалось, его снижение было больше, хотя это снижение не приводило к появлению гипотензивной симптоматики у большинства наблюдаемых. У пациентов, получающих совместно назначенные антигипертензивные лекарственные средства, тадалафил 20 мг может вызвать снижение артериального давления, которое (за исключением альфа-блокаторов, см. выше), как правило, является минимальным и скорее всего не приводит к клинически значимым проявлениям. Анализ 3 фазы клинических исследований не показал никакой разницы в наступлении побочных эффектов у пациентов, принимавших тадалафил параллельно с приемом антигипертензивных лекарственных средств или изолированно. Тем не менее, необходимо предупреждать пациентов, принимающих антигипертензивные лекарственные средства, о возможном снижении артериального кровяного давления.
Риоцигуат
Доклинические исследования показали дополнительный снижающий эффект на системное артериальное давление при сочетанном применении ингибиторов ФДЭ-5 и риоцигуата. В ходе клинических исследований риоцигуат показал усиление гипотензивного воздействия ингибиторов ФДЭ-5. В исследуемых группах пациентов не было получено никаких доказательств благоприятного клинического эффекта при сочетании таких препаратов. Сочетанное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, включая тадалафил, противопоказано
Ингибиторы 5-альфа-редуктазы
В клинических испытаниях, сравнивавших одновременное применение 5 мг тадалафила и 5 мг финастерида с приемом плацебо и 5 мг финастерида при симптоматическом лечении аденомы предстательной железы, наступления каких-либо новых нежелательных реакций выявлено не было. Тем не менее, поскольку формального исследования взаимодействия лекарственных средств в отношении последствий совместного применения тадалафила и ингибиторов 5-альфа-редуктазы проведено не было, следует проявлять осторожность при параллельном назначении тадалафила и ингибиторов 5-альфа-редуктазы.
Субстраты CYP1A2 (например, теофиллин)
При одновременном применении 10 мг тадалафила с теофиллином (неселективный ингибитор фосфодиэстеразы) не отмечается никакого фармакокинетического взаимодействия. Единственным фармакодинамическим эффектом может быть незначительное (на 3,5 удара в минуту) увеличение частоты сердечных сокращений. Хотя этот эффект является незначительным и не имеет клинического значения, его следует учитывать при совместном применении этих лекарственных средств.
Этинилэстрадиол и тербуталин
Тадалафил продемонстрировал способность увеличивать биодоступность этинилэстрадиола при пероральном приеме; аналогичное увеличение можно ожидать при пероральном введении тербуталина, хотя клинические следствия такого увеличения являются неопределенными.
Алкоголь
Одновременный прием тадалафила (10 мг или 20 мг) не увеличивает концентрацию алкоголя (средняя максимальная концентрация в крови 0,08%). Кроме того, никаких изменений в концентрации тадалафила не наблюдалось через 3 часа после совместного введения с алкоголем. Алкоголь вводили таким образом, чтобы максимально увеличить скорость его всасывания (после ночного голодания и без приема пищи в течение 2 часов после приема алкоголя). Тадалафил (20 мг) не увеличивает среднее снижение кровяного давления, вызванное алкоголем (0,7 г/кг, что аналогично приему 180 мл 40% спирта [водки] мужчиной весом 80 кг), но у ряда пациентов наблюдались постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. Когда тадалафил вводили с более низкими дозами алкоголя (0,6 г/кг), гипотония не наблюдалась и головокружение наблюдалось с той же частотой, что и при приеме одного алкоголя. Влияние алкоголя на когнитивные функции не изменялось при приеме тадалафила (10 мг).
Препараты, метаболизируемые цитохром-ферментами P450
Тадалафил не вызывает клинически значимого ингибирования или индукции клиренса лекарственных средств, метаболизируемых изоформами цитохрома Р450. Исследования подтвердили, что тадалафил не ингибирует и не индуцирует изоформы цитохрома Р450, включая CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 и CYP2C19.
Субстраты CYP2C9 (например, R-варфарин)
Тадалафил (10 мг и 20 мг) не имеет клинически значимого влияния на экспозицию (AUC) S-варфарина или R-варфарина (субстрат CYP2C9), и не оказывает влияния на изменения протромбинового времени индуцированного варфарином.
Аспирин
Тадалафил (10 мг и 20 мг) не увеличивает длительность кровотечения, вызываемого ацетилсалициловой кислотой.
Антидиабетические лекарственные средства
Специальные исследования взаимодействия с антидиабетическими лекарственными средствами не проводились.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Перед началом лечения тадалафилом:
Перед назначением лечения необходимо ознакомиться с медицинским анамнезом пациента и провести физическое обследование диагностики эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии простаты, а также выявления потенциальных исходных причин.
Перед началом любых препаратов для лечения эректильной дисфункции необходимо изучить состояние сердечно-сосудистой системы пациента, так как определенная степень риска для сердечно-сосудистой системы связана с сексуальной активностью. Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами, приводящими к легкому и преходящему снижению артериального давления, и как таковой усиливает гипотензивное действие нитратов.
Оценка эректильной дисфункции должна включать определение потенциальных исходных причин и идентификацию подходящего лечения, после проведенного физического обследования. Неизвестно, эффективен ли тадалафил для пациентов, подвергшихся операции на тазовых органах или на нервосберегающей простатэктомии.
Сердечно-сосудистые заболевания:
Были зарегистрированы серьезные сердечнососудистые осложнения, включая инфаркт миокарда, внезапную необратимую остановку сердца, нестабильную стенокардию, желудочковую аритмию, инсульт, преходящие нарушения мозгового кровообращения, боли в груди, сердцебиение и тахикардию.
Большинство пациентов, у которых были зарегистрированы эти осложнения, относились к группе риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, не представляется возможным установить с высокой степенью достоверности, были ли эти события непосредственно связаны с рисками, сопутствующими сердечно-сосудистым заболеваниям, с приемом тадалафила, с сексуальной активностью, либо комбинацией перечисленных или других факторов.
Прием тадалафила на фоне приема альфа-1-адреноблокаторов может привести к симптоматической гипотензии у некоторых пациентов. Не рекомендуется сочетание тадалафила и доксазозина.
Зрение
Нарушения зрения и случаи передней ишемической оптической нейропатии, не связанной с артериитом (NAION), были зарегистрированы в связи с приемом тадалафила и других ингибиторов ФДЭ-5. Результаты анализов данных из наблюдательных исследований свидетельствуют о повышенном риске острой формы NAION у мужчин с эректильной дисфункцией на фоне приема тадалафила или других ингибиторов ФДЭ-5. Поскольку эта информация имеет отношение ко всем пациентам, получающим тадалафил, они должны быть осведомлены, что в случае внезапного нарушения зрения требуется прекратить прием Тадалафила и немедленно обратиться к врачу
Снижение слуха или его внезапная потеря
Случаи внезапной потери слуха были зарегистрированы после применения тадалафила. Хотя другие факторы риска присутствуют в некоторых случаях (например, возраст, сахарный диабет, гипертония и предыдущие случаи потери слуха в анамнезе) пациентам следует рекомендовать прекратить прием тадалафила и обратиться к врачу в случае внезапного снижения или потери слуха.
Почечная и печеночная недостаточность
Из-за повышенной экспозиции тадалафила (AUC), ограниченного клинического опыта и отсутствия возможности влиять на клиренс при диализе, прием тадалафила один раз в день не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Существуют ограниченные клинические данные о безопасности однократного приема тадалафила пациентами с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале Чайлд-Пью). В случае назначения тадалафила, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.
Приапизм и анатомическая деформация полового члена
Пациенты, испытывающие длительную эрекцию, длящуюся в течение 4 часов и более, должны обязательно обратиться за медицинской помощью. Без своевременного лечения возможно повреждение тканей полового члена и стойкая потеря потенции. Тадалафил следует принимать с осторожностью пациентам с анатомической деформацией полового члена (такой, как искривление, кавернозный фиброз, или болезнь Пейрони (фибропластическая индурация полового члена), а также пациентам с состояниями, предрасполагающими к приапизму (такие как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия).
Применение совместно с ингибиторами CYP3A4
С осторожностью следует назначать тадалафил пациентам, принимающим ингибиторы CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, и эритромицин), поскольку при одновременном приеме этих лекарственных средств отмечалась повышенная концентрация тадалафила в плазме крови
Тадалафил и другие препараты для лечения эректильной дисфункции
Безопасность и эффективность комбинаций тадалафила с другими ингибиторами ФДЭ-5 или другими препаратами для лечения эректильной дисфункции не изучена. Пациентов следует информировать о том, что нельзя комбинировать данные препараты.
В составе препарата содержится пропиленгликоль
– Эффекты, подобные действию алкоголя
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Взрослые мужчины
Обычно рекомендуемая доза составляет 10 мг, принятая до предполагаемой сексуальной активности независимо от приема пищи. Тем пациентам, у которых тадалафил в дозе 10 мг не дает адекватного эффекта, можно принять дозу 20 мг, по крайней мере, за 30 минут до сексуальной активности.
Максимальная частота приема составляет один раз в сутки.
Тадалафил 10 мг предназначен для использования непосредственно перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендуется для непрерывного использования.
Для пациентов, планирующих использование тадалафила не менее двух раз в неделю, рекомендуется принимать минимальную дозу тадалафила ежедневно один раз в сутки, основываясь на выборе пациента и рекомендации лечащего врача. Для таких пациентов рекомендуемая доза составляет 5 мг один раз в день примерно в одно и то же время суток. Доза может быть снижена до 2.5 мг один раз в день, исходя из индивидуальной переносимости.
Необходимо выполнять регулярную оценку целесообразности продолжительного ежедневного применения препарата.
Особые группы пациентов
Дети
Эректо-Фаст  не применяется для лечения эректильной дисфункции у детей.
Мужчины пожилого возраста
Корректировка дозы не требуется.
Мужчины с печеночной недостаточностью
Для лечения эректильной дисфункции рекомендованная доза Эректо-Фаст составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи. Имеются ограниченные клинические данные о безопасности тадалафила у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью); при назначении врач должен провести тщательную индивидуальную оценку пользы/риска. Нет данных о приеме тадалафила в дозах, превышающих 10 мг, у больных с печёночной недостаточностью. Режим приема тадалафила один раз в сутки не изучался у пациентов с печёночной недостаточностью, поэтому, для назначения данного препарата, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.
Мужчины с почечной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг. Режим приема тадалафила один раз в сутки не рекомендован пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Мужчины, страдающие диабетом
Корректировка дозы для пациентов, страдающих диабетом, не требуется.
Способ применения
Пероральный.
1) Открыть пакетик только в указанном месте, медленно отрывая его. Не разрезать пакетик.
2) Аккуратно вытащить пленку из пакетика, не повредив ее.
3) Перед использованием проверить на наличие повреждений пленки. Следует использовать только неповрежденные пленки.
4) Пленку кладут на язык сухими руками в пустой рот пациента.
5) Пленка должна раствориться на языке без воды в течение нескольких секунд (в слюне, которую впоследствии следует проглотить).
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ практически не ускоряет выведение тадалафила.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто:  реакции гиперчувствительности
Редко:      отек Квинке
Нарушения со стороны нервной системы
Часто:      головная боль
Нечасто:  головокружение
Редко:      инсульт (в том числе геморрагические проявления), обморок, транзиторные ишемические атаки, мигрень, судороги, транзиторная амнезия
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто:  нечеткость зрительного восприятия, болевые ощущения в глазном яблоке
Редко:      сужение полей зрения, отек век, гиперемия конъюктивы, передняя ишемическая оптическая нейропатия, не связанная с артериитом, окклюзия сосудов сетчатки
Неизвестно: центральная серозная хориоретинопатия
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто:   звон в ушах
Редко:       внезапная потеря слуха
Нарушения со стороны сердца
Нечасто:   тахикардия, усиленное сердцебиение
Редко:       инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, желудочковая аритмия
Нарушения со стороны сосудов
Часто: гиперемия
Нечасто:   гипотензия, гипертензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто:       заложенность носа
Нечасто:   одышка, носовое кровотечение
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто:       диспепсия
Нечасто:    боль в животе, рвота, тошнота, гастро-эзофагеальный рефлюкс
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто:   сыпь
Редко:       крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, гипергидроз (потливость)
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей
Часто:      боль в спине, миалгия, боль в конечностях
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто:     гематурия
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы
Нечасто:    длительная эрекция
Редко:      приапизм, кровотечение из полового члена, гематоспермия
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто:    боль в груди, периферический отек, утомляемость
Редко:       отек лица, внезапная необратимая остановка сердца
Описание отдельных нежелательных реакций
Несколько более высокая частота обнаружения изменений на ЭКГ, в первую очередь синусовая брадикардия, отмечается у пациентов, получавших тадалафил один раз в сутки. Большинство из этих аномалий ЭКГ не были связаны с нежелательными реакциями.
Прочие особые категории пациентов
Данные о реакциях пациентов старше 65 лет, получавших тадалафил для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы ограничены.
У пациентов с эректильной дисфункцией принимавших тадалафил по необходимости, диарея чаще отмечалась у пациентов старше 65 лет. При приеме 5 мг тадалафила один раз в сутки для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, головокружение и диарея отмечались с большей частотой у пациентов старше 75 лет.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ZIM LABORATORIES LIMITED (Индия)